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Valutazione della circolazione microvascolare cerebrale (CHS-Brain)

4 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione della spettroscopia emodinamica coerente (CHS) come nuovo strumento per il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale e dell'autoregolazione a livello microvascolare

Uno degli obiettivi fondamentali della cura dell'anestesia è ottimizzare la perfusione e l'ossigenazione dei tessuti, specialmente nei pazienti critici. I monitor standard come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria non riflettono direttamente le informazioni sui tessuti e talvolta possono essere fuorvianti. La spettroscopia emodinamica coerente (CHS) basata sull'ossimetria cerebrale è proposta come uno strumento continuo e non invasivo per valutare l'emodinamica microvascolare cerebrale. I ricercatori propongono questo studio per esplorare la validità della CHS attraverso il confronto con la misurazione Doppler transcranica in pazienti chirurgici anestetizzati. Le ipotesi sono: 1) CHS può misurare efficacemente i cambiamenti emodinamici microvascolari cerebrali associati alla regolazione della ventilazione meccanica durante l'anestesia. 2) CHS può valutare lo stato funzionale dell'autoregolazione cerebrale che è alterata dall'ipercapnia e dall'agente anestetico inalatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi essenziali nella cura dei pazienti chirurgici anestetizzati è mantenere un'adeguata perfusione e ossigenazione dei tessuti. Ciò è particolarmente vero per gli organi vitali come il cervello. Sfortunatamente, né il consumo di ossigeno cerebrale né l'erogazione di ossigeno cerebrale sono monitorati direttamente in ambito clinico, mentre questo tipo di informazioni è di particolare importanza quando ci si prende cura di pazienti affetti da condizioni neurologiche critiche. Inoltre, anche l'autoregolazione cerebrale, il meccanismo di mantenimento di un flusso sanguigno cerebrale costante di fronte alle fluttuazioni della pressione arteriosa, non viene monitorata di routine. La recente istituzione della spettroscopia emodinamica coerente (CHS) è promettente nell'offrire ciò che è necessario in questo contesto. L'unicità di CHS è che non aggiunge alcuna modalità di monitoraggio aggiuntiva oltre all'ossimetro cerebrale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) attualmente utilizzata nell'assistenza clinica. Tuttavia, CHS si basa su un proprio algoritmo innovativo che quantifica il flusso sanguigno cerebrale microvascolare e il consumo di ossigeno, separa il sangue arterioso e venoso e valuta lo stato funzionale dell'autoregolazione cerebrale mentre i tradizionali ossimetri cerebrali non lo fanno. I ricercatori hanno stabilito collaborazioni con il Dr. Fantini della Tufts University e il Dr. Tromberg del Beckman Laser Institute, entrambi scienziati leader nella ricerca e nello sviluppo della biofotonica. Sulla base della forza clinica presso l'UCSF, è il piano collaborativo dei ricercatori per esplorare l'applicazione clinica della CHS in pazienti con e senza fisiopatologia intracranica. Il protocollo dello studio è stato sottoposto a revisione presso l'UCSF.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno 18 anni di età
  • Relativamente sano (ASA I-II)
  • Programmato per interventi chirurgici intra-addominali elettivi comprese procedure colorettali, urologiche e ginecologiche in anestesia generale con posizionamento di tubo endotracheale e catetere arterioso radiale.
  • La paralisi è necessaria per l'intervento chirurgico
  • Saranno reclutati un totale di 30 pazienti. Questi 30 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi in base alla tecnica di mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico. L'anestesia in un gruppo (n=15) viene mantenuta utilizzando agenti inalatori. L'anestesia nell'altro gruppo (n=15) viene mantenuta utilizzando agenti per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Stato fisico ASA ≥III
  • Chirurgia urgente o urgente
  • Chirurgia laparoscopica
  • Storia di malattie polmonari inclusa la BPCO
  • Asma
  • Malattia polmonare restrittiva, ecc.
  • Storia di malattie cardiache tra cui malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca, aritmia, anomalie valvolari da moderate a gravi e cardiomiopatie
  • Storia di malattie neurologiche tra cui malattia dell'arteria carotidea, ictus o TIA, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endovenoso
L'anestesia viene mantenuta tramite agenti per via endovenosa. Verrà eseguita la regolazione della ventilazione meccanica.
Procedura: Regolazione meccanica della ventilazione
Regolazione della ventilazione meccanica e procedura di studio: questo è uno studio di convalida del metodo CHS nella valutazione dei cambiamenti emodinamici microvascolari cerebrali. Gli eventi fisiologici ciclici come la respirazione sono essenziali nella metodologia CHS. Lo studio precedente mostra che la misurazione robusta del metodo CHS si verifica a una frequenza respiratoria di circa 4-10 respiri al minuto. Pertanto, in questo studio proponiamo la seguente regolazione della respirazione tenendo conto che la CO2 è un potente regolatore del flusso sanguigno cerebrale. L'emogasanalisi verrà eseguita durante il 1° e il 2° ciclo di aggiustamento della ventilazione.
Comparatore attivo: Inalazione
L'anestesia viene mantenuta tramite agenti inalatori. Verrà eseguita la regolazione della ventilazione meccanica.
Procedura: Regolazione meccanica della ventilazione
Regolazione della ventilazione meccanica e procedura di studio: questo è uno studio di convalida del metodo CHS nella valutazione dei cambiamenti emodinamici microvascolari cerebrali. Gli eventi fisiologici ciclici come la respirazione sono essenziali nella metodologia CHS. Lo studio precedente mostra che la misurazione robusta del metodo CHS si verifica a una frequenza respiratoria di circa 4-10 respiri al minuto. Pertanto, in questo studio proponiamo la seguente regolazione della respirazione tenendo conto che la CO2 è un potente regolatore del flusso sanguigno cerebrale. L'emogasanalisi verrà eseguita durante il 1° e il 2° ciclo di aggiustamento della ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento
Tempo di transito capillare del flusso sanguigno cerebrale e autoregolazione cerebrale
3 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Tufts University
University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-Brain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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