Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom (registrering) (CheckMate 205)

27. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Ikke-komparativ, multikohort, enkeltarm, åpen fase 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) i klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)-fag

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab hos tidligere behandlede (kohorter, A, B & C) eller nylig diagnostiserte (kohort D) klassiske Hodgkin lymfom deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Forente stater, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Spania
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spania, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spania, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Må ha mottatt tidligere høydose kondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en del av bergingsterapi for cHL (kohort A, B & C - påmelding stengt)
  • Deltakerne kan være Brentuximab vedotinn-naive, eller kan ha hatt tidligere Brentuximab vedotin-behandling (kohort A, B & C - påmelding stengt)
  • Nydiagnostisert og tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin-lymfom (kohort D)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Deltakere med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Brystbestråling ≤ 24 uker før første dose
  • Carmustine ≥ 600 mg/m² mottatt som en del av pre-transplantasjonsbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab (Kohort A, B, C og D)

Kohort (A, B, C): Nivolumab: Spesifisert dose på angitte dager

Kohort (D): Nivolumab: Spesifisert dose på spesifiserte dager + Doxorubicin: Spesifisert dose på spesifiserte dager + Vinblastin: Spesifisert dose på spesifiserte dager + Dacarbazin: Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Doxorubicin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Vinblastin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Dakarbazin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Basert på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 28 måneder)

ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til 2007 IWG-kriteriene. Analyser av effektendepunkter ble utført separat for hver kohort, i henhold til IWG 2007. For kohort A og B, hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. For kohort C var det ikke nødvendig med bevis for FDG-avid sykdom i benmarg hos alle deltakerne i stedet for benmargsaspirat/biopsi.

CR er prosentandelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

PR er prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

Konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 28 måneder)
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsrelatert grad 3-5 AE i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesperson administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons basert på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder).

DOR er tiden fra første respons (fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR)) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon som bestemt ved bruk av 2007 IWG-kriteriene eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere som verken gikk videre eller døde, ble DOR sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Deltakere som startet påfølgende behandling uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert ved de siste tumorvurderingene før oppstart av den påfølgende antikreftbehandlingen.

CR er prosentandelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

PR er prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder).
Rate for fullstendig remisjon (CR) basert på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

CR-raten ble definert som prosenten av deltakerne med en BOR av CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

Konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)
Varighet av fullstendig remisjon (CR) Basert på IRRC-vurderinger for kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

Varigheten av CR ble kun evaluert hos deltakere med BOR av CR og ble definert som tiden fra første dokumentasjon av CR (datoen for første negative FDG-PET-skanning eller datoen for første dokumentasjon på ingen sykdomsinvolvering i benmargen (hvis nødvendig), avhengig av hva som skjedde senere) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon (enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir) som bestemt ved bruk av 2007 IWG-kriteriene eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først . Sensur ble brukt i henhold til DOR-definisjonen.

Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)
Rate for delvis remisjon (PR) basert på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

PR-raten ble definert som prosentandelen av deltakerne med en BOR av PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

Konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)
Varighet av PR basert på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

Varigheten av PR ble kun evaluert hos deltakere med BOR av PR og ble definert som tiden fra første dokumentasjon av PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) til datoen for initial objektivt dokumentert progresjon (enhver ny lesjon eller økning med > =50 % av tidligere involverte nettsteder fra nadir) som bestemt ved bruk av 2007 IWG-kriteriene eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Sensur ble brukt i henhold til DOR-definisjonen.

Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)
Objektive responsrater (ORR) basert på etterforskervurderinger for kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til 2007 IWG-kriteriene. Analyser av effektendepunkter ble utført separat for hver kohort, i henhold til IWG 2007. For kohort A og B, hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. For kohort C var det ikke nødvendig med bevis for FDG-avid sykdom i benmarg hos alle deltakerne i stedet for benmargsaspirat/biopsi.

CR er prosentandelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

PR er prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

Konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR) Basert på etterforskervurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

DOR er tiden fra første respons (fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR)) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon som bestemt ved bruk av 2007 IWG-kriteriene eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere som verken gikk videre eller døde, ble DOR sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Deltakere som startet påfølgende behandling uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert ved de siste tumorvurderingene før oppstart av den påfølgende antikreftbehandlingen.

CR er prosentandelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

PR er prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriteriene, basert på IRRC-vurdering.

Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)
Frekvens for seponering av behandling i kohort D
Tidsramme: Fra første dose til datoen for seponering av behandlingen (opptil ca. 100 måneder).

Behandlingsavbruddsfrekvens (TDR) er antallet behandlede deltakere som fikk <4 doser monoterapi eller <12 doser av det tildelte kombinasjonsregimet. En deltaker anses å ha mottatt en AVD/NAVD-dose så snart de mottok minst ett medikament av AVD/NAVD for den aktuelle dosen. Deltakerne må ha fått minst én dose Nivolumab i kombinasjonsbehandlingsfasen for å bli inkludert i deltakere som behandles med NAVD. Hvis en deltaker senere oppfylte kriterier for å gjenoppta Nivolumab-dosering, kan kombinasjonen av nivolumab og AVD brukes. Deltakere som gjennomgikk behandling utover progresjon i monoterapifasen, kunne bruke kombinasjonen av nivolumab og AVD hvis alle 4 doser av nivolumab monoterapi er fullført.

Seponering kan skyldes en hvilken som helst årsak, inkludert, men ikke begrenset til, legemiddelrelatert toksisitet, sykdomsprogresjon eller død.
Fra første dose til datoen for seponering av behandlingen (opptil ca. 100 måneder).
Antall deltakere som døde i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte behandlingsfasen til 100 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 10 måneder til maksimalt 13 måneder)
Antall deltakere som døde i kohort D innen 100 dager etter siste dose studieterapi.
Fra første dose av den vurderte behandlingsfasen til 100 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 10 måneder til maksimalt 13 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Toksisiteter ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket død hvis den var mer alvorlig), krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Toksisiteter ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med AE som fører til seponering i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Toksisiteter ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med AE som fører til doseforsinkelse i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Toksisiteter ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med utvalgte AE i kohort D
Tidsramme: Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Toksisiteter ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Utvalgte bivirkninger har blitt kategorisert i syv områder: lungetoksisitet, gastrointestinal toksisitet, levertoksisitet, endokrinopati, hudtoksisitet, nevrologisk toksisitet og nyretoksisitet. Utvalgte bivirkninger, spesielt lungebetennelse, anses som klinisk meningsfulle ettersom de krever større årvåkenhet og for tidlig gjenkjennelse og rask intervensjon.
Fra første dose av den vurderte terapifasen til 30 dager etter siste dose av studieterapifasen (eller opp til første dose av kombinasjonen hvis noen når monoterapiperioden vurderes) (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester i kohort D monoterapifase
Tidsramme: Fra første dose monoterapi til 30 dager etter siste dose monoterapifase (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på SI konvensjonelle enheter. TSH = Thyreoideastimulerende hormon LLN = Nedre normalgrense ULN = Øvre normalgrense
Fra første dose monoterapi til 30 dager etter siste dose monoterapifase (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere Laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester i kohort D kombinasjonsterapifase
Tidsramme: Fra første dose av kombinasjonsbehandlingen til 30 dager etter siste dose kombinasjonsbehandling (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på SI konvensjonelle enheter. TSH = Thyreoideastimulerende hormon LLN = Nedre normalgrense ULN = Øvre normalgrense
Fra første dose av kombinasjonsbehandlingen til 30 dager etter siste dose kombinasjonsbehandling (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester i kohort D monoterapifase
Tidsramme: Fra første dose monoterapi til 30 dager etter siste dose monoterapifase (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på SI konvensjonelle enheter. ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrense.
Fra første dose monoterapi til 30 dager etter siste dose monoterapifase (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester i kohort D kombinasjonsterapifase
Tidsramme: Fra første dose av kombinasjonsbehandlingen til 30 dager etter siste dose kombinasjonsbehandling (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på SI konvensjonelle enheter. ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrense.
Fra første dose av kombinasjonsbehandlingen til 30 dager etter siste dose kombinasjonsbehandling (gjennomsnittlig 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Frekvens for fullstendig respons (CR) ved planlagt slutten av terapien basert på IRRC-vurderinger i kohort D
Tidsramme: Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

CR-rate er prosentandelen av deltakerne som viser CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til 2007 IWG-kriteriene ved den planlagte slutten av studieterapien radiografisk tumorvurdering.

Konfidensintervall basert på Klopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til dato for første objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 100 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere