Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (registrační) (CheckMate 205)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Nekomparativní, multikohortní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 nivolumabu (BMS-936558) u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nivolumabu u dříve léčených (kohorty, A, B & C) nebo nově diagnostikovaných (kohorta D) účastníků klasického Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • B-leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Itálie, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Spojené státy, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Španělsko
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Španělsko, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution - 0023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Musí podstoupit předchozí vysokodávkovou kondicionační chemoterapii následovanou transplantací autologních kmenových buněk (ASCT) jako součást záchranné terapie pro cHL (kohorta A, B a C – registrace uzavřena)
  • Účastníci mohou být brentuximab vedotinně naivní nebo mohou mít předchozí léčbu Brentuximab vedotinem (kohorta A, B a C – registrace uzavřena)
  • Nově diagnostikovaný a dříve neléčený klasický Hodgkinův lymfom (kohorta D)

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Účastníci s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Ozáření hrudníku ≤ 24 týdnů před první dávkou
  • Karmustin ≥ 600 mg/m² podávaný jako součást předtransplantačního přípravného režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab (Kohorta A, B, C a D)

Skupina (A, B, C): Nivolumab: Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Kohorta (D): Nivolumab: Specifikovaná dávka ve stanovené dny + Doxorubicin: Specifikovaná dávka ve stanovené dny + Vinblastin: Specifikovaná dávka ve stanovené dny + Dakarbazin: Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Doxorubicin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinblastin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Dakarbazin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení IRRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 28 měsíců)

ORR je procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií IWG z roku 2007. Analýzy koncových bodů účinnosti byly podle IWG 2007 prováděny samostatně pro každou kohortu. U kohorty A a B, pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. U kohorty C nebyl u všech účastníků místo aspirátu/biopsie kostní dřeně vyžadován žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni.

CR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech známek onemocnění) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

PR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

Interval spolehlivosti založený na Clopper-Pearsonově metodě.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 28 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu AE související s léčbou 3.–5. stupně v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi na základě hodnocení IRRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců).

DOR je doba od první odpovědi (kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR)) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese, jak je stanoveno pomocí kritérií IWG z roku 2007, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byl DOR cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby.

CR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech známek onemocnění) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

PR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

Vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců).
Míra kompletní remise (CR) na základě hodnocení IRRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

Míra CR byla definována jako procento účastníků s BOR CR (vymizení všech známek onemocnění) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

Interval spolehlivosti založený na Clopper-Pearsonově metodě.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)
Délka úplné remise (CR) na základě hodnocení IRRC pro kohorty A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

Doba trvání CR byla hodnocena pouze u účastníků s BOR CR a byla definována jako čas od první dokumentace CR (datum prvního negativního FDG-PET skenu nebo datum první dokumentace bez postižení kostní dřeně (pokud vyžadováno), podle toho, co nastalo později) k datu počáteční objektivně zdokumentované progrese (jakékoli nové léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst od nejnižšího bodu), jak bylo stanoveno pomocí kritérií IWG z roku 2007 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve . Cenzura byla použita podle definice DOR.

Vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)
Míra částečné remise (PR) na základě hodnocení IRRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

Míra PR byla definována jako procento účastníků s BOR PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

Interval spolehlivosti založený na Clopper-Pearsonově metodě.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)
Délka PR na základě hodnocení IRRC v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

Doba trvání PR byla hodnocena pouze u účastníků s BOR nebo PR a byla definována jako doba od první dokumentace PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) do data počáteční objektivně dokumentované progrese (jakákoli nová léze nebo zvýšení o > = 50 % dříve zahrnutých lokalit z nadir), jak bylo stanoveno pomocí kritérií IWG z roku 2007 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Cenzura byla použita podle definice DOR.

Vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)
Míra objektivních odpovědí (ORR) na základě hodnocení zkoušejících pro kohorty A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

ORR je procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií IWG z roku 2007. Analýzy koncových bodů účinnosti byly podle IWG 2007 prováděny samostatně pro každou kohortu. U kohorty A a B, pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. U kohorty C nebyl u všech účastníků místo aspirátu/biopsie kostní dřeně vyžadován žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni.

CR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech známek onemocnění) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

PR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

Interval spolehlivosti založený na Clopper-Pearsonově metodě.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) na základě hodnocení zkoušejícího v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

DOR je doba od první odpovědi (kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR)) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese, jak je stanoveno pomocí kritérií IWG z roku 2007, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byl DOR cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby.

CR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR (vymizení všech známek onemocnění) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

PR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle kritérií IWG z roku 2007 na základě hodnocení IRRC.

Vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)
Míra přerušení léčby v kohortě D
Časové okno: Od první dávky až do data ukončení léčby (až přibližně 100 měsíců).

Míra přerušení léčby (TDR) je počet léčených účastníků, kteří dostali <4 dávky monoterapie nebo <12 dávek jim přiřazeného kombinovaného režimu. Má se za to, že účastník dostal dávku AVD/NAVD, jakmile pro uvažovanou dávku obdržel alespoň jeden lék AVD/NAVD. Účastníci musí dostat alespoň jednu dávku nivolumabu během fáze kombinované terapie, aby byli zahrnuti mezi účastníky léčené NAVD. Pokud účastník následně splnil kritéria pro obnovení dávkování nivolumabu, mohla být použita kombinace nivolumabu a AVD. Účastníci, kteří podstoupili léčbu po progresi během fáze monoterapie, mohli použít kombinaci nivolumabu a AVD, pokud byly dokončeny všechny 4 dávky monoterapie nivolumabem.

Přerušení může být způsobeno jakýmkoliv důvodem, mimo jiné včetně toxicity související s drogou, progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od první dávky až do data ukončení léčby (až přibližně 100 měsíců).
Počet účastníků, kteří zemřeli v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 100 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud nějaká existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 10 měsíců až maximálně 13 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli v kohortě D do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie.
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 100 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud nějaká existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 10 měsíců až maximálně 13 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace. Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími ke zpoždění dávky v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s vybranými AE v kohortě D
Časové okno: Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Vybrané nežádoucí účinky byly kategorizovány do sedmi oblastí: plicní toxicita, gastrointestinální toxicita, hepatotoxicita, endokrinopatie, kožní toxicita, neurologická toxicita a renální toxicita. Vybrané nežádoucí účinky, zejména pneumonitida, jsou považovány za klinicky významné, protože vyžadují větší ostražitost a včasné rozpoznání a rychlou intervenci.
Od první dávky zvažované terapeutické fáze do 30 dnů po poslední dávce studijní terapeutické fáze (nebo až do první dávky kombinace, pokud existuje, s ohledem na období monoterapie) (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy ve fázi monoterapie kohorty D
Časové okno: Od první dávky monoterapie do 30 dnů po poslední dávce fáze monoterapie (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy
Od první dávky monoterapie do 30 dnů po poslední dávce fáze monoterapie (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků Laboratorní abnormality ve specifických testech štítné žlázy ve fázi kombinované terapie kohorty D
Časové okno: Od první dávky kombinované terapie do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy
Od první dávky kombinované terapie do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech ve fázi monoterapie kohorty D
Časové okno: Od první dávky monoterapie do 30 dnů po poslední dávce fáze monoterapie (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI. ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, ULN = horní hranice normálu.
Od první dávky monoterapie do 30 dnů po poslední dávce fáze monoterapie (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech ve fázi kombinované terapie kohorty D
Časové okno: Od první dávky kombinované terapie do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI. ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, ULN = horní hranice normálu.
Od první dávky kombinované terapie do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie (v průměru 8 měsíců a maximálně 11 měsíců)
Míra kompletní odpovědi (CR) na plánovaném konci terapie na základě hodnocení IRRC v kohortě D
Časové okno: Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

Míra CR je procento účastníků, kteří vykazují CR (vymizení všech známek onemocnění) podle kritérií IWG z roku 2007 při plánovaném radiografickém hodnocení nádoru na konci studie.

Interval spolehlivosti založený na Klopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 100 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit