Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cerebrale microvasculaire circulatie (CHS-Brain)

4 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Beoordeling van coherente hemodynamische spectroscopie (CHS) als een nieuw hulpmiddel voor het bewaken van de cerebrale bloedstroom en autoregulatie op microvasculair niveau

Een van de fundamentele doelen van anesthesiezorg is het optimaliseren van weefselperfusie en oxygenatie, vooral bij ernstig zieke patiënten. De standaardmonitoren zoals bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie geven niet direct weefselinformatie weer en kunnen soms misleidend zijn. Coherente hemodynamische spectroscopie (CHS) op basis van cerebrale oximetrie wordt voorgesteld als een continu en niet-invasief hulpmiddel om de cerebrale microvasculaire hemodynamiek te beoordelen. De onderzoekers stellen deze studie voor om de validiteit van CHS te onderzoeken door vergelijking met transcraniële Doppler-metingen bij geanesthetiseerde chirurgische patiënten. De hypothesen zijn: 1) CHS kan effectief cerebrale microvasculaire hemodynamische veranderingen meten die gepaard gaan met mechanische ventilatie-aanpassing tijdens anesthesie. 2) CHS kan de functionele status beoordelen van cerebrale autoregulatie die wordt gewijzigd door hypercapnie en inhalatie-anestheticum.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de essentiële doelen bij het verzorgen van verdoofde chirurgische patiënten is het behouden van voldoende weefselperfusie en oxygenatie. Dit geldt met name voor vitale organen zoals de hersenen. Helaas worden noch het cerebrale zuurstofverbruik, noch de cerebrale zuurstofafgifte rechtstreeks gecontroleerd in de klinische setting, terwijl dit soort informatie van bijzonder belang is bij de zorg voor patiënten met kritieke neurologische aandoeningen. Bovendien wordt cerebrale autoregulatie - het mechanisme van het handhaven van een constante cerebrale bloedstroom in het licht van arteriële bloeddrukfluctuaties - ook niet routinematig gecontroleerd. De recente oprichting van Coherent Hemodynamics Spectroscopy (CHS) is veelbelovend om te bieden wat in deze context nodig is. Het unieke van CHS is dat het geen andere bewakingsmodaliteit toevoegt dan de cerebrale oximeter op basis van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) die momenteel in de klinische zorg wordt gebruikt. CHS is echter gebaseerd op zijn eigen innovatieve algoritme dat de microvasculaire cerebrale bloedstroom en het zuurstofverbruik kwantificeert, arterieel en veneus bloed scheidt en de functionele status van cerebrale autoregulatie beoordeelt terwijl de conventionele cerebrale oximeters dat niet doen. De onderzoekers hebben samenwerkingen tot stand gebracht met Dr. Fantini van Tufts University en Dr. Tromberg van het Beckman Laser Institute, beide vooraanstaande wetenschappers op het gebied van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van biofotonica. Gebaseerd op de klinische sterkte van UCSF, is het het gezamenlijke plan van de onderzoekers om de klinische toepassing van CHS bij patiënten met en zonder intracraniale pathofysiologie te onderzoeken. Het onderzoeksprotocol is ter beoordeling ingediend bij UCSF.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Relatief gezond (ASA I-II)
  • Gepland voor electieve intra-abdominale operaties, inclusief colorectale, urologische en gynaecologische procedures onder algemene anesthesie met plaatsing van endotracheale tube en radiale arteriële katheter.
  • Verlamming is vereist voor een operatie
  • In totaal zullen 30 patiënten worden aangeworven. Deze 30 patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen op basis van de techniek van onderhoud van de anesthesie tijdens de operatie. De anesthesie in één groep (n=15) wordt gehandhaafd met behulp van een inhalatiemiddel. De anesthesie in de andere groep (n=15) wordt gehandhaafd met behulp van intraveneuze middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • ASA fysieke status ≥III
  • Opkomende of dringende operatie
  • Laparoscopische chirurgie
  • Geschiedenis van longziekten, waaronder COPD
  • Astma
  • Beperkende longziekte, enz.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder symptomatische coronaire hartziekte, hartfalen, aritmie, matige tot ernstige klepafwijkingen en cardiomyopathieën
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder halsslagaderziekte, beroerte of TIA, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus
De anesthesie wordt gehandhaafd via intraveneuze middelen. Er zal een mechanische ventilatieregeling worden uitgevoerd.
Procedure: Mechanische ventilatieregeling
Mechanische beademingsaanpassing en onderzoeksprocedure: dit is een validatieonderzoek van de CHS-methode bij het beoordelen van cerebrale microvasculaire hemodynamische veranderingen. Cyclische fysiologische gebeurtenissen zoals ademhaling zijn essentieel in de CHS-methodiek. Uit de vorige studie blijkt dat de robuuste meting van de CHS-methode plaatsvindt bij een ademhalingsfrequentie van ongeveer 4-10 ademhalingen per minuut. Daarom stellen we in deze studie de volgende ademhalingsaanpassing voor met de overweging dat CO2 een krachtige regulator is van de cerebrale bloedstroom. Bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd tijdens de 1e en 2e ronde van ventilatieaanpassing.
Actieve vergelijker: Inhalatie
De anesthesie wordt gehandhaafd via inhalatiemiddelen. Er zal een mechanische ventilatieregeling worden uitgevoerd.
Procedure: Mechanische ventilatieregeling
Mechanische beademingsaanpassing en onderzoeksprocedure: dit is een validatieonderzoek van de CHS-methode bij het beoordelen van cerebrale microvasculaire hemodynamische veranderingen. Cyclische fysiologische gebeurtenissen zoals ademhaling zijn essentieel in de CHS-methodiek. Uit de vorige studie blijkt dat de robuuste meting van de CHS-methode plaatsvindt bij een ademhalingsfrequentie van ongeveer 4-10 ademhalingen per minuut. Daarom stellen we in deze studie de volgende ademhalingsaanpassing voor met de overweging dat CO2 een krachtige regulator is van de cerebrale bloedstroom. Bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd tijdens de 1e en 2e ronde van ventilatieaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: 3 minuten na de ingreep
Cerebrale doorbloeding capillaire transittijd en cerebrale autoregulatie
3 minuten na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Tufts University
University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-Brain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale microvasculaire circulatie

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatieregeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren