Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom (registratie) (CheckMate 205)

27 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Niet-vergelijkend, multi-cohort, eenarmig, open-label, fase 2-onderzoek naar nivolumab (BMS-936558) bij proefpersonen met klassiek hodgkinlymfoom (cHL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab bij eerder behandelde (cohorten, A, B & C) of nieuw gediagnosticeerde (cohort D) klassieke Hodgkin-lymfoomdeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • B-leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italië, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Spanje
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanje, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Verenigde Staten, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Moet eerder een hoge dosis conditionerende chemotherapie hebben ondergaan, gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) als onderdeel van salvagetherapie voor cHL (cohort A, B & C - inschrijving gesloten)
  • Deelnemers kunnen Brentuximab vedotin-naïef zijn, of kunnen een eerdere behandeling met Brentuximab vedotin hebben gehad (cohort A, B & C - inschrijving gesloten)
  • Nieuw gediagnosticeerd en niet eerder behandeld klassiek Hodgkin-lymfoom (cohort D)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Borststraling ≤ 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Carmustine ≥ 600 mg/m² ontvangen als onderdeel van het pre-transplantatie conditioneringsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab (Cohort A, B, C en D)

Cohort (A, B, C): Nivolumab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Cohort (D): Nivolumab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen + Doxorubicine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen + Vinblastine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen + Dacarbazine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Doxorubicine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Vinblastine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Dacarbazine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op IRRC-beoordelingen in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 28 maanden)

ORR is het percentage deelnemers dat een volledige remissie (CR) of een gedeeltelijke remissie (PR) bereikt volgens de IWG-criteria van 2007. Analyses van de werkzaamheidseindpunten werden voor elk cohort afzonderlijk uitgevoerd, volgens IWG 2007. Voor cohort A en B geldt dat als het beenmerg vóór de behandeling betrokken was bij lymfoom, het infiltraat moet zijn verdwenen na herhaalde beenmergbiopsie. Voor cohort C was bij alle deelnemers geen bewijs van FDG-avid ziekte in het beenmerg vereist in plaats van beenmergaspiraat/biopsie.

CR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op een IRRC-beoordeling.

PR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op IRRC-beoordeling.

Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 28 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één behandelingsgerelateerde bijwerking van graad 3-5 heeft ervaren in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon aan wie het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons op basis van IRRC-beoordelingen in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden).

DOR is de tijd vanaf de eerste respons (volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR)) tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie zoals bepaald aan de hand van de IWG-criteria van 2007, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd de DOR gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die met een volgende therapie begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordelingen voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.

CR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op een IRRC-beoordeling.

PR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op IRRC-beoordeling.

Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden).
Percentage complete remissie (CR) op basis van IRRC-beoordelingen in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

Het CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op de IRRC-beoordeling.

Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)
Duur van volledige remissie (CR) op basis van IRRC-beoordelingen voor cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

De duur van CR werd alleen geëvalueerd bij deelnemers met BOR van CR en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR (de datum van de eerste negatieve FDG-PET-scan of de datum van de eerste documentatie van geen betrokkenheid van de ziekte in het beenmerg (als vereist), afhankelijk van wat zich later voordeed) tot de datum van aanvankelijk objectief gedocumenteerde progressie (elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken plaatsen vanaf het dieptepunt) zoals bepaald met behulp van de IWG-criteria van 2007, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan . Censuur werd toegepast volgens de DOR-definitie.

Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)
Percentage gedeeltelijke remissie (PR) gebaseerd op IRRC-beoordelingen in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

Het PR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op IRRC-beoordeling.

Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)
Duur van PR Gebaseerd op IRRC-beoordelingen in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

De duur van PR werd alleen geëvalueerd bij deelnemers met BOR van PR en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) tot de datum van aanvankelijk objectief gedocumenteerde progressie (elke nieuwe laesie of toename met > =50% van eerder betrokken locaties vanaf dieptepunt) zoals bepaald aan de hand van de IWG-criteria van 2007, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Censuur werd toegepast volgens de DOR-definitie.

Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)
Objectieve responspercentages (ORR) gebaseerd op beoordelingen door onderzoekers voor cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

ORR is het percentage deelnemers dat een volledige remissie (CR) of een gedeeltelijke remissie (PR) bereikt volgens de IWG-criteria van 2007. Analyses van de werkzaamheidseindpunten werden voor elk cohort afzonderlijk uitgevoerd, volgens IWG 2007. Voor cohort A en B geldt dat als het beenmerg vóór de behandeling betrokken was bij lymfoom, het infiltraat moet zijn verdwenen na herhaalde beenmergbiopsie. Voor cohort C was bij alle deelnemers geen bewijs van FDG-avid ziekte in het beenmerg vereist in plaats van beenmergaspiraat/biopsie.

