- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02179840
Évaluation de la circulation microvasculaire cérébrale (CHS-Brain)
4 janvier 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluation de la spectroscopie hémodynamique cohérente (CHS) en tant que nouvel outil de surveillance du flux sanguin cérébral et de l'autorégulation au niveau microvasculaire
L'un des objectifs fondamentaux des soins d'anesthésie est d'optimiser la perfusion et l'oxygénation des tissus, en particulier chez les patients gravement malades.
Les moniteurs standard tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls ne reflètent pas directement les informations sur les tissus et peuvent parfois être trompeurs.
La spectroscopie hémodynamique cohérente (CHS) basée sur l'oxymétrie cérébrale est proposée comme un outil continu et non invasif évaluant l'hémodynamique microvasculaire cérébrale.
Les chercheurs proposent cette étude pour explorer la validité du CHS par comparaison avec la mesure Doppler transcrânienne chez les patients chirurgicaux anesthésiés.
Les hypothèses sont : 1) Le CHS peut mesurer efficacement les changements hémodynamiques microvasculaires cérébraux associés à l'ajustement de la ventilation mécanique pendant l'anesthésie.
2) Le CHS peut évaluer l'état fonctionnel de l'autorégulation cérébrale qui est altérée par l'hypercapnie et l'agent anesthésique par inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des objectifs essentiels de la prise en charge des patients chirurgicaux anesthésiés est de maintenir une perfusion et une oxygénation adéquates des tissus.
Cela est particulièrement vrai pour les organes vitaux comme le cerveau.
Malheureusement, ni la consommation d'oxygène cérébral ni l'apport d'oxygène cérébral ne sont directement surveillés en milieu clinique alors que ce type d'information est d'une importance particulière lors de la prise en charge de patients souffrant de troubles neurologiques critiques.
De plus, l'autorégulation cérébrale - le mécanisme de maintien d'un flux sanguin cérébral constant face à la fluctuation de la pression artérielle, n'est pas non plus systématiquement surveillée.
La récente mise en place de la spectroscopie hémodynamique cohérente (CHS) est prometteuse en offrant ce qui est nécessaire dans ce contexte.
La particularité du CHS est qu'il n'ajoute aucune modalité de surveillance supplémentaire autre que l'oxymètre cérébral basé sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) qui est actuellement utilisé dans les soins cliniques.
Cependant, CHS est basé sur son propre algorithme innovant qui quantifie le flux sanguin cérébral microvasculaire et la consommation d'oxygène, sépare le sang artériel et veineux et évalue l'état fonctionnel de l'autorégulation cérébrale contrairement aux oxymètres cérébraux conventionnels.
Les chercheurs ont établi des collaborations avec le Dr Fantini de l'Université Tufts et le Dr Tromberg du Beckman Laser Institute, qui sont tous deux des scientifiques de premier plan dans la recherche et le développement en biophotonique.
Sur la base de la force clinique de l'UCSF, le plan de collaboration des enquêteurs consiste à explorer l'application clinique du CHS chez les patients avec et sans physiopathologies intracrâniennes.
Le protocole d'étude a été soumis pour examen à l'UCSF.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont 18 ans ou plus
- Relativement sain (ASA I-II)
- Prévu pour les chirurgies intra-abdominales électives, y compris les procédures colorectales, urologiques et gynécologiques sous anesthésie générale avec mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel radial.
- La paralysie est nécessaire pour la chirurgie
- Au total, 30 patients seront recrutés. Ces 30 patients sont répartis au hasard en 2 groupes selon la technique de maintien de l'anesthésie pendant l'intervention. L'anesthésie dans un groupe (n = 15) est maintenue à l'aide d'un agent inhalé. L'anesthésie dans l'autre groupe (n = 15) est maintenue à l'aide d'agents intraveineux.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Statut physique ASA ≥III
- Chirurgie urgente ou urgente
- Chirurgie laparoscopique
- Antécédents de maladies pulmonaires, y compris la MPOC
- Asthme
- Maladie pulmonaire restrictive, etc.
- Antécédents de maladies cardiaques, y compris maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque, arythmie, anomalies valvulaires modérées à sévères et cardiomyopathies
- Antécédents de maladies neurologiques, y compris maladie de l'artère carotide, accident vasculaire cérébral ou AIT, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intraveineux
L'anesthésie est maintenue par des agents intraveineux.
Un réglage mécanique de la ventilation sera effectué.
|
Ajustement de la ventilation mécanique et procédure d'étude : Il s'agit d'une étude de validation de la méthode CHS pour évaluer les changements hémodynamiques microvasculaires cérébraux.
Les événements physiologiques cycliques tels que la respiration sont essentiels dans la méthodologie CHS.
L'étude précédente montre que la mesure robuste de la méthode CHS se produit à une fréquence respiratoire d'environ 4 à 10 respirations par minute.
Par conséquent, nous proposons l'ajustement respiratoire suivant dans cette étude en considérant que le CO2 est un puissant régulateur du débit sanguin cérébral.
L'analyse des gaz du sang sera effectuée au cours des 1er et 2e cycles d'ajustement de la ventilation.
|
Comparateur actif: Inhalatoire
L'anesthésie est maintenue par des agents inhalés.
Un réglage mécanique de la ventilation sera effectué.
|
Ajustement de la ventilation mécanique et procédure d'étude : Il s'agit d'une étude de validation de la méthode CHS pour évaluer les changements hémodynamiques microvasculaires cérébraux.
Les événements physiologiques cycliques tels que la respiration sont essentiels dans la méthodologie CHS.
L'étude précédente montre que la mesure robuste de la méthode CHS se produit à une fréquence respiratoire d'environ 4 à 10 respirations par minute.
Par conséquent, nous proposons l'ajustement respiratoire suivant dans cette étude en considérant que le CO2 est un puissant régulateur du débit sanguin cérébral.
L'analyse des gaz du sang sera effectuée au cours des 1er et 2e cycles d'ajustement de la ventilation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxymétrie cérébrale
Délai: 3 minutes après l'intervention
|
Temps de transit capillaire du flux sanguin cérébral et autorégulation cérébrale
|
3 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-Brain
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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