- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02181647
Safe Touches: En rigorös utvärdering av ett program för förebyggande av sexuella övergrepp för barn (Safe Touches)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföra en rigorös utvärdering av programmet för förebyggande av sexuella övergrepp med titeln "Safe Touches: Personal Safety Training for Children (Safe Touches)." Safe Touches grundades 2007 och utvecklades för dagisbarn till och med tredjeklassare och genomförs i New York Citys offentliga skolsystem. Huvudmålet med Safe Touches är att ge barn möjlighet att ha personlig handlingsfrihet över sina kroppar, vilket minskar sannolikheten för att bli olämpligt sexuellt berörd och ökar sannolikheten för avslöjande om sexuella övergrepp inträffar.
Även om tidigare forskning ger vissa data om effektiviteten av skolbaserade program för förebyggande av sexuella övergrepp mot barn, är bevisen ytterst marginella. För det första var de flesta studier inte utformade för mångkulturella befolkningar och kan därför inte informera om vad som är effektivt i befolkningar så olika som New York City. En genomgång av 22 studier som utvärderade skolbaserade CSA-förebyggande program fann bara åtta studier som använde etniskt olika urval, varav endast en använde en slumpmässigt tilldelad samtidig kontrollgrupp - denna studie hade dock en mycket liten urvalsstorlek. Vidare undersökte endast tre av studierna de förmedlande effekterna av faktorer som kön och etnicitet på utfall. Författarna till dessa studier rekommenderar framtida forskning som inkluderar olika prover och undersöker skillnader i barns egenskaper mer systematiskt - dessa rekommendationer är inkorporerade i design- och analysplanen för den aktuella studien. För det andra var statistiska metoder som tillämpades på data från tidigare studier begränsade. En metaanalys av 15 randomiserade kontrollerade studier (RCT) av skolbaserade CSA-förebyggande program fann att 10 studier använde statistiska analyser som var olämpliga för deras specifika design, vilket ökade risken för bias. Vidare rapporterade ingen av de 15 RCT:erna med intention-to-treat-principen. För det tredje har ingen tidigare forskning utvärderat kostnaden för dessa program i förhållande till vad barn lär sig. I ljuset av hur vanliga dessa program är och avsaknaden av giltiga bevis för deras effektivitet, kommer denna studie att fastställa deras relativa värde med avseende på förvärv av skyddsfärdigheter genom att ta itu med de första och andra metodologiska luckorna som nämns ovan, och utöka omfattningen till att inkludera det tredje, kostnadseffektivitet.
Studiemål är:
- Att fastställa betydelsen av skillnaden i effektivitet mellan interventions- och kontrollgrupperna med avseende på förändringar i barns erkännande av osäkra beröringar/situationer/människor och förvärv av självskyddande färdigheter (kortvarig retention).
- Att utvärdera underhåll av kunskapsvinster fyra veckor efter intervention (underhåll).
- Att bedöma interventionskostnader i förhållande till kortvarig retention och underhåll fyra veckor efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10038
- New York Society for the Prevention of Cruelty to Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andra och tredje klassare på deltagande New York City offentliga skolor
- minst 7 år gammal
- har inte deltagit i Safe Touches-programmet tidigare
Exklusions kriterier:
- fysisk, kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning som skulle påverka barnets förmåga eller säkerhet att delta i workshopen eller att svara på frågeformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Safe Touches Personlig säkerhetsutbildning för barn
|
Interventionen inkluderar en 50-minuters interaktiv träning och en åldersanpassad aktivitetsbok om personlig kroppssäkerhet att ta med hem och komplettera med vårdgivare.
Med hjälp av kulturellt lämpliga dockor använder workshopledare rollspel för att modellera scenarier för att hjälpa barn: a) känna igen säkra och osäkra beröringar, b) förstå kroppssäkerhet, c) öva på självsäkerhet och d) hjälpa barn att identifiera vem de kan gå till för att få hjälp.
|
|
ÖVRIG: Jämförelse
Fick Safe Touches efter avslutad vecka-1 bedömning (försenad intervention).
|
Interventionen inkluderar en 50-minuters interaktiv träning och en åldersanpassad aktivitetsbok om personlig kroppssäkerhet att ta med hem och komplettera med vårdgivare.
Med hjälp av kulturellt lämpliga dockor använder workshopledare rollspel för att modellera scenarier för att hjälpa barn: a) känna igen säkra och osäkra beröringar, b) förstå kroppssäkerhet, c) öva på självsäkerhet och d) hjälpa barn att identifiera vem de kan gå till för att få hjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för barns kunskap om övergrepp
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary L. Pulido, Ph.D., The New York Society for the Prevention of Cruelty to Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R21HD069628 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .