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脳微小血管循環の評価 (CHS-Brain)

2019年1月4日 更新者:University of California, San Francisco

微小血管レベルでの脳血流と自己調節を監視するための新しいツールとしてのコヒーレント血行動態分光法 (CHS) の評価

麻酔ケアの基本的な目標の 1 つは、特に重症患者の組織灌流と酸素化を最適化することです。 血圧、心拍数、パルスオキシメトリなどの標準的なモニターは、組織の情報を直接反映していないため、誤解を招くことがあります。 脳オキシメトリーに基づくコヒーレント血行動態分光法 (CHS) は、脳微小血管血行動態を評価する連続的かつ非侵襲的なツールとして提案されています。 研究者らは、麻酔下の手術患者における経頭蓋ドップラー測定との比較により、CHS の有効性を調査するためにこの研究を提案しています。 仮説は次のとおりです。1) CHS は、麻酔中の機械的換気調整に関連する脳の微小血管の血行動態の変化を効果的に測定できます。 2) CHS は、高炭酸ガス血症と吸入麻酔薬によって変化する脳の自己調節の機能状態を評価できます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

麻酔下の手術患者のケアにおける重要な目標の 1 つは、適切な組織灌流と酸素化を維持することです。 これは、脳のような重要な器官に特に当てはまります。 残念ながら、脳酸素消費量も脳酸素供給量も臨床現場で直接監視されることはありませんが、この種の情報は、重度の神経学的状態に苦しむ患者の世話をするときに特に重要です. さらに、脳の自己調節 - 動脈血圧の変動に直面して一定の脳血流を維持するメカニズムも、日常的に監視されていません。 コヒーレント血行動態分光法 (CHS) の最近の確立は、このコンテキストで必要とされるものを提供する上で有望です。 CHS の独自性は、現在臨床ケアで使用されている近赤外分光法 (NIRS) に基づく脳酸素濃度計以外の監視モダリティを追加していないことです。 ただし、CHS は、微小血管の脳血流と酸素消費量を定量化し、動脈血と静脈血を分離し、脳の自動調節の機能状態を評価する独自の革新的なアルゴリズムに基づいていますが、従来の脳酸素濃度計にはありません。 研究者は、タフツ大学のファンティーニ博士とベックマン レーザー研究所のトロンバーグ博士との共同研究を確立しました。両博士は、バイオフォトニクスの研究開発をリードする科学者です。 UCSF での臨床力に基づいて、頭蓋内病態生理学の有無にかかわらず患者における CHS の臨床応用を調査することが研究者の共同計画です。 研究プロトコルは、UCSF で審査のために提出されました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です
  • 比較的健康 (ASA I-II)
  • 気管内チューブと橈骨動脈カテーテルの留置による全身麻酔下での結腸直腸、泌尿器科、婦人科の処置を含む待機的腹腔内手術が予定されています。
  • 手術には麻痺が必要
  • 合計30人の患者が募集されます。 これらの 30 人の患者は、手術中の麻酔維持の手法に基づいてランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (n = 15) の麻酔は、吸入剤を使用して維持されます。 他のグループ (n = 15) の麻酔は、静脈内薬剤を使用して維持されます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ASAの身体的状態≧III
  • 緊急または緊急手術
  • 腹腔鏡手術
  • COPDを含む肺疾患の病歴
  • 喘息
  • 拘束性肺疾患など
  • -症候性冠動脈疾患、心不全、不整脈、中等度から重度の弁異常、および心筋症を含む心疾患の病歴
  • -頸動脈疾患、脳卒中またはTIAなどを含む神経疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内
麻酔は、静脈内薬剤によって維持されます。 機械換気調整を行います。
人工呼吸器の調整と研究手順: これは、脳微小血管の血行動態の変化を評価する CHS 法の検証研究です。 呼吸などの周期的な生理学的イベントは、CHS 方法論に不可欠です。 以前の研究では、CHS 法のロバストな測定は、毎分約 4 ~ 10 回の呼吸数で行われることが示されています。 したがって、この研究では、CO2 が脳血流の強力な調節因子であることを考慮して、次の呼吸調整を提案します。 1回目と2回目の換気調整時に血液ガス分析を行います。
アクティブコンパレータ:吸入
麻酔は吸入剤によって維持されます。 機械換気調整を行います。
人工呼吸器の調整と研究手順: これは、脳微小血管の血行動態の変化を評価する CHS 法の検証研究です。 呼吸などの周期的な生理学的イベントは、CHS 方法論に不可欠です。 以前の研究では、CHS 法のロバストな測定は、毎分約 4 ~ 10 回の呼吸数で行われることが示されています。 したがって、この研究では、CO2 が脳血流の強力な調節因子であることを考慮して、次の呼吸調整を提案します。 1回目と2回目の換気調整時に血液ガス分析を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素測定
時間枠:介入後3分
脳血流毛細血管通過時間と脳自己調節
介入後3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lingzhong Meng、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHS-Brain

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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