- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02181647
Safe Touch: En streng evaluering af et program til forebyggelse af seksuelt misbrug for børn (Safe Touches)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil gennemføre en grundig evaluering af programmet til forebyggelse af seksuelt misbrug med titlen "Safe Touches: Personal Safety Training for Children (Safe Touches)." Safe Touches blev grundlagt i 2007 og blev udviklet til børnehavebørn gennem tredjeklasser og udføres i New York Citys offentlige skolesystem. Hovedmålet med Safe Touches er at give børn mulighed for at have personlig handlefrihed over deres krop og dermed mindske sandsynligheden for at blive upassende seksuelt berørt og øge sandsynligheden for afsløring, hvis seksuelt misbrug forekommer.
Mens tidligere forskning giver nogle data vedrørende effektiviteten af skolebaserede programmer til forebyggelse af seksuelt misbrug af børn (CSA), er beviserne dybt marginale. For det første var de fleste undersøgelser ikke designet til multikulturelle befolkninger og kan derfor ikke informere om, hvad der er effektivt i befolkninger så forskellige som New York City. En gennemgang af 22 undersøgelser, der evaluerede skolebaserede CSA-forebyggelsesprogrammer, fandt kun otte undersøgelser, der brugte etnisk forskellige prøver, hvoraf kun én brugte en tilfældigt tildelt samtidig kontrolgruppe - denne undersøgelse havde dog en meget lille stikprøvestørrelse. Derudover undersøgte kun tre af undersøgelserne de medierende effekter af faktorer som køn og etnicitet på resultater. Forfatterne af disse undersøgelser anbefaler fremtidig forskning, der inkluderer forskellige prøver og undersøger forskelle i børns karakteristika mere systematisk - disse anbefalinger er indarbejdet i design- og analyseplanen for den aktuelle undersøgelse. For det andet var statistiske metoder anvendt på data fra tidligere undersøgelser begrænsede. En meta-analyse af 15 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af skolebaserede CSA-forebyggelsesprogrammer viste, at 10 undersøgelser brugte statistiske analyser, der var upassende for deres særlige design, og dermed øgede risikoen for bias. Yderligere rapporterede ingen af de 15 RCT'er ved hjælp af intention-to-treat-princippet. For det tredje har ingen tidligere forskning evalueret omkostningerne ved disse programmer i forhold til, hvad børn lærer. I lyset af hvor almindelige disse programmer er og manglen på valid evidens for deres effektivitet, vil denne undersøgelse bestemme deres relative værdi med hensyn til tilegnelse af beskyttende færdigheder ved at adressere den første og anden metodiske huller nævnt ovenfor og udvide omfanget til at omfatte det tredje, omkostningseffektivitet.
Studiemål er:
- At bestemme betydningen af forskellen i effektivitet mellem Interventions- og Kontrolgrupperne med hensyn til ændringer i børns erkendelse af usikre berøringer/situationer/mennesker og tilegnelse af selvbeskyttende færdigheder (kortvarig fastholdelse).
- At evaluere vedligeholdelse af vidensgevinster fire uger efter intervention (vedligeholdelse).
- At vurdere interventionsomkostninger i forhold til kortvarig fastholdelse og vedligeholdelse fire uger efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10038
- New York Society for the Prevention of Cruelty to Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anden og tredje klasse på deltagende New York City offentlige skoler
- mindst 7 år gammel
- ikke har deltaget i Safe Touches-programmet tidligere
Ekskluderingskriterier:
- fysisk, kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse, der ville påvirke barnets evne eller sikkerhed ved at deltage i workshoppen eller svare på spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Safe Touches Personal Safety Training for børn
|
Interventionen inkluderer en 50-minutters interaktiv træning og en alderssvarende aktivitetsbog om personlig kropssikkerhed til at tage med hjem og komplet med omsorgspersoner.
Ved at bruge kulturelt passende dukker bruger workshopfacilitatorer rolleleg til at modellere scenarier for at hjælpe børn: a) genkende sikre og usikre berøringer, b) forstå kropssikkerhed, c) øve selvsikkerhedsevner og d) hjælpe børn med at identificere, hvem de kan gå til for at få hjælp.
|
ANDET: Sammenligning
Modtaget Safe Touches efter afsluttet uge-1 vurdering (forsinket intervention).
|
Interventionen inkluderer en 50-minutters interaktiv træning og en alderssvarende aktivitetsbog om personlig kropssikkerhed til at tage med hjem og komplet med omsorgspersoner.
Ved at bruge kulturelt passende dukker bruger workshopfacilitatorer rolleleg til at modellere scenarier for at hjælpe børn: a) genkende sikre og usikre berøringer, b) forstå kropssikkerhed, c) øve selvsikkerhedsevner og d) hjælpe børn med at identificere, hvem de kan gå til for at få hjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørgeskema om børns viden om misbrug
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary L. Pulido, Ph.D., The New York Society for the Prevention of Cruelty to Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R21HD069628 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt misbrug af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater