- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02179840
Ocena krążenia mikrokrążenia mózgowego (CHS-Brain)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena Koherentnej Spektroskopii Hemodynamicznej (CHS) jako nowego narzędzia do monitorowania mózgowego przepływu krwi i autoregulacji na poziomie mikrokrążenia
Jednym z podstawowych celów opieki anestezjologicznej jest optymalizacja perfuzji i utlenowania tkanek, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym.
Standardowe monitory, takie jak ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria, nie odzwierciedlają bezpośrednio informacji o tkankach i czasami mogą wprowadzać w błąd.
Proponuje się spójną spektroskopię hemodynamiczną (CHS) opartą na pulsoksymetrii mózgowej jako ciągłe i nieinwazyjne narzędzie do oceny hemodynamiki mikrokrążenia mózgowego.
Badacze proponują to badanie w celu zbadania ważności CHS poprzez porównanie z przezczaszkowym pomiarem Dopplera u znieczulonych pacjentów chirurgicznych.
Hipotezy są następujące: 1) CHS może skutecznie mierzyć zmiany hemodynamiczne mikronaczyniowe w mózgu związane z dostosowaniem wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia.
2) CHS może ocenić stan funkcjonalny autoregulacji mózgowej, który jest zaburzony przez hiperkapnię i wziewny środek znieczulający.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z podstawowych celów w opiece nad znieczulanymi pacjentami chirurgicznymi jest utrzymanie odpowiedniej perfuzji i utlenowania tkanek.
Dotyczy to szczególnie ważnych narządów, takich jak mózg.
Niestety, ani mózgowe zużycie tlenu, ani dostarczanie tlenu do mózgu nie są bezpośrednio monitorowane w warunkach klinicznych, a tego typu informacje mają szczególne znaczenie w opiece nad pacjentami z krytycznymi stanami neurologicznymi.
Ponadto rutynowo nie monitoruje się autoregulacji mózgowej – mechanizmu utrzymywania stałego mózgowego przepływu krwi w obliczu wahań ciśnienia tętniczego.
Niedawne utworzenie Koherentnej Spektroskopii Hemodynamicznej (CHS) jest obiecujące, oferując to, co jest potrzebne w tym kontekście.
Wyjątkowość CHS polega na tym, że nie dodaje żadnej dodatkowej metody monitorowania poza pulsoksymetrem mózgowym opartym na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest obecnie stosowana w opiece klinicznej.
Jednak CHS opiera się na własnym innowacyjnym algorytmie, który określa ilościowo przepływ krwi w mikronaczyniach mózgowych i zużycie tlenu, oddziela krew tętniczą i żylną oraz ocenia stan czynnościowy autoregulacji mózgowej, podczas gdy konwencjonalne pulsoksymetry mózgowe tego nie robią.
Badacze nawiązali współpracę z dr Fantini z Tufts University i dr Tromberg z Beckman Laser Institute, którzy są czołowymi naukowcami w dziedzinie badań i rozwoju biofotoniki.
Opierając się na sile klinicznej UCSF, badacze planują wspólne zbadanie klinicznego zastosowania CHS u pacjentów z patofizjologiami wewnątrzczaszkowymi i bez nich.
Protokół badania został przesłany do przeglądu w UCSF.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają ukończone 18 lat
- Względnie zdrowy (ASA I-II)
- Przeznaczony do planowych operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym zabiegów jelita grubego, urologicznych i ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym z założeniem rurki dotchawiczej i cewnika do tętnicy promieniowej.
- Do operacji potrzebny jest paraliż
- Zatrudnionych zostanie łącznie 30 pacjentów. Tych 30 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy w oparciu o technikę podtrzymywania znieczulenia podczas operacji. Znieczulenie w jednej grupie (n=15) podtrzymywane jest środkiem wziewnym. Znieczulenie w drugiej grupie (n=15) podtrzymywane jest środkami dożylnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Stan fizyczny wg ASA ≥III
- Pilna lub pilna operacja
- Chirurgia laparoskopowa
- Historia chorób płuc, w tym POChP
- Astma
- Restrykcyjna choroba płuc itp.
- Historia chorób serca, w tym objawowej choroby wieńcowej, niewydolności serca, arytmii, umiarkowanych do ciężkich wad zastawkowych i kardiomiopatii
- Historia chorób neurologicznych, w tym choroby tętnic szyjnych, udaru lub TIA itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dożylny
Znieczulenie podtrzymuje się środkami dożylnymi.
Zostanie przeprowadzona regulacja wentylacji mechanicznej.
|
Dostosowanie wentylacji mechanicznej i procedura badania: Jest to badanie walidacyjne metody CHS w ocenie zmian hemodynamicznych mikronaczyniowych w mózgu.
Cykliczne zdarzenia fizjologiczne, takie jak oddychanie, są niezbędne w metodologii CHS.
Poprzednie badanie pokazuje, że solidny pomiar metodą CHS występuje przy częstości oddechów około 4-10 oddechów na minutę.
Dlatego w tym badaniu proponujemy następującą regulację oddychania, biorąc pod uwagę, że CO2 jest silnym regulatorem mózgowego przepływu krwi.
Gazometria krwi zostanie przeprowadzona podczas 1. i 2. rundy regulacji wentylacji.
|
Aktywny komparator: Inhalacyjne
Znieczulenie podtrzymuje się środkami wziewnymi.
Zostanie przeprowadzona regulacja wentylacji mechanicznej.
|
Dostosowanie wentylacji mechanicznej i procedura badania: Jest to badanie walidacyjne metody CHS w ocenie zmian hemodynamicznych mikronaczyniowych w mózgu.
Cykliczne zdarzenia fizjologiczne, takie jak oddychanie, są niezbędne w metodologii CHS.
Poprzednie badanie pokazuje, że solidny pomiar metodą CHS występuje przy częstości oddechów około 4-10 oddechów na minutę.
Dlatego w tym badaniu proponujemy następującą regulację oddychania, biorąc pod uwagę, że CO2 jest silnym regulatorem mózgowego przepływu krwi.
Gazometria krwi zostanie przeprowadzona podczas 1. i 2. rundy regulacji wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oksymetria mózgowa
Ramy czasowe: 3 minuty po interwencji
|
Czas tranzytu naczyń włosowatych przepływu krwi w mózgu i autoregulacja mózgowa
|
3 minuty po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS-Brain
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regulacja wentylacji mechanicznej
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja