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Avaliação da Circulação Microvascular Cerebral (CHS-Brain)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação da Espectroscopia Hemodinâmica Coerente (CHS) como uma Nova Ferramenta para Monitorar o Fluxo Sanguíneo Cerebral e Autorregulação no Nível Microvascular

Um dos objetivos fundamentais dos cuidados anestésicos é otimizar a perfusão e oxigenação tecidual, especialmente em pacientes gravemente enfermos. Os monitores padrão, como pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso, não refletem diretamente as informações do tecido e às vezes podem ser enganosos. A espectroscopia de hemodinâmica coerente (CHS) baseada na oximetria cerebral é proposta como uma ferramenta contínua e não invasiva de avaliação da hemodinâmica microvascular cerebral. Os investigadores propõem este estudo para explorar a validade do CHS por meio de comparação com a medição Doppler transcraniana em pacientes cirúrgicos anestesiados. As hipóteses são: 1) CHS pode efetivamente medir alterações hemodinâmicas microvasculares cerebrais associadas ao ajuste da ventilação mecânica durante a anestesia. 2) CHS pode avaliar o estado funcional da auto-regulação cerebral que é alterada por hipercapnia e agente anestésico inalatório.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos objetivos essenciais no cuidado de pacientes cirúrgicos anestesiados é manter a perfusão tecidual e a oxigenação adequadas. Isso é especialmente verdadeiro para órgãos vitais como o cérebro. Infelizmente, nem o consumo de oxigênio cerebral nem a entrega de oxigênio cerebral são monitorados diretamente no ambiente clínico, embora esse tipo de informação seja de particular importância ao cuidar de pacientes com condições neurológicas críticas. Além disso, a auto-regulação cerebral - o mecanismo de manutenção de um fluxo sanguíneo cerebral constante diante da flutuação da pressão arterial - também não é rotineiramente monitorada. O recente estabelecimento da Espectroscopia de Hemodinâmica Coerente (CHS) é promissor em oferecer o que é necessário neste contexto. A singularidade do CHS é que ele não adiciona nenhuma modalidade de monitoramento adicional além do oxímetro cerebral baseado em espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) que é usado atualmente no atendimento clínico. No entanto, o CHS é baseado em seu próprio algoritmo inovador que quantifica o fluxo sanguíneo cerebral microvascular e o consumo de oxigênio, separa o sangue arterial e venoso e avalia o estado funcional da autorregulação cerebral, enquanto os oxímetros cerebrais convencionais não o fazem. Os investigadores estabeleceram colaborações com o Dr. Fantini, da Tufts University, e o Dr. Tromberg, do Beckman Laser Institute, ambos cientistas líderes em pesquisa e desenvolvimento de biofotônica. Com base na força clínica da UCSF, é o plano colaborativo dos investigadores explorar a aplicação clínica do CHS em pacientes com e sem fisiopatologias intracranianas. O protocolo do estudo foi submetido para revisão na UCSF.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm 18 anos de idade ou mais
  • Relativamente saudável (ASA I-II)
  • Programado para cirurgias intra-abdominais eletivas, incluindo procedimentos colorretais, urológicos e ginecológicos sob anestesia geral com colocação de tubo endotraqueal e cateter arterial radial.
  • A paralisia é necessária para a cirurgia
  • Um total de 30 pacientes serão recrutados. Esses 30 pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos com base na técnica de manutenção da anestesia durante a cirurgia. A anestesia em um grupo (n=15) é mantida com agente inalatório. A anestesia no outro grupo (n=15) é mantida com agentes intravenosos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos de idade
  • Estado físico ASA ≥III
  • Cirurgia emergencial ou urgente
  • Cirurgia laparoscópica
  • Histórico de doenças pulmonares, incluindo DPOC
  • Asma
  • Doença pulmonar restritiva, etc.
  • Histórico de doenças cardíacas, incluindo doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca, arritmia, anormalidades valvulares moderadas a graves e cardiomiopatias
  • Histórico de doenças neurológicas, incluindo doença da artéria carótida, acidente vascular cerebral ou AIT, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intravenoso
A anestesia é mantida por meio de agentes intravenosos. O ajuste da ventilação mecânica será realizado.
Procedimento: Ajuste da ventilação mecânica
Ajuste da ventilação mecânica e procedimento do estudo: Este é um estudo de validação do método CHS na avaliação das alterações hemodinâmicas microvasculares cerebrais. Eventos fisiológicos cíclicos, como a respiração, são essenciais na metodologia CHS. O estudo anterior mostra que a medição robusta do método CHS ocorre a uma frequência respiratória de cerca de 4 a 10 respirações por minuto. Portanto, propomos o seguinte ajuste da respiração neste estudo, considerando que o CO2 é um poderoso regulador do fluxo sanguíneo cerebral. A gasometria será realizada durante a 1ª e 2ª rodadas de ajuste da ventilação.
Comparador Ativo: Inalação
A anestesia é mantida por meio de agentes inalatórios. O ajuste da ventilação mecânica será realizado.
Procedimento: Ajuste da ventilação mecânica
Ajuste da ventilação mecânica e procedimento do estudo: Este é um estudo de validação do método CHS na avaliação das alterações hemodinâmicas microvasculares cerebrais. Eventos fisiológicos cíclicos, como a respiração, são essenciais na metodologia CHS. O estudo anterior mostra que a medição robusta do método CHS ocorre a uma frequência respiratória de cerca de 4 a 10 respirações por minuto. Portanto, propomos o seguinte ajuste da respiração neste estudo, considerando que o CO2 é um poderoso regulador do fluxo sanguíneo cerebral. A gasometria será realizada durante a 1ª e 2ª rodadas de ajuste da ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oximetria cerebral
Prazo: 3 minutos após a intervenção
Tempo de trânsito capilar do fluxo sanguíneo cerebral e autorregulação cerebral
3 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Tufts University
University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-Brain

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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