- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179840
Bewertung der zerebralen mikrovaskulären Zirkulation (CHS-Brain)
4. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bewertung der kohärenten Hämodynamik-Spektroskopie (CHS) als neues Instrument zur Überwachung des zerebralen Blutflusses und der Autoregulation auf mikrovaskulärer Ebene
Eines der grundlegenden Ziele der Anästhesieversorgung ist die Optimierung der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Die Standardmonitore wie Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie geben Gewebeinformationen nicht direkt wieder und können manchmal irreführend sein.
Die kohärente Hämodynamik-Spektroskopie (CHS) auf der Grundlage der zerebralen Oximetrie wird als kontinuierliches und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der zerebralen mikrovaskulären Hämodynamik vorgeschlagen.
Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Gültigkeit von CHS durch Vergleich mit transkranieller Doppler-Messung bei anästhesierten chirurgischen Patienten zu untersuchen.
Die Hypothesen lauten: 1) CHS kann zerebrale mikrovaskuläre hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Anpassung der mechanischen Beatmung während der Anästhesie effektiv messen.
2) CHS kann den funktionellen Status der zerebralen Autoregulation beurteilen, der durch Hyperkapnie und inhalatives Anästhetikum verändert wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der wesentlichen Ziele bei der Versorgung anästhesierter chirurgischer Patienten ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung.
Dies gilt insbesondere für lebenswichtige Organe wie das Gehirn.
Leider werden weder der zerebrale Sauerstoffverbrauch noch die zerebrale Sauerstoffabgabe in der klinischen Umgebung direkt überwacht, obwohl diese Art von Informationen von besonderer Bedeutung ist, wenn Patienten mit kritischen neurologischen Zuständen behandelt werden.
Darüber hinaus wird auch die zerebrale Autoregulation – der Mechanismus zur Aufrechterhaltung eines konstanten zerebralen Blutflusses angesichts arterieller Blutdruckschwankungen – nicht routinemäßig überwacht.
Die jüngste Etablierung der kohärenten Hämodynamik-Spektroskopie (CHS) bietet vielversprechend das, was in diesem Zusammenhang benötigt wird.
Die Einzigartigkeit von CHS besteht darin, dass es keine zusätzliche Überwachungsmodalität außer dem zerebralen Oximeter auf Basis der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) hinzufügt, das derzeit in der klinischen Versorgung verwendet wird.
CHS basiert jedoch auf einem eigenen innovativen Algorithmus, der den mikrovaskulären zerebralen Blutfluss und den Sauerstoffverbrauch quantifiziert, arterielles und venöses Blut trennt und den Funktionsstatus der zerebralen Autoregulation bewertet, während dies bei herkömmlichen zerebralen Oximetern nicht der Fall ist.
Die Forscher haben Kooperationen mit Dr. Fantini von der Tufts University und Dr. Tromberg vom Beckman Laser Institute aufgebaut, die beide führende Wissenschaftler in der biophotonischen Forschung und Entwicklung sind.
Basierend auf der klinischen Stärke der UCSF planen die Forscher gemeinsam, die klinische Anwendung von CHS bei Patienten mit und ohne intrakranielle Pathophysiologien zu untersuchen.
Das Studienprotokoll wurde der UCSF zur Prüfung vorgelegt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind 18 Jahre oder älter
- Relativ gesund (ASA I-II)
- Geplant für elektive intraabdominelle Operationen, einschließlich kolorektaler, urologischer und gynäkologischer Eingriffe unter Vollnarkose mit Platzierung eines Endotrachealtubus und eines Radialarterienkatheters.
- Für die Operation ist eine Lähmung erforderlich
- Insgesamt werden 30 Patienten rekrutiert. Diese 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der Technik der Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation. Die Anästhesie in einer Gruppe (n = 15) wird unter Verwendung von Inhalationsmitteln aufrechterhalten. Die Anästhesie in der anderen Gruppe (n = 15) wird mit intravenösen Mitteln aufrechterhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- ASA körperlicher Zustand ≥III
- Auftauchende oder dringende Operationen
- Laparoskopische Chirurgie
- Vorgeschichte von Lungenerkrankungen einschließlich COPD
- Asthma
- Restriktive Lungenerkrankung usw.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, mittelschweren bis schweren Herzklappenanomalien und Kardiomyopathien
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen der Halsschlagader, Schlaganfall oder TIA usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intravenös
Die Anästhesie wird über intravenöse Mittel aufrechterhalten.
Die Anpassung der mechanischen Beatmung wird durchgeführt.
|
Anpassung der mechanischen Beatmung und Studienverfahren: Dies ist eine Validierungsstudie der CHS-Methode zur Beurteilung zerebraler mikrovaskulärer hämodynamischer Veränderungen.
Zyklische physiologische Ereignisse wie Atmung sind in der CHS-Methodik wesentlich.
Die vorherige Studie zeigt, dass die robuste Messung der CHS-Methode bei einer Atemfrequenz von etwa 4-10 Atemzügen pro Minute erfolgt.
Daher schlagen wir in dieser Studie die folgende Anpassung der Atmung vor, wobei wir berücksichtigen, dass CO2 ein starker Regulator des zerebralen Blutflusses ist.
Die Blutgasanalyse wird während der 1. und 2. Runde der Anpassung der Beatmung durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Einatmen
Die Anästhesie wird über Inhalationsmittel aufrechterhalten.
Die Anpassung der mechanischen Beatmung wird durchgeführt.
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Anpassung der mechanischen Beatmung und Studienverfahren: Dies ist eine Validierungsstudie der CHS-Methode zur Beurteilung zerebraler mikrovaskulärer hämodynamischer Veränderungen.
Zyklische physiologische Ereignisse wie Atmung sind in der CHS-Methodik wesentlich.
Die vorherige Studie zeigt, dass die robuste Messung der CHS-Methode bei einer Atemfrequenz von etwa 4-10 Atemzügen pro Minute erfolgt.
Daher schlagen wir in dieser Studie die folgende Anpassung der Atmung vor, wobei wir berücksichtigen, dass CO2 ein starker Regulator des zerebralen Blutflusses ist.
Die Blutgasanalyse wird während der 1. und 2. Runde der Anpassung der Beatmung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff
|
Kapillartransitzeit des zerebralen Blutflusses und zerebrale Autoregulation
|
3 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS-Brain
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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