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Estudo de Nivolumab em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico (Registracional) (CheckMate 205)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo não comparativo, multicoorte, de braço único, aberto, fase 2 de nivolumab (BMS-936558) em indivíduos com linfoma de Hodgkin clássico (cHL)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Nivolumab em participantes com linfoma de Hodgkin clássico previamente tratados (coortes, A, B e C) ou recentemente diagnosticados (coorte D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Bélgica
      • B-leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Espanha
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espanha, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Estados Unidos, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Itália, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Deve ter recebido quimioterapia condicionante de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como parte da terapia de resgate para cHL (coorte A, B e C - inscrições fechadas)
  • Os participantes podem ser virgens de tratamento com Brentuximabe vedotina, ou podem ter feito tratamento anterior com Brentuximabe vedotina (coorte A, B e C - inscrições encerradas)
  • Linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado e não tratado anteriormente (coorte D)

Critério de exclusão:

  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central
  • Participantes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT)
  • Radiação torácica ≤ 24 semanas antes da primeira dose
  • Carmustina ≥ 600 mg/m² recebida como parte do regime de condicionamento pré-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe (Coorte A, B, C e D)

Coorte (A, B, C): Nivolumab: Dose especificada em dias especificados

Coorte (D): Nivolumab: Dose especificada em dias especificados + Doxorrubicina: Dose especificada em dias especificados + Vinblastina: Dose especificada em dias especificados + Dacarbazina: Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Doxorrubicina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Vinblastina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Dacarbazina
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nas avaliações do IRRC nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 28 meses)

ORR é a percentagem de participantes que alcançam uma remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios do IWG de 2007. As análises dos desfechos de eficácia foram realizadas separadamente para cada coorte, de acordo com o IWG 2007. Para as coortes A e B, se a medula óssea estava envolvida por linfoma antes do tratamento, o infiltrado deve ter desaparecido na repetição da biópsia da medula óssea. Para a coorte C, nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea foi necessária em todos os participantes em vez de aspirado/biópsia de medula óssea.

CR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

PR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de PR (regressão da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

Intervalo de confiança baseado no método Clopper-Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 28 meses)
Número de participantes que experimentaram pelo menos um EA de grau 3-5 relacionado ao tratamento na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um sujeito de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta objetiva com base nas avaliações do IRRC nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial documentada objetivamente ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses).

DOR é o tempo desde a primeira resposta (remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR)) até a data da progressão inicial objetivamente documentada, conforme determinado pelos critérios do IWG de 2007, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não progrediram nem morreram, o DOR foi censurado na data da última avaliação do tumor. Os participantes que iniciaram a terapia subsequente sem uma progressão prévia relatada foram censurados nas últimas avaliações do tumor antes do início da terapia antineoplásica subsequente.

CR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

PR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de PR (regressão da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

Calculado usando o método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial documentada objetivamente ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses).
Taxa de remissão completa (CR) com base nas avaliações do IRRC nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

A taxa de CR foi definida como a percentagem de participantes com um BOR de CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

Intervalo de confiança baseado no método Clopper-Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)
Duração da remissão completa (CR) com base nas avaliações do IRRC para as coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

A duração da RC foi avaliada apenas em participantes com BOR de RC e foi definida como o tempo desde a primeira documentação de RC (a data do primeiro exame FDG-PET negativo ou a data da primeira documentação de nenhum envolvimento de doença na medula óssea (se necessário), o que ocorrer mais tarde) até a data da progressão inicial objetivamente documentada (qualquer nova lesão ou aumento >=50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir), conforme determinado usando os critérios do IWG de 2007 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro . A censura foi aplicada de acordo com a definição do DOR.

Calculado usando o método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)
Taxa de remissão parcial (PR) baseada nas avaliações do IRRC nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

A taxa de RP foi definida como a percentagem de participantes com um BOR de RP (regressão da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

Intervalo de confiança baseado no método Clopper-Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)
Duração do PR com base nas avaliações do IRRC nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

A duração da RP foi avaliada apenas em participantes com BOR de RP e foi definida como o tempo desde a primeira documentação de RP (regressão da doença mensurável e sem novos locais) até a data da progressão inicial objetivamente documentada (qualquer nova lesão ou aumento em> =50% dos locais anteriormente envolvidos a partir do nadir), conforme determinado pelos critérios do IWG de 2007, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A censura foi aplicada de acordo com a definição do DOR.

Calculado usando o método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)
Taxas de resposta objetiva (ORR) com base nas avaliações dos investigadores para as coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

ORR é a percentagem de participantes que alcançam uma remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios do IWG de 2007. As análises dos desfechos de eficácia foram realizadas separadamente para cada coorte, de acordo com o IWG 2007. Para as coortes A e B, se a medula óssea estava envolvida por linfoma antes do tratamento, o infiltrado deve ter desaparecido na repetição da biópsia da medula óssea. Para a coorte C, nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea foi necessária em todos os participantes em vez de aspirado/biópsia de medula óssea.

CR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

PR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de PR (regressão da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

Intervalo de confiança baseado no método Clopper-Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)
Duração da resposta objetiva (DOR) com base nas avaliações dos investigadores nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

DOR é o tempo desde a primeira resposta (remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR)) até a data da progressão inicial objetivamente documentada, conforme determinado pelos critérios do IWG de 2007, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não progrediram nem morreram, o DOR foi censurado na data da última avaliação do tumor. Os participantes que iniciaram a terapia subsequente sem uma progressão prévia relatada foram censurados nas últimas avaliações do tumor antes do início da terapia antineoplásica subsequente.

CR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

PR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de PR (regressão da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do IRRC.

Calculado usando o método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)
Taxa de descontinuação do tratamento na coorte D
Prazo: Desde a primeira dose até a data da interrupção do tratamento (até aproximadamente 100 meses).

A taxa de descontinuação do tratamento (TDR) é o número de participantes tratados que receberam <4 doses de monoterapia ou <12 doses do regime de combinação atribuído. Um participante é considerado como tendo recebido uma dose de AVD/NAVD assim que recebeu pelo menos um medicamento de AVD/NAVD para a dose considerada. Os participantes devem ter recebido pelo menos uma dose de Nivolumabe durante a fase de terapia combinada para serem incluídos nos participantes tratados com NAVD. Se um participante posteriormente atendesse aos critérios para retomar a dosagem de nivolumabe, a combinação de nivolumabe e AVD poderia ser usada. Os participantes que foram submetidos a tratamento além da progressão durante a fase de monoterapia poderiam usar a combinação de nivolumabe e AVD se todas as 4 doses de nivolumabe em monoterapia fossem concluídas.

A descontinuação pode ser devido a qualquer motivo, incluindo, entre outros, toxicidade relacionada ao medicamento, progressão de doenças ou morte.
Desde a primeira dose até a data da interrupção do tratamento (até aproximadamente 100 meses).
Número de participantes que morreram na coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 100 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 10 meses até um máximo de 13 meses)
Número de participantes que morreram na Coorte D dentro de 100 dias após a última dose da terapia do estudo.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 100 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 10 meses até um máximo de 13 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é potencialmente fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Número de participantes com EAs que levam ao atraso da dose na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Número de participantes com EAs selecionados na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0. EAs selecionados foram categorizados em sete áreas: toxicidade pulmonar, toxicidade gastrointestinal, hepatotoxicidade, endocrinopatia, toxicidade cutânea, toxicidade neurológica e toxicidade renal. EAs selecionados, em particular a pneumonite, são considerados clinicamente significativos, pois requerem maior vigilância e reconhecimento precoce e intervenção imediata.
Desde a primeira dose da fase de terapia considerada até 30 dias após a última dose da fase de terapia do estudo (ou até a primeira dose da combinação, se houver, considerando o período de monoterapia) (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide na fase de monoterapia da coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da monoterapia até 30 dias após a última dose da fase de monoterapia (até aproximadamente 3 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormônio Estimulante da Tireóide LLN = Limite Inferior do Normal ULN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose da monoterapia até 30 dias após a última dose da fase de monoterapia (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos da tireoide na fase de terapia combinada da coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da terapia combinada até 30 dias após a última dose da terapia combinada (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormônio Estimulante da Tireóide LLN = Limite Inferior do Normal ULN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose da terapia combinada até 30 dias após a última dose da terapia combinada (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos na fase de monoterapia da coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da monoterapia até 30 dias após a última dose da fase de monoterapia (até aproximadamente 3 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase, AST = Aspartato Aminotransferase, ULN = Limite Superior do Normal.
Desde a primeira dose da monoterapia até 30 dias após a última dose da fase de monoterapia (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos na fase de terapia combinada da coorte D
Prazo: Desde a primeira dose da terapia combinada até 30 dias após a última dose da terapia combinada (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase, AST = Aspartato Aminotransferase, ULN = Limite Superior do Normal.
Desde a primeira dose da terapia combinada até 30 dias após a última dose da terapia combinada (uma média de 8 meses e um máximo de 11 meses)
Taxa de resposta completa (CR) no final planejado da terapia com base nas avaliações do IRRC na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

A taxa de CR é a porcentagem de participantes que apresentam CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) de acordo com os critérios do IWG de 2007 no final planejado da avaliação radiográfica do tumor da terapia do estudo.

Intervalo de confiança baseado no método Klopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 100 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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