Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (rejestracja) (CheckMate 205)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Nieporównawcze, wielokohortowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u wcześniej leczonych (kohorty A, B i C) lub nowo zdiagnozowanych (kohorta D) pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Hiszpania
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Hiszpania, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Stany Zjednoczone, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Włochy, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi otrzymać wcześniej wysokodawkową chemioterapię kondycjonującą, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) jako część terapii ratunkowej dla cHL (kohorta A, B i C – rekrutacja zamknięta)
  • Uczestnicy mogą nie być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin lub mogli być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin (kohorta A, B i C – zapisy zamknięte)
  • Nowo rozpoznany i wcześniej nieleczony klasyczny chłoniak Hodgkina (kohorta D)

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Radioterapia klatki piersiowej ≤ 24 tygodnie przed pierwszą dawką
  • Karmustyna ≥ 600 mg/m² otrzymana w ramach schematu kondycjonowania przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab (kohorta A, B, C i D)

Kohorta (A, B, C): Niwolumab: określona dawka w określone dni

Kohorta (D): Niwolumab: określona dawka w określone dni + Doksorubicyna: określona dawka w określone dni + winblastyna: określona dawka w określone dni + dakarbazyna: określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Doksorubicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Winblastyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Dakarbazyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie ocen IRRC w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 28 miesięcy)

ORR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 roku. Analizy punktów końcowych skuteczności przeprowadzono oddzielnie dla każdej kohorty, zgodnie z IWG 2007. W przypadku kohort A i B, jeśli przed leczeniem szpik kostny był zajęty chłoniakiem, naciek musiał zniknąć w wyniku powtórnej biopsji szpiku kostnego. W przypadku kohorty C zamiast aspiratu/biopsji szpiku kostnego u wszystkich uczestników nie wymagano dowodów na obecność choroby szpiku kostnego wykazującej skłonność do FDG.

CR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zanik wszelkich dowodów choroby) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

PR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 28 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia 3–5 związanego z leczeniem w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na podstawie ocen IRRC w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy).

DOR to czas od pierwszej odpowiedzi (remisja całkowita (CR) lub remisja częściowa (PR)) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji, określonej na podstawie kryteriów IWG z 2007 r., lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarli, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

CR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zanik wszelkich dowodów choroby) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

PR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy).
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) na podstawie ocen IRRC w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

Częstość CR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR CR (zanik wszelkich dowodów choroby) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)
Czas trwania całkowitej remisji (CR) na podstawie ocen IRRC dla kohort A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

Czas trwania CR oceniano tylko u uczestników z BOR CR i definiowano jako czas od pierwszej dokumentacji CR (data pierwszego negatywnego badania FDG-PET lub data pierwszego udokumentowania braku zajęcia szpiku kostnego (jeśli wymagane), w zależności od tego, co nastąpi później) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji (jakakolwiek nowa zmiana lub zwiększenie o >= 50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do najniższego poziomu) określonej na podstawie kryteriów IWG z 2007 r. lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Zastosowano cenzurę zgodnie z definicją DOR.

Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)
Wskaźnik częściowej remisji (PR) na podstawie ocen IRRC w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

Częstość PR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)
Czas trwania PR Na podstawie ocen IRRC w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

Czas trwania PR oceniano wyłącznie u uczestników z BOR PR i zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji (jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o > =50% wcześniej zaangażowanych miejsc od najniższego poziomu) określonego na podstawie kryteriów IWG z 2007 r. lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zastosowano cenzurę zgodnie z definicją DOR.

Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ocen badaczy dla kohort A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

ORR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 roku. Analizy punktów końcowych skuteczności przeprowadzono oddzielnie dla każdej kohorty, zgodnie z IWG 2007. W przypadku kohort A i B, jeśli przed leczeniem szpik kostny był zajęty chłoniakiem, naciek musiał zniknąć w wyniku powtórnej biopsji szpiku kostnego. W przypadku kohorty C zamiast aspiratu/biopsji szpiku kostnego u wszystkich uczestników nie wymagano dowodów na obecność choroby szpiku kostnego wykazującej skłonność do FDG.

CR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zanik wszelkich dowodów choroby) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

PR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

DOR to czas od pierwszej odpowiedzi (remisja całkowita (CR) lub remisja częściowa (PR)) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji, określonej na podstawie kryteriów IWG z 2007 r., lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarli, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

CR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR (zanik wszelkich dowodów choroby) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

PR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę IRRC.

Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)
Wskaźnik przerwania leczenia w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia zakończenia leczenia (do około 100 miesięcy).

Wskaźnik przerwania leczenia (TDR) to liczba leczonych uczestników, którzy otrzymali <4 dawki monoterapii lub <12 dawek przypisanego im schematu skojarzonego. Uznaje się, że uczestnik otrzymał dawkę AVD/NAVD, gdy tylko otrzymał co najmniej jeden lek AVD/NAVD w rozważanej dawce. Aby zostać włączeni do uczestników leczonych NAVD, uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę niwolumabu w fazie terapii skojarzonej. Jeśli uczestnik następnie spełnił kryteria wznowienia dawkowania niwolumabu, można zastosować skojarzenie niwolumabu i AVD. Uczestnicy, którzy przeszli leczenie po progresji w fazie monoterapii, mogli zastosować skojarzenie niwolumabu i AVD, jeśli wszystkie 4 dawki niwolumabu w monoterapii zostały przyjęte.

Przerwanie może nastąpić z dowolnego powodu, w tym między innymi z toksyczności związanej z lekiem, postępu choroby lub śmierci.
Od pierwszej dawki do dnia zakończenia leczenia (do około 100 miesięcy).
Liczba uczestników, którzy zmarli w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 100 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 10 miesięcy do maksymalnie 13 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli w kohorcie D w ciągu 100 dni od ostatniej dawki badanej terapii.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 100 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 10 miesięcy do maksymalnie 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy nie. Toksyczność oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi w chwili zdarzenia groziło ryzyko śmierci; nie odnosi się to do zdarzenie, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji. Toksyczność oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy nie. Toksyczność oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do opóźnienia dawki w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy nie. Toksyczność oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami AE w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy nie. Toksyczność oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Wybrane AE podzielono na siedem obszarów: toksyczność płucna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, hepatotoksyczność, endokrynopatia, toksyczność skórna, toksyczność neurologiczna i toksyczność nerkowa. Wybrane zdarzenia niepożądane, w szczególności zapalenie płuc, uważa się za mające znaczenie kliniczne, ponieważ wymagają większej czujności oraz wczesnego rozpoznania i szybkiej interwencji.
Od pierwszej dawki rozważanej fazy terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej fazy terapii (lub do pierwszej dawki kombinacji, jeśli taka istnieje, biorąc pod uwagę okres monoterapii) (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w fazie monoterapii kohorty D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki monoterapii do 30 dni po ostatniej dawce fazy monoterapii (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. TSH = hormon tyreotropowy LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy
Od pierwszej dawki monoterapii do 30 dni po ostatniej dawce fazy monoterapii (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników Nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach tarczycy w fazie terapii skojarzonej w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii skojarzonej do 30 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. TSH = hormon tyreotropowy LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy
Od pierwszej dawki terapii skojarzonej do 30 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby w fazie monoterapii kohorty D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki monoterapii do 30 dni po ostatniej dawce fazy monoterapii (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. ALT = aminotransferaza alaninowa, AST = aminotransferaza asparaginianowa, ULN = górna granica normy.
Od pierwszej dawki monoterapii do 30 dni po ostatniej dawce fazy monoterapii (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby w fazie leczenia skojarzonego w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii skojarzonej do 30 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. ALT = aminotransferaza alaninowa, AST = aminotransferaza asparaginianowa, ULN = górna granica normy.
Od pierwszej dawki terapii skojarzonej do 30 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej (średnio 8 miesięcy i maksymalnie 11 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na planowanym zakończeniu terapii na podstawie ocen IRRC w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

Wskaźnik CR to odsetek uczestników, u których wykazano CR (zanik wszelkich oznak choroby) zgodnie z kryteriami IWG z 2007 r. na planowanym końcu badania radiologicznego oceny nowotworu.

Przedział ufności oparty na metodzie Kloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 100 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj