- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179840
Evaluación de la circulación microvascular cerebral (CHS-Brain)
4 de enero de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluación de la espectroscopia de hemodinámica coherente (CHS) como una nueva herramienta para monitorear el flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación a nivel microvascular
Uno de los objetivos fundamentales de los cuidados anestésicos es optimizar la perfusión y oxigenación de los tejidos, especialmente en pacientes críticos.
Los monitores estándar, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso, no reflejan directamente la información del tejido y, en ocasiones, pueden ser engañosos.
La espectroscopia de hemodinámica coherente (CHS) basada en la oximetría cerebral se propone como una herramienta continua y no invasiva para evaluar la hemodinámica microvascular cerebral.
Los investigadores proponen este estudio para explorar la validez de CHS a través de la comparación con la medición de Doppler transcraneal en pacientes quirúrgicos anestesiados.
Las hipótesis son: 1) CHS puede medir efectivamente los cambios hemodinámicos microvasculares cerebrales asociados con el ajuste de la ventilación mecánica durante la anestesia.
2) CHS puede evaluar el estado funcional de la autorregulación cerebral que se ve alterada por la hipercapnia y el agente anestésico inhalatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los objetivos esenciales en el cuidado de los pacientes quirúrgicos anestesiados es mantener una adecuada perfusión y oxigenación de los tejidos.
Esto es especialmente cierto para órganos vitales como el cerebro.
Desafortunadamente, ni el consumo de oxígeno cerebral ni el suministro de oxígeno cerebral se monitorean directamente en el entorno clínico, mientras que este tipo de información es de particular importancia cuando se atiende a pacientes que padecen afecciones neurológicas críticas.
Además, la autorregulación cerebral, el mecanismo de mantenimiento de un flujo sanguíneo cerebral constante frente a la fluctuación de la presión arterial, tampoco se controla de forma rutinaria.
El reciente establecimiento de la espectroscopia de hemodinámica coherente (CHS) promete ofrecer lo que se necesita en este contexto.
La singularidad de CHS es que no agrega ninguna modalidad de monitoreo adicional que no sea el oxímetro cerebral basado en espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) que se usa actualmente en la atención clínica.
Sin embargo, CHS se basa en su propio algoritmo innovador que cuantifica el flujo sanguíneo cerebral microvascular y el consumo de oxígeno, separa la sangre arterial y venosa y evalúa el estado funcional de la autorregulación cerebral mientras que los oxímetros cerebrales convencionales no lo hacen.
Los investigadores han establecido colaboraciones con el Dr. Fantini de la Universidad de Tufts y el Dr. Tromberg del Beckman Laser Institute, ambos científicos líderes en investigación y desarrollo de biofotónica.
Basado en la fuerza clínica en UCSF, es el plan de colaboración de los investigadores explorar la aplicación clínica de CHS en pacientes con y sin fisiopatología intracraneal.
El protocolo del estudio se ha presentado para su revisión en la UCSF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años de edad o más.
- Relativo sano (ASA I-II)
- Programado para cirugías intraabdominales electivas, incluidos procedimientos colorrectales, urológicos y ginecológicos bajo anestesia general con colocación de tubo endotraqueal y catéter arterial radial.
- Se requiere parálisis para la cirugía.
- Se reclutarán un total de 30 pacientes. Estos 30 pacientes se dividen aleatoriamente en 2 grupos según la técnica de mantenimiento anestésico durante la cirugía. La anestesia en un grupo (n=15) se mantiene usando un agente inhalatorio. La anestesia en el otro grupo (n=15) se mantiene mediante agentes intravenosos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Estado físico ASA ≥III
- Cirugía emergente o urgente
- Cirugía laparoscópica
- Antecedentes de enfermedades pulmonares, incluida la EPOC.
- Asma
- Enfermedad pulmonar restrictiva, etc.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, incluida la enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca, arritmia, anomalías valvulares de moderadas a graves y cardiomiopatías.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, incluida la enfermedad de la arteria carótida, accidente cerebrovascular o AIT, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intravenoso
La anestesia se mantiene mediante agentes intravenosos.
Se realizará el ajuste de la ventilación mecánica.
|
Ajuste de la ventilación mecánica y procedimiento de estudio: Este es un estudio de validación del método CHS para evaluar los cambios hemodinámicos microvasculares cerebrales.
Los eventos fisiológicos cíclicos como la respiración son esenciales en la metodología CHS.
El estudio anterior muestra que la medición robusta del método CHS ocurre a una frecuencia respiratoria de alrededor de 4 a 10 respiraciones por minuto.
Por lo tanto, proponemos el siguiente ajuste de la respiración en este estudio considerando que el CO2 es un poderoso regulador del flujo sanguíneo cerebral.
El análisis de gases en sangre se realizará durante la primera y segunda rondas de ajuste de la ventilación.
|
|
Comparador activo: Inhalación
La anestesia se mantiene a través de agentes inhalatorios.
Se realizará el ajuste de la ventilación mecánica.
|
Ajuste de la ventilación mecánica y procedimiento de estudio: Este es un estudio de validación del método CHS para evaluar los cambios hemodinámicos microvasculares cerebrales.
Los eventos fisiológicos cíclicos como la respiración son esenciales en la metodología CHS.
El estudio anterior muestra que la medición robusta del método CHS ocurre a una frecuencia respiratoria de alrededor de 4 a 10 respiraciones por minuto.
Por lo tanto, proponemos el siguiente ajuste de la respiración en este estudio considerando que el CO2 es un poderoso regulador del flujo sanguíneo cerebral.
El análisis de gases en sangre se realizará durante la primera y segunda rondas de ajuste de la ventilación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oximetria cerebral
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención
|
Tiempo de tránsito capilar del flujo sanguíneo cerebral y autorregulación cerebral
|
3 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHS-Brain
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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