CR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op een IRRC-beoordeling.

PR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op IRRC-beoordeling.

Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)
Duur van objectieve respons (DOR) op basis van beoordelingen door onderzoekers in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

DOR is de tijd vanaf de eerste respons (volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR)) tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie zoals bepaald aan de hand van de IWG-criteria van 2007, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd de DOR gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die met een volgende therapie begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordelingen voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.

CR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op een IRRC-beoordeling.

PR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op IRRC-beoordeling.

Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)
Percentage stopzetting van de behandeling in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet (tot ongeveer 100 maanden).

Het percentage stopzettingen van de behandeling (TDR) is het aantal behandelde deelnemers dat <4 doses monotherapie of <12 doses van hun toegewezen combinatieregime ontvingen. Van een deelnemer wordt aangenomen dat hij een AVD/NAVD-dosis heeft gekregen zodra hij of zij ten minste één AVD/NAVD-medicijn voor de betreffende dosis heeft gekregen. Deelnemers moeten tijdens de combinatietherapiefase ten minste één dosis Nivolumab hebben gekregen om te worden opgenomen in de deelnemers die met NAVD worden behandeld. Als een deelnemer vervolgens voldeed aan de criteria om de dosering van Nivolumab te hervatten, kon de combinatie van nivolumab en AVD worden gebruikt. Deelnemers die tijdens de monotherapiefase een behandeling hebben ondergaan die verder ging dan progressie, kunnen de combinatie van nivolumab en AVD gebruiken als alle vier de doses nivolumab-monotherapie zijn voltooid.

Stopzetting kan om welke reden dan ook het gevolg zijn, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, progressie van ziekten of overlijden.
Vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet (tot ongeveer 100 maanden).
Aantal deelnemers dat stierf in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 10 maanden tot maximaal 13 maanden)
Aantal deelnemers dat stierf in Cohort D binnen 100 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie.
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 10 maanden tot maximaal 13 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. De toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is (gedefinieerd als een voorval waarbij de deelnemer het risico liep te overlijden op het moment van het voorval; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze ernstiger was geweest), een ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt. De toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. De toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisuitstel in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. De toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. De toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Bepaalde bijwerkingen zijn onderverdeeld in zeven gebieden: longtoxiciteit, gastro-intestinale toxiciteit, hepatotoxiciteit, endocrinopathie, huidtoxiciteit, neurologische toxiciteit en niertoxiciteit. Bepaalde bijwerkingen, met name pneumonitis, worden als klinisch betekenisvol beschouwd omdat ze grotere waakzaamheid vereisen en vroegtijdige herkenning en snelle interventie vereisen.
Vanaf de eerste dosis van de overwogen therapiefase tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapiefase (of tot de eerste dosis van de eventuele combinatie wanneer de monotherapieperiode wordt overwogen) (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten in de monotherapiefase van cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis monotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de monotherapiefase (tot ongeveer 3 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten op basis van conventionele SI-eenheden. TSH = Schildklierstimulerend hormoon LLN = Ondergrens van normaal ULN = Bovengrens van normaal
Vanaf de eerste dosis monotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de monotherapiefase (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers Laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten in cohort D-combinatietherapiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de combinatietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis combinatietherapie (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten op basis van conventionele SI-eenheden. TSH = Schildklierstimulerend hormoon LLN = Ondergrens van normaal ULN = Bovengrens van normaal
Vanaf de eerste dosis van de combinatietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis combinatietherapie (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten in de monotherapiefase van cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis monotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de monotherapiefase (tot ongeveer 3 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten op basis van conventionele SI-eenheden. ALT = Alanine-aminotransferase, AST = Aspartaat-aminotransferase, ULN = Bovengrens van normaal.
Vanaf de eerste dosis monotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de monotherapiefase (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten in cohort D-combinatietherapiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de combinatietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis combinatietherapie (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten op basis van conventionele SI-eenheden. ALT = Alanine-aminotransferase, AST = Aspartaat-aminotransferase, ULN = Bovengrens van normaal.
Vanaf de eerste dosis van de combinatietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis combinatietherapie (gemiddeld 8 maanden en maximaal 11 maanden)
Percentage complete respons (CR) bij gepland einde van de therapie, gebaseerd op IRRC-beoordelingen in cohort D
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

Het CR-percentage is het percentage deelnemers dat CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) vertoont volgens de IWG-criteria van 2007 aan het geplande einde van de radiografische tumorbeoordeling van de studietherapie.

Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Klopper en Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 100 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren