Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (регистрационное) (CheckMate 205)

27 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Несравнительное, многогрупповое, одногрупповое, открытое исследование фазы 2 ниволумаба (BMS-936558) у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (cHL)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ниволумаба у ранее леченных (группы А, В и С) или впервые диагностированных (группа D) участников с классической лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Бельгия
      • B-leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Испания
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Испания, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Испания, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Италия, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Соединенные Штаты, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 0044

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Должен пройти предыдущую высокодозную кондиционирующую химиотерапию с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) в рамках терапии спасения для cHL (группы A, B и C - регистрация закрыта)
  • Участники могут быть ранее не получавшими брентуксимаб ведотин или ранее получавшими лечение брентуксимабом ведотином (группы A, B и C — набор закрыт)
  • Недавно диагностированная и ранее не леченная классическая лимфома Ходжкина (группа D)

Критерий исключения:

  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Участники с лимфомой Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
  • Облучение грудной клетки ≤ 24 недель до первой дозы
  • Кармустин ≥ 600 мг/м², полученный как часть режима кондиционирования перед трансплантацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб (группа A, B, C и D)

Когорта (A, B, C): ниволумаб: указанная доза в указанные дни

Когорта (D): ниволумаб: указанная доза в указанные дни + доксорубицин: указанная доза в указанные дни + винбластин: указанная доза в указанные дни + дакарбазин: указанная доза в указанные дни
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Доксорубицин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Винбластин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дакарбазин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе оценок IRCC в когортах A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 28 месяцев)

ORR — это процент участников, достигших либо полной ремиссии (CR), либо частичной ремиссии (PR) в соответствии с критериями IWG 2007 года. По данным IWG 2007, анализ конечных точек эффективности проводился отдельно для каждой группы. В когортах А и В, если костный мозг был поражен лимфомой до лечения, инфильтрат должен был очиститься при повторной биопсии костного мозга. Для когорты C не требовалось никаких доказательств наличия ФДГ-зависимого заболевания в костном мозге у всех участников вместо аспирата/биопсии костного мозга.

CR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

PR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) на PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

Доверительный интервал на основе метода Клоппера-Пирсона.
От первой дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 28 месяцев)
Количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно НЯ 3–5 степени, связанное с лечением, в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа на основе оценок IRRC в когортах A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 100 месяцев).

DOR — это время от первого ответа (полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR)) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования, определенного с использованием критериев IWG 2007, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Для участников, у которых не наблюдалось прогрессирования и не умерло, DOR подвергался цензуре в день последней оценки опухоли. Участники, которые начали последующую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, были подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли перед началом последующей противораковой терапии.

CR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

PR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) на PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

Рассчитано методом Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 100 месяцев).
Частота полной ремиссии (CR) на основе оценок IRRC в когортах A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

Уровень полного выздоровления определялся как процент участников с BOR CR (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

Доверительный интервал на основе метода Клоппера-Пирсона.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)
Продолжительность полной ремиссии (CR) на основе оценок IRRC для когорт A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

Продолжительность ПР оценивалась только у участников с BOR ПР и определялась как время с момента первого документирования ПР (дата первого отрицательного результата ПЭТ-сканирования с ФДГ или дата первого подтверждения отсутствия поражения костного мозга (если требуется), в зависимости от того, что произошло позже) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования (любое новое поражение или увеличение >=50% ранее вовлеченных участков от надира), как определено с использованием критериев IWG 2007, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше . Цензура применялась в соответствии с определением DOR.

Рассчитано методом Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)
Частота частичной ремиссии (ЧР) на основе оценок IRRC в когортах A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

Уровень PR определялся как процент участников с BOR PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

Доверительный интервал на основе метода Клоппера-Пирсона.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)
Продолжительность ОР на основе оценок IRRC в когортах A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

Продолжительность PR оценивалась только у участников с BOR PR и определялась как время от первого документирования PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) до даты начального объективно документированного прогрессирования (любое новое поражение или увеличение на > = 50% ранее вовлеченных участков от надира), как определено с использованием критериев IWG 2007 г., или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Цензура применялась в соответствии с определением DOR.

Рассчитано методом Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе оценок исследователей для когорт A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

ORR — это процент участников, достигших либо полной ремиссии (CR), либо частичной ремиссии (PR) в соответствии с критериями IWG 2007 года. По данным IWG 2007, анализ конечных точек эффективности проводился отдельно для каждой группы. В когортах А и В, если костный мозг был поражен лимфомой до лечения, инфильтрат должен был очиститься при повторной биопсии костного мозга. Для когорты C не требовалось никаких доказательств наличия ФДГ-зависимого заболевания в костном мозге у всех участников вместо аспирата/биопсии костного мозга.

CR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

PR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) на PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

Доверительный интервал на основе метода Клоппера-Пирсона.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)
Продолжительность объективного ответа (DOR) на основе оценок исследователей в когортах A, B и C
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

DOR — это время от первого ответа (полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR)) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования, определенного с использованием критериев IWG 2007, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Для участников, у которых не наблюдалось прогрессирования и не умерло, DOR подвергался цензуре в день последней оценки опухоли. Участники, которые начали последующую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, были подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли перед началом последующей противораковой терапии.

CR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

PR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) на PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в соответствии с критериями IWG 2007 года на основе оценки IRRC.

Рассчитано методом Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)
Уровень прекращения лечения в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы до момента прекращения лечения (примерно до 100 месяцев).

Показатель прекращения лечения (TDR) — это количество участников, получавших <4 дозы монотерапии или <12 доз назначенной им комбинированной схемы. Считается, что участник получил дозу AVD/NAVD, как только он получил хотя бы один препарат AVD/NAVD для рассматриваемой дозы. Участники должны были получить хотя бы одну дозу ниволумаба на этапе комбинированной терапии, чтобы быть включенными в число участников, получавших лечение НАВБ. Если впоследствии участник соответствовал критериям возобновления приема ниволумаба, можно было использовать комбинацию ниволумаба и AVD. Участники, прошедшие лечение после прогрессирования на этапе монотерапии, могли использовать комбинацию ниволумаба и AVD, если были завершены все 4 дозы монотерапии ниволумабом.

Прекращение приема может быть вызвано любой причиной, включая, помимо прочего, токсичность, связанную с приемом препарата, прогрессирование заболевания или смерть.
От первой дозы до момента прекращения лечения (примерно до 100 месяцев).
Количество участников, умерших в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 100 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем от 10 месяцев до максимум 13 месяцев)
Число участников, умерших в когорте D в течение 100 дней после последней дозы исследуемой терапии.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 100 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем от 10 месяцев до максимум 13 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, при котором участник подвергался риску смерти во время события; оно не относится к событие, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым), требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации. Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения, в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Количество участников с НЯ, приводящими к задержке приема дозы, в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Количество участников с избранными НЯ в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0. Некоторые НЯ были разделены на семь областей: легочная токсичность, желудочно-кишечная токсичность, гепатотоксичность, эндокринопатия, кожная токсичность, неврологическая токсичность и почечная токсичность. Отдельные НЯ, в частности пневмонит, считаются клинически значимыми, поскольку требуют большей бдительности, раннего выявления и оперативного вмешательства.
От первой дозы рассматриваемой фазы терапии до 30 дней после последней дозы фазы исследуемой терапии (или до первой дозы комбинации, если таковая имеется, с учетом периода монотерапии) (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы в фазе монотерапии когорты D
Временное ограничение: От первой дозы монотерапии до 30 дней после последней дозы фазы монотерапии (приблизительно до 3 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы, рассчитанное в условных единицах СИ. ТТГ = тиреотропный гормон LLN = нижняя граница нормы ULN = верхняя граница нормы
От первой дозы монотерапии до 30 дней после последней дозы фазы монотерапии (приблизительно до 3 месяцев)
Количество участников Отклонения лабораторных показателей в конкретных тестах щитовидной железы на этапе комбинированной терапии когорты D
Временное ограничение: От первой дозы комбинированной терапии до 30 дней после последней дозы комбинированной терапии (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы, рассчитанное в условных единицах СИ. ТТГ = тиреотропный гормон LLN = нижняя граница нормы ULN = верхняя граница нормы
От первой дозы комбинированной терапии до 30 дней после последней дозы комбинированной терапии (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах печени в фазе монотерапии когорты D
Временное ограничение: От первой дозы монотерапии до 30 дней после последней дозы фазы монотерапии (приблизительно до 3 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями при специфических печеночных тестах на основе условных единиц СИ. АЛТ = аланинаминотрансфераза, АСТ = аспартатаминотрансфераза, ВГН = верхняя граница нормы.
От первой дозы монотерапии до 30 дней после последней дозы фазы монотерапии (приблизительно до 3 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах печени на этапе комбинированной терапии когорты D
Временное ограничение: От первой дозы комбинированной терапии до 30 дней после последней дозы комбинированной терапии (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями при специфических печеночных тестах на основе условных единиц СИ. АЛТ = аланинаминотрансфераза, АСТ = аспартатаминотрансфераза, ВГН = верхняя граница нормы.
От первой дозы комбинированной терапии до 30 дней после последней дозы комбинированной терапии (в среднем 8 месяцев и максимум 11 месяцев)
Частота полного ответа (CR) к запланированному концу терапии на основе оценок IRRC в когорте D
Временное ограничение: От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

Уровень полного выздоровления — это процент участников, у которых наблюдается полное выздоровление (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с критериями IWG 2007 года к запланированному концу исследуемой терапии при рентгенографической оценке опухоли.

Доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до даты начального объективно документированного прогрессирования или даты последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 100 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться