Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom (registrering) (CheckMate 205)

27 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Icke-jämförande, multikohort, enkelarm, öppen fas 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nivolumab hos tidigare behandlade (kohorter, A, B & C) eller nydiagnostiserade (kohort D) klassiska Hodgkin-lymfomdeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Förenta staterna, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Måste ha fått tidigare högdos konditionerande kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) som en del av räddningsterapi för cHL (kohort A, B & C - inskrivning stängd)
  • Deltagarna kan vara Brentuximab vedotinnaiva, eller kan ha genomgått Brentuximab vedotinbehandling tidigare (kohort A, B & C - anmälan stängd)
  • Nydiagnostiserat och tidigare obehandlat klassiskt Hodgkin-lymfom (kohort D)

Exklusions kriterier:

  • Känt lymfom i centrala nervsystemet
  • Deltagare med nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT)
  • Bröststrålning ≤ 24 veckor före första dosen
  • Carmustine ≥ 600 mg/m² erhållits som en del av konditioneringsregimen före transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab (kohort A, B, C och D)

Kohort (A, B, C): Nivolumab: Specificerad dos på specificerade dagar

Kohort (D): Nivolumab: Specificerad dos på specificerade dagar + Doxorubicin: Specificerad dos på specificerade dagar + Vinblastin: Specificerad dos på specificerade dagar + Dacarbazin: Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
Läkemedel: Doxorubicin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Vinblastin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Dakarbazin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Baserat på IRRC-bedömningar i kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datum för initial objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 28 månader)

ORR är andelen deltagare som uppnår antingen en fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt 2007 års IWG-kriterier. Analyser av effektmåtten utfördes separat för varje kohort, enligt IWG 2007. För kohort A och B, om benmärgen var involverad av lymfom före behandling, måste infiltratet ha försvunnit vid upprepad benmärgsbiopsi. För kohort C krävdes inga bevis för FDG-avid sjukdom i benmärg hos alla deltagare i stället för benmärgsaspiration/biopsi.

CR är procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

PR är procentandelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

Konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Från första dosen till datum för initial objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 28 månader)
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsrelaterad grad 3-5 AE i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsperson som administrerats studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för objektivt svar baserat på IRRC-bedömningar i kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dos till datum för initial objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader).

DOR är tiden från första svar (fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR)) till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression som fastställts med 2007 års IWG-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare som varken utvecklades eller dog, censurerades DOR vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Deltagare som påbörjade efterföljande terapi utan tidigare rapporterad progression censurerades vid de sista tumörbedömningarna innan den efterföljande anticancerterapin påbörjades.

CR är procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

PR är procentandelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dos till datum för initial objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader).
Frekvens för fullständig remission (CR) baserat på IRRC-bedömningar i kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

CR-frekvensen definierades som andelen deltagare med en BOR av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

Konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)
Duration of Complete Remission (CR) Baserat på IRRC-bedömningar för kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

Varaktigheten av CR utvärderades endast hos deltagare med BOR av CR och definierades som tiden från första dokumentation av CR (datumet för första negativa FDG-PET-skanning eller datumet för första dokumentation av att ingen sjukdom är involverad i benmärgen (om krävs), beroende på vilket som inträffade senare) till datumet för den initiala objektivt dokumenterade progressionen (All ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir) som fastställts med 2007 års IWG-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först . Censurering tillämpades enligt DOR-definitionen.

Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)
Partiell remission (PR)-frekvens baserat på IRRC-bedömningar i kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

PR-frekvensen definierades som andelen deltagare med en BOR av PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

Konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)
Varaktighet för PR Baserat på IRRC-bedömningar i kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

Varaktigheten av PR utvärderades endast hos deltagare med BOR av PR och definierades som tiden från första dokumentation av PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) till datumet för initial objektivt dokumenterad progression (någon ny lesion eller ökning med > =50 % av tidigare involverade platser från nadir) som fastställts med 2007 års IWG-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Censurering tillämpades enligt DOR-definitionen.

Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)
Objektiva svarsfrekvenser (ORR) Baserat på utredares bedömningar för kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

ORR är andelen deltagare som uppnår antingen en fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt 2007 års IWG-kriterier. Analyser av effektmåtten utfördes separat för varje kohort, enligt IWG 2007. För kohort A och B, om benmärgen var involverad av lymfom före behandling, måste infiltratet ha försvunnit vid upprepad benmärgsbiopsi. För kohort C krävdes inga bevis för FDG-avid sjukdom i benmärg hos alla deltagare i stället för benmärgsaspiration/biopsi.

CR är procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

PR är procentandelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

Konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)
Duration of Objective Response (DOR) Baserat på utredares bedömningar i kohorter A, B och C
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

DOR är tiden från första svar (fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR)) till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression som fastställts med 2007 års IWG-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare som varken utvecklades eller dog, censurerades DOR vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Deltagare som påbörjade efterföljande terapi utan tidigare rapporterad progression censurerades vid de sista tumörbedömningarna innan den efterföljande anticancerterapin påbörjades.

CR är procentandelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

PR är procentandelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt 2007 års IWG-kriterier, baserat på IRRC-bedömning.

Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)
Frekvens för behandlingsavbrott i kohort D
Tidsram: Från första dosen fram till datumet då behandlingen avbryts (upp till cirka 100 månader).

Behandlingsavbrottsfrekvens (TDR) är antalet behandlade deltagare som fick <4 doser monoterapi eller <12 doser av sin tilldelade kombinationsregim. En deltagare anses ha fått en AVD/NAVD-dos så snart de fått minst ett läkemedel av AVD/NAVD för den aktuella dosen. Deltagarna måste ha fått minst en dos av Nivolumab under kombinationsbehandlingsfasen för att inkluderas i deltagare som behandlas med NAVD. Om en deltagare senare uppfyllde kriterierna för att återuppta Nivolumab-doseringen, kan kombinationen nivolumab och AVD användas. Deltagare som genomgick behandling utöver progression under monoterapifasen kunde använda kombinationen nivolumab och AVD om alla fyra doser av nivolumab monoterapi är avslutade.

Avbrytande av behandlingen kan bero på vilken anledning som helst inklusive, men inte begränsat till, läkemedelsrelaterad toxicitet, sjukdomsprogression eller dödsfall.
Från första dosen fram till datumet då behandlingen avbryts (upp till cirka 100 månader).
Antal deltagare som dog i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 10 månader upp till maximalt 13 månader)
Antal deltagare som dog i kohort D inom 100 dagar efter sista dos av studieterapi.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 10 månader upp till maximalt 13 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AE) i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande (definierad som en händelse där deltagaren riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt skulle kunna ha orsakat döden om den var allvarligare), kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antal deltagare med AE som leder till avbrott i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosfördröjning i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antal deltagare med utvalda AE i kohort D
Tidsram: Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Utvalda biverkningar har kategoriserats i sju områden: lungtoxicitet, gastrointestinal toxicitet, hepatotoxicitet, endokrinopati, hudtoxicitet, neurologisk toxicitet och njurtoxicitet. Utvalda biverkningar, särskilt pneumonit, anses vara kliniskt meningsfulla eftersom de kräver större vaksamhet och för tidig upptäckt och omedelbar intervention.
Från den första dosen av den övervägda terapifasen till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapifasen (eller upp till den första dosen av kombinationen om någon när man överväger monoterapiperioden) (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest i kohort D monoterapifas
Tidsram: Från den första dosen av monoterapi till 30 dagar efter den sista dosen av monoterapifasen (upp till cirka 3 månader)
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest baserat på SI konventionella enheter. TSH = sköldkörtelstimulerande hormon LLN = Nedre normalgräns ULN = övre normalgräns
Från den första dosen av monoterapi till 30 dagar efter den sista dosen av monoterapifasen (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare Laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest i kohort D kombinationsterapifas
Tidsram: Från den första dosen av kombinationsbehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av kombinationsbehandlingen (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest baserat på SI konventionella enheter. TSH = sköldkörtelstimulerande hormon LLN = Nedre normalgräns ULN = övre normalgräns
Från den första dosen av kombinationsbehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av kombinationsbehandlingen (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester i kohort D monoterapifas
Tidsram: Från den första dosen av monoterapi till 30 dagar efter den sista dosen av monoterapifasen (upp till cirka 3 månader)
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserat på SI konventionella enheter. ALT = alaninaminotransferas, AST = aspartataminotransferas, ULN = övre normalgräns.
Från den första dosen av monoterapi till 30 dagar efter den sista dosen av monoterapifasen (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester i kohort D kombinationsterapifas
Tidsram: Från den första dosen av kombinationsbehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av kombinationsbehandlingen (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserat på SI konventionella enheter. ALT = alaninaminotransferas, AST = aspartataminotransferas, ULN = övre normalgräns.
Från den första dosen av kombinationsbehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av kombinationsbehandlingen (i genomsnitt 8 månader och högst 11 månader)
Frekvens för fullständigt svar (CR) vid planerat slut av terapin baserat på IRRC-bedömningar i kohort D
Tidsram: Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

CR-frekvens är procentandelen av deltagarna som visar CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt 2007 års IWG-kriterier vid det planerade slutet av studieterapin, röntgenutvärdering av tumörer.

Konfidensintervall baserat på Klopper och Pearson-metoden.
Från första dosen till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 100 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Beräknad)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera