Az agyi mikrovaszkuláris keringés felmérése (CHS-Brain)
2019. január 4. frissítette: University of California, San Francisco
A koherens hemodinamikai spektroszkópia (CHS), mint új eszköz az agyi véráramlás és az autoreguláció mikrovaszkuláris szintű monitorozására
Az érzéstelenítés egyik alapvető célja a szöveti perfúzió és oxigénellátás optimalizálása, különösen a kritikus állapotú betegeknél.
Az olyan szabványos monitorok, mint a vérnyomás, a pulzusszám és a pulzoximetria, nem tükrözik közvetlenül a szöveti információkat, és néha félrevezetőek lehetnek.
Az agyi oximetrián alapuló koherens hemodinamikai spektroszkópia (CHS) folyamatos és non-invazív eszközként javasolt az agyi mikrovaszkuláris hemodinamika értékelésére.
A kutatók ezt a tanulmányt a CHS validitásának feltárására javasolják, összehasonlítva a koponyán keresztüli Doppler méréssel érzéstelenített sebészeti betegeknél.
A hipotézisek a következők: 1) A CHS hatékonyan méri az agyi mikrovaszkuláris hemodinamikai változásokat, amelyek a mechanikus lélegeztetés beállításával kapcsolatosak az érzéstelenítés során.
2) A CHS képes felmérni az agyi autoreguláció funkcionális állapotát, amelyet a hypercapnia és az inhalációs érzéstelenítő megváltoztat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az altatott sebészeti betegek ellátásának egyik alapvető célja a megfelelő szöveti perfúzió és oxigénellátás fenntartása.
Ez különösen igaz az olyan létfontosságú szervekre, mint az agy.
Sajnos a klinikai környezetben sem az agyi oxigénfogyasztást, sem az agyi oxigénszállítást nem monitorozzák közvetlenül, míg az ilyen típusú információk különösen fontosak a kritikus neurológiai állapotú betegek ellátása során.
Ezenkívül az agyi autoregulációt - az állandó agyi véráramlás fenntartásának mechanizmusát az artériás vérnyomás ingadozása esetén - szintén nem ellenőrzik rutinszerűen.
A koherens hemodinamikai spektroszkópia (CHS) közelmúltbeli létrehozása ígéretes abban, hogy ebben az összefüggésben megadja, amire szükség van.
A CHS egyedisége abban rejlik, hogy a klinikai ellátásban jelenleg használt, közeli infravörös spektroszkópián (NIRS) alapuló agyoximéteren kívül semmilyen további monitorozási módot nem ad hozzá.
A CHS azonban saját innovatív algoritmusán alapul, amely számszerűsíti a mikrovaszkuláris agyi véráramlást és az oxigénfogyasztást, elkülöníti az artériás és vénás vért, és felméri az agyi autoreguláció funkcionális állapotát, míg a hagyományos agyi oximéterek nem.
A kutatók együttműködést alakítottak ki Dr. Fantinivel a Tufts Egyetemtől és Dr. Tromberggel a Beckman Laser Institute-tól, akik mindketten a biofotonikai kutatás és fejlesztés vezető tudósai.
Az UCSF klinikai ereje alapján a kutatók együttműködési terve a CHS klinikai alkalmazásának feltárása koponyán belüli patofiziológiával rendelkező és nem szenvedő betegeknél.
A vizsgálati protokollt áttekintésre benyújtották az UCSF-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 18 éves vagy idősebbek
- Viszonylag egészséges (ASA I-II)
- Elektív hasüregi műtétekre, beleértve a vastagbél-, urológiai és nőgyógyászati beavatkozásokat, általános érzéstelenítésben, endotracheális tubus és radiális artériás katéter elhelyezésével.
- A műtéthez bénulás szükséges
- Összesen 30 beteget vesznek fel. Ezt a 30 beteget véletlenszerűen 2 csoportra osztják a műtét alatti érzéstelenítés technikája alapján. Az egyik csoportban (n=15) az érzéstelenítést inhalációs szerrel tartják fenn. A másik csoportban (n=15) az érzéstelenítést intravénás szerekkel tartják fenn.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- ASA fizikai állapot ≥III
- Sürgős vagy sürgős műtét
- Laparoszkópos műtét
- Tüdőbetegségek, beleértve a COPD-t is
- Asztma
- Restrikciós tüdőbetegség stb.
- Szívbetegségek anamnézisében, beleértve a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, aritmiát, közepesen súlyos vagy súlyos billentyű-rendellenességeket és kardiomiopátiákat
- Neurológiai betegségek anamnézisében, beleértve a nyaki artériás betegséget, a stroke-ot vagy a TIA-t stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás
Az érzéstelenítést intravénás szerekkel tartják fenn.
A szellőzés mechanikus beállítása történik.
|
Mechanikus lélegeztetés beállítás és vizsgálati eljárás: Ez a CHS módszer validációs vizsgálata az agyi mikrovaszkuláris hemodinamikai változások értékelésében.
A ciklikus élettani események, mint például a légzés, elengedhetetlenek a CHS módszertanában.
Az előző tanulmány azt mutatja, hogy a CHS-módszer robusztus mérése körülbelül percenkénti 4-10 légzési sebességnél történik.
Ezért ebben a tanulmányban a következő légzésmódosítást javasoljuk, figyelembe véve, hogy a CO2 az agyi véráramlás erőteljes szabályozója.
A lélegeztetés beállításának 1. és 2. fordulójában vérgázelemzést végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalációs
Az érzéstelenítést inhalációs szerekkel tartják fenn.
A szellőzés mechanikus beállítása történik.
|
Mechanikus lélegeztetés beállítás és vizsgálati eljárás: Ez a CHS módszer validációs vizsgálata az agyi mikrovaszkuláris hemodinamikai változások értékelésében.
A ciklikus élettani események, mint például a légzés, elengedhetetlenek a CHS módszertanában.
Az előző tanulmány azt mutatja, hogy a CHS-módszer robusztus mérése körülbelül percenkénti 4-10 légzési sebességnél történik.
Ezért ebben a tanulmányban a következő légzésmódosítást javasoljuk, figyelembe véve, hogy a CO2 az agyi véráramlás erőteljes szabályozója.
A lélegeztetés beállításának 1. és 2. fordulójában vérgázelemzést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi oximetria
Időkeret: 3 perccel a beavatkozás után
|
Az agyi véráramlás kapilláris tranzit ideje és agyi autoreguláció
|
3 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS-Brain
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .