- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02181647
Bezpečné doteky: Přísné vyhodnocení programu prevence sexuálního zneužívání pro děti (Safe Touches)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie provede přísné hodnocení programu prevence sexuálního zneužívání s názvem „Bezpečné doteky: Školení osobní bezpečnosti pro děti (Bezpečné doteky). Safe Touches, která byla založena v roce 2007, byla vyvinuta pro předškoláky až po třetí třídy a probíhá v systému veřejných škol v New Yorku. Hlavním cílem Bezpečných doteků je umožnit dětem, aby nad svým tělem měly osobní svobodu, čímž se sníží pravděpodobnost, že se jich nevhodně sexuálně dotknete, a zvýší se pravděpodobnost prozrazení, pokud dojde k sexuálnímu zneužívání.
Zatímco předchozí výzkum poskytuje některá data týkající se účinnosti školních programů prevence sexuálního zneužívání dětí (CSA), důkazy jsou zcela okrajové. Za prvé, většina studií nebyla navržena pro multikulturní populace, a proto nemohou informovat o tom, co je účinné v populacích tak různorodých, jako je New York. Přehled 22 studií hodnotících školní programy prevence CSA odhalil pouze osm studií, které používaly etnicky různorodé vzorky, z nichž pouze jedna používala náhodně přidělenou souběžnou kontrolní skupinu – tato studie však měla velmi malý vzorek. Dále pouze tři ze studií zkoumaly zprostředkující účinky faktorů, jako je pohlaví a etnický původ, na výsledky. Autoři těchto studií doporučují budoucí výzkum, který zahrnuje různé vzorky a zkoumá rozdíly v dětských charakteristikách systematičtěji – tato doporučení jsou začleněna do plánu návrhu a analýzy současné studie. Za druhé, statistické metody aplikované na data z předchozích studií byly omezené. Metaanalýza 15 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) školních programů prevence CSA zjistila, že 10 studií použilo statistické analýzy nevhodné pro jejich konkrétní uspořádání, čímž se zvýšilo riziko zkreslení. Dále žádná z 15 RCT neuvedla použití principu intence-to-treat. Za třetí, žádný předchozí výzkum nehodnotil náklady na tyto programy ve vztahu k tomu, co se děti učí. S ohledem na to, jak běžné jsou tyto programy a na nedostatek platných důkazů o jejich účinnosti, tato studie určí jejich relativní hodnotu s ohledem na získávání ochranných dovedností tím, že se zaměří na první a druhou metodologickou mezeru uvedenou výše a rozšíří rozsah tak, aby zahrnoval za třetí, hospodárnost.
Studijní cíle jsou:
- Zjistit významnost rozdílu v účinnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou s ohledem na změny v rozpoznávání nebezpečných doteků/situací/lidí dětmi a na osvojení sebeochranných dovedností (krátkodobé udržení).
- Vyhodnotit udržení získaných znalostí čtyři týdny po intervenci (udržování).
- Posoudit náklady na intervenci ve vztahu ke krátkodobé retenci a udržování čtyři týdny po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10038
- New York Society for the Prevention of Cruelty to Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žáci druhého a třetího stupně na zúčastněných newyorských veřejných školách
- minimálně 7 let
- se v minulosti nezúčastnili programu Safe Touches
Kritéria vyloučení:
- fyzické, kognitivní nebo emocionální poškození, které by ovlivnilo schopnost nebo bezpečnost dítěte při účasti na workshopu nebo při zodpovězení dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Bezpečné doteky Školení osobní bezpečnosti pro děti
|
Intervence zahrnuje 50minutový interaktivní trénink a knihu činností o osobní tělesné bezpečnosti přiměřenou věku, kterou si můžete vzít domů a doplnit ji s pečovateli.
Pomocí kulturně vhodných loutek facilitátoři dílen používají hraní rolí k modelování scénářů, které dětem pomáhají: a) rozpoznat bezpečné a nebezpečné doteky, b) pochopit tělesnou bezpečnost, c) procvičit asertivní dovednosti a d) pomoci dětem identifikovat, koho mohou jít o pomoc.
|
|
JINÝ: Srovnání
Přijaté bezpečné dotyky po dokončení hodnocení 1. týdne (zpožděný zásah).
|
Intervence zahrnuje 50minutový interaktivní trénink a knihu činností o osobní tělesné bezpečnosti přiměřenou věku, kterou si můžete vzít domů a doplnit ji s pečovateli.
Pomocí kulturně vhodných loutek facilitátoři dílen používají hraní rolí k modelování scénářů, které dětem pomáhají: a) rozpoznat bezpečné a nebezpečné doteky, b) pochopit tělesnou bezpečnost, c) procvičit asertivní dovednosti a d) pomoci dětem identifikovat, koho mohou jít o pomoc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník znalostí dětí o zneužívání
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary L. Pulido, Ph.D., The New York Society for the Prevention of Cruelty to Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R21HD069628 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika