- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02179840
Bedömning av cerebral mikrovaskulär cirkulation (CHS-Brain)
4 januari 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Bedömning av koherent hemodynamisk spektroskopi (CHS) som ett nytt verktyg för övervakning av cerebralt blodflöde och autoreglering på mikrovaskulär nivå
Ett av de grundläggande målen för anestesivård är att optimera vävnadsperfusion och syresättning, särskilt hos kritiskt sjuka patienter.
Standardmonitorerna som blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri återspeglar inte direkt vävnadsinformation och kan ibland vara vilseledande.
Koherent hemodynamisk spektroskopi (CHS) baserad på cerebral oximetri föreslås som ett kontinuerligt och icke-invasivt verktyg för att bedöma cerebral mikrovaskulär hemodynamik.
Utredarna föreslår denna studie för att utforska giltigheten av CHS genom jämförelse med transkraniell dopplermätning hos sövda kirurgiska patienter.
Hypoteserna är: 1) CHS kan effektivt mäta cerebrala mikrovaskulära hemodynamiska förändringar associerade med mekanisk ventilationsjustering under anestesi.
2) CHS kan bedöma funktionell status för cerebral autoreglering som förändras av hyperkapni och inhalationsanestesimedel.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de väsentliga målen för att ta hand om sövda kirurgiska patienter är att upprätthålla adekvat vävnadsperfusion och syresättning.
Detta gäller särskilt för vitala organ som hjärnan.
Tyvärr övervakas varken cerebral syreförbrukning eller cerebral syretillförsel direkt i den kliniska miljön, medan denna typ av information är av särskild betydelse när man tar hand om patienter som drabbats av kritiska neurologiska tillstånd.
Dessutom övervakas inte heller cerebral autoreglering - mekanismen för att upprätthålla ett konstant cerebralt blodflöde inför arteriella blodtrycksfluktuationer.
Den senaste etableringen av koherent hemodynamisk spektroskopi (CHS) är lovande när det gäller att erbjuda det som behövs i detta sammanhang.
Det unika med CHS är att det inte tillför någon ytterligare övervakningsmodalitet förutom den cerebrala oximetern baserad på nära-infraröd spektroskopi (NIRS) som för närvarande används inom klinisk vård.
CHS är dock baserad på sin egen innovativa algoritm som kvantifierar mikrovaskulärt cerebralt blodflöde och syreförbrukning, separerar arteriellt och venöst blod och bedömer funktionsstatus för cerebral autoreglering medan konventionella cerebrala oximetrar inte gör det.
Utredarna har etablerat samarbeten med Dr Fantini från Tufts University och Dr Tromberg från Beckman Laser Institute som båda är ledande forskare inom biofotonik forskning och utveckling.
Baserat på den kliniska styrkan vid UCSF är det utredarnas samarbetsplan att utforska den kliniska tillämpningen av CHS hos patienter med och utan intrakraniell patofysiologi.
Studieprotokollet har lämnats in för granskning vid UCSF.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är 18 år eller äldre
- Relativt frisk (ASA I-II)
- Schemalagd för elektiva intraabdominala operationer inklusive kolorektala, urologiska och gynekologiska ingrepp under generell anestesi med placeringar av endotrakealtub och radial arteriell kateter.
- Förlamning krävs för operation
- Totalt kommer 30 patienter att rekryteras. Dessa 30 patienter är slumpmässigt indelade i 2 grupper baserat på tekniken för underhåll av anestesi under operation. Anestesin i en grupp (n=15) upprätthålls med inhalationsmedel. Anestesin i den andra gruppen (n=15) upprätthålls med intravenösa medel.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- ASA fysisk status ≥III
- Emergent eller akut operation
- Laparoskopisk kirurgi
- Historik av lungsjukdomar inklusive KOL
- Astma
- Restriktiv lungsjukdom m.m.
- Anamnes på hjärtsjukdomar inklusive symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmi, måttliga till svåra valvulära avvikelser och kardiomyopatier
- Historik av neurologiska sjukdomar inklusive halspulsådersjukdom, stroke eller TIA, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös
Anestesi upprätthålls via intravenösa medel.
Mekanisk ventilationsjustering kommer att utföras.
|
Mekanisk ventilationsjustering och studieprocedur: Detta är en valideringsstudie av CHS-metoden vid bedömning av cerebrala mikrovaskulära hemodynamiska förändringar.
Cykliska fysiologiska händelser såsom andning är väsentliga i CHS-metodik.
Den tidigare studien visar att den robusta mätningen av CHS-metoden sker med en andningsfrekvens på cirka 4-10 andetag per minut.
Därför föreslår vi följande andningsjustering i denna studie med hänsyn till att CO2 är en kraftfull regulator av cerebralt blodflöde.
Blodgasanalys kommer att utföras under den 1:a och 2:a omgången av ventilationsjustering.
|
|
Aktiv komparator: Inhalations
Anestesi upprätthålls via inhalationsmedel.
Mekanisk ventilationsjustering kommer att utföras.
|
Mekanisk ventilationsjustering och studieprocedur: Detta är en valideringsstudie av CHS-metoden vid bedömning av cerebrala mikrovaskulära hemodynamiska förändringar.
Cykliska fysiologiska händelser såsom andning är väsentliga i CHS-metodik.
Den tidigare studien visar att den robusta mätningen av CHS-metoden sker med en andningsfrekvens på cirka 4-10 andetag per minut.
Därför föreslår vi följande andningsjustering i denna studie med hänsyn till att CO2 är en kraftfull regulator av cerebralt blodflöde.
Blodgasanalys kommer att utföras under den 1:a och 2:a omgången av ventilationsjustering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral oximetri
Tidsram: 3 minuter efter ingreppet
|
Cerebralt blodflöde kapillär transittid och cerebral autoreglering
|
3 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHS-Brain
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .