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고전적 호지킨 림프종 환자의 니볼루맙 연구(등록) (CheckMate 205)

2023년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 피험자에서 Nivolumab(BMS-936558)의 비비교, 다중 코호트, 단일 암, 공개 라벨, 2상 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받은(코호트, A, B & C) 또는 새로 진단된(코호트 D) 고전적 Hodgkin 림프종 참가자에서 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, 독일, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 0034
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, 미국, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0007
  • 벨기에
      • B-leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0015
  • 스페인
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, 스페인, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Local Institution - 0023
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0031
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0035
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • cHL(코호트 A, B & C - 등록 마감)에 대한 구제 요법의 일부로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 선행된 고용량 컨디셔닝 화학 요법을 이전에 받았어야 합니다.
  • 참가자는 Brentuximab vedotin-naive이거나 이전에 Brentuximab vedotin 치료를 받았을 수 있습니다(코호트 A, B & C - 등록 마감).
  • 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 고전적 Hodgkin 림프종(코호트 D)

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계 림프종
  • 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 환자
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)
  • 흉부 방사선 ≤ 첫 번째 투여 전 24주
  • 이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 Carmustine ≥ 600 mg/m² 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙(코호트 A, B, C 및 D)

코호트(A, B, C): 니볼루맙: 특정 날짜에 지정된 용량

코호트(D): 니볼루맙: 특정일 지정용량 + 독소루비신: 특정일 지정용량 + 빈블라스틴: 특정일 지정용량 + 다카르바진: 특정일 지정용량
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 독소루비신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 빈블라스틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 다카르바진
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A, B, C의 IRRC 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 28개월)

ORR은 2007 IWG 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율입니다. IWG 2007에 따르면 효능 종점 분석은 각 집단에 대해 별도로 수행되었습니다. 코호트 A와 B의 경우, 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우 반복 골수 생검에서 침윤물이 제거되어야 합니다. 코호트 C의 경우, 골수 흡인/생검 대신 모든 참가자에게 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 필요하지 않았습니다.

CR은 IRRC 평가를 기반으로 2007 IWG 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

PR은 IRRC 평가를 바탕으로 2007 IWG 기준에 따라 PR(측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)의 최고 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 28개월)
코호트 D에서 3~5등급 AE 관련 치료를 최소한 한 번 경험한 참가자 수
기간: 고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 조사 대상에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A, B, C의 IRRC 평가를 기반으로 한 객관적인 반응 기간
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월).

DOR은 첫 번째 반응(완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR))부터 2007 IWG 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. 진행되지도 사망하지도 않은 참가자의 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 치료를 시작한 참가자는 후속 항암 치료를 시작하기 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.

CR은 IRRC 평가를 기반으로 2007 IWG 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

PR은 IRRC 평가를 바탕으로 2007 IWG 기준에 따라 PR(측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)의 최고 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월).
코호트 A, B, C의 IRRC 평가를 기반으로 한 완전 관해(CR) 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

CR 비율은 IRRC 평가를 바탕으로 2007 IWG 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.

Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)
코호트 A, B 및 C에 대한 IRRC 평가를 기반으로 한 완전 관해(CR) 기간
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

CR의 기간은 CR의 BOR이 있는 참가자에서만 평가되었으며 CR의 첫 번째 기록(첫 번째 음성 FDG-PET 스캔 날짜 또는 골수에 질병 침범이 없는 첫 번째 기록 날짜(해당하는 경우))으로 정의되었습니다. 필수), 나중에 발생한 날짜) 2007 IWG 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜(모든 새로운 병변 또는 최저점에서 이전에 관련된 부위의 >=50% 증가) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 . DOR 정의에 따라 검열이 적용되었습니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)
코호트 A, B, C의 IRRC 평가를 기반으로 한 부분 관해(PR) 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

PR 비율은 IRRC 평가를 기반으로 한 2007 IWG 기준에 따라 PR BOR(측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.

Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)
코호트 A, B, C의 IRRC 평가를 기반으로 한 PR 기간
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

PR 기간은 PR의 BOR이 있는 참가자에서만 평가되었으며 PR의 첫 번째 기록(측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)부터 객관적으로 문서화된 초기 진행 날짜(새로운 병변 또는 ≥의 증가)까지의 시간으로 정의되었습니다. = 2007 IWG 기준을 사용하여 결정된 최저점에서 이전에 관련된 사이트의 50% 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인. DOR 정의에 따라 검열이 적용되었습니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)
코호트 A, B, C에 대한 연구자 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

ORR은 2007 IWG 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율입니다. IWG 2007에 따르면 효능 종점 분석은 각 집단에 대해 별도로 수행되었습니다. 코호트 A와 B의 경우, 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우 반복 골수 생검에서 침윤물이 제거되어야 합니다. 코호트 C의 경우, 골수 흡인/생검 대신 모든 참가자에게 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 필요하지 않았습니다.

CR은 IRRC 평가를 기반으로 2007 IWG 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

PR은 IRRC 평가를 바탕으로 2007 IWG 기준에 따라 PR(측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)의 최고 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)
코호트 A, B, C의 조사자 평가를 기반으로 한 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

DOR은 첫 번째 반응(완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR))부터 2007 IWG 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. 진행되지도 사망하지도 않은 참가자의 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 치료를 시작한 참가자는 후속 항암 치료를 시작하기 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.

CR은 IRRC 평가를 기반으로 2007 IWG 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

PR은 IRRC 평가를 바탕으로 2007 IWG 기준에 따라 PR(측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)의 최고 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)
코호트 D의 치료 중단율
기간: 첫 투여부터 치료 중단일까지(최대 약 100개월)

치료 중단률(TDR)은 4회 미만의 단일 요법 또는 12회 미만의 할당된 병용 요법을 받은 치료 참가자의 수입니다. 참가자는 고려된 용량에 대해 적어도 하나의 AVD/NAVD 약물을 투여받는 즉시 AVD/NAVD 용량을 투여받은 것으로 간주됩니다. NAVD 치료를 받은 참가자에 포함되려면 참가자는 병용 요법 단계 동안 최소 1회 용량의 Nivolumab을 투여받아야 합니다. 참가자가 이후에 Nivolumab 투여 재개 기준을 충족하는 경우, nivolumab과 AVD의 조합을 사용할 수 있습니다. 단일요법 단계 동안 진행 이상의 치료를 받은 참가자는 니볼루맙 단독요법의 4회 용량이 모두 완료되면 니볼루맙과 AVD의 병용 요법을 사용할 수 있습니다.

중단은 약물 관련 독성, 질병 진행 또는 사망을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이유로 인해 발생할 수 있습니다.
첫 투여부터 치료 중단일까지(최대 약 100개월)
코호트 D에서 사망한 참가자 수
기간: 고려하는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 100일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 10개월~최대 13개월)
연구 요법의 마지막 투여 후 100일 이내에 코호트 D에서 사망한 참가자 수.
고려하는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 100일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 10개월~최대 13개월)
코호트 D에서 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
코호트 D에서 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 상관없이 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건입니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처했던 사건으로 정의됩니다. 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건), 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
코호트 D에서 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
코호트 D에서 투여 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
코호트 D에서 특정 AE를 가진 참가자 수
기간: 고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 특정 AE는 폐 독성, 위장 독성, 간독성, 내분비병증, 피부 독성, 신경 독성 및 신장 독성의 7가지 영역으로 분류되었습니다. 특정 AE, 특히 폐렴은 더 큰 주의가 필요하고 조기 인식 및 즉각적인 개입이 필요하므로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
고려되는 치료 단계의 첫 번째 투여부터 연구 치료 단계의 마지막 투여 후 30일까지(또는 단독요법 기간을 고려할 때 병용요법의 첫 번째 투여까지)(평균 8개월에서 최대 11개월)
코호트 D 단일요법 단계의 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 단일요법의 첫 번째 투여부터 단일요법 단계의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3개월)
SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한치 ULN = 정상 상한치
단일요법의 첫 번째 투여부터 단일요법 단계의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3개월)
코호트 D 병용 요법 단계의 특정 갑상선 검사에서 실험실 이상 참가자 수
기간: 병용요법 첫 투여부터 마지막 ​​병용요법 투여 후 30일까지(평균 8개월, 최대 11개월)
SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한치 ULN = 정상 상한치
병용요법 첫 투여부터 마지막 ​​병용요법 투여 후 30일까지(평균 8개월, 최대 11개월)
코호트 D 단일요법 단계의 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 단일요법의 첫 번째 투여부터 단일요법 단계의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3개월)
SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수. ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = 정상 상한치.
단일요법의 첫 번째 투여부터 단일요법 단계의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3개월)
코호트 D 병용 요법 단계의 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 병용요법 첫 투여부터 마지막 ​​병용요법 투여 후 30일까지(평균 8개월, 최대 11개월)
SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수. ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = 정상 상한치.
병용요법 첫 투여부터 마지막 ​​병용요법 투여 후 30일까지(평균 8개월, 최대 11개월)
코호트 D의 IRRC 평가를 기반으로 한 계획된 치료 종료 시 완전 반응(CR) 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

CR 비율은 계획된 연구 요법 종료 방사선학적 종양 평가에서 2007 IWG 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거의 소멸)을 보이는 참가자의 백분율입니다.

Klopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 최초의 진행 날짜, 후속 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 100개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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