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Étude sur le nivolumab chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (enregistrement) (CheckMate 205)

27 novembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude non comparative, à plusieurs cohortes, à un seul bras, en ouvert, de phase 2 sur le nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien classique (LHc)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nivolumab chez des participants déjà traités (cohortes, A, B et C) ou nouvellement diagnostiqués (cohorte D) atteints de lymphome hodgkinien classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Belgique
      • B-leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Espagne
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espagne, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italie, 20089
        • Local Institution - 0035
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, États-Unis, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doit avoir reçu au préalable une chimiothérapie de conditionnement à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le cadre d'une thérapie de sauvetage pour le cHL (cohorte A, B et C - inscription fermée)
  • Les participants peuvent être naïfs de Brentuximab vedotin ou avoir déjà reçu un traitement par Brentuximab vedotin (cohortes A, B et C - inscription terminée)
  • Lymphome de Hodgkin classique nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant (cohorte D)

Critère d'exclusion:

  • Lymphome connu du système nerveux central
  • Participants atteints de lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Transplantation allogénique de cellules souches (SCT) antérieure
  • Radiothérapie thoracique ≤ 24 semaines avant la première dose
  • Carmustine ≥ 600 mg/m² reçue dans le cadre du conditionnement pré-greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab (Cohorte A, B, C et D)

Cohorte (A, B, C) : Nivolumab : dose spécifiée à des jours spécifiés

Cohorte (D) : Nivolumab : dose spécifiée à des jours spécifiés + Doxorubicine : dose spécifiée à des jours spécifiés + Vinblastine : dose spécifiée à des jours spécifiés + Dacarbazine : dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Doxorubicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vinblastine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Dacarbazine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les évaluations IRRC dans les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 28 mois)

L'ORR est le pourcentage de participants obtenant soit une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) selon les critères de l'IWG 2007. Les analyses des paramètres d'efficacité ont été effectuées séparément pour chaque cohorte, selon IWG 2007. Pour les cohortes A et B, si la moelle osseuse était atteinte par un lymphome avant le traitement, l'infiltrat doit avoir disparu lors d'une nouvelle biopsie de la moelle osseuse. Pour la cohorte C, aucune preuve d'une maladie avide de FDG dans la moelle osseuse n'était requise chez tous les participants au lieu d'une aspiration/biopsie de la moelle osseuse.

La CR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de CR (disparition de tous les signes de maladie) selon les critères de l'IWG de 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Le PR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) du PR (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon les critères de l'IWG 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 28 mois)
Nombre de participants ayant subi au moins un EI de grade 3 à 5 lié au traitement dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective basée sur les évaluations IRRC dans les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois).

DOR est le temps écoulé entre la première réponse (rémission complète (RC) ou rémission partielle (PR)) jusqu'à la date de progression initiale objectivement documentée, telle que déterminée à l'aide des critères IWG 2007 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants qui n’ont ni progressé ni sont décédés, le DOR a été censuré à la date de leur dernière évaluation tumorale. Les participants qui ont commencé un traitement ultérieur sans progression signalée au préalable ont été censurés lors des dernières évaluations de la tumeur avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.

La CR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de CR (disparition de tous les signes de maladie) selon les critères de l'IWG de 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Le PR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) du PR (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon les critères de l'IWG 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois).
Taux de rémission complète (RC) basé sur les évaluations IRRC dans les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de CR (disparition de tous les signes de maladie) selon les critères de l'IWG de 2007, sur la base de l'évaluation de l'IRRC.

Intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)
Durée de la rémission complète (CR) basée sur les évaluations IRRC pour les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

La durée de la RC n'a été évaluée que chez les participants présentant un BOR de CR et a été définie comme le temps écoulé depuis la première documentation de la RC (la date du premier scanner FDG-PET négatif ou la date de la première documentation de l'absence d'implication de la maladie dans la moelle osseuse (si requis), selon la date la plus tardive) jusqu'à la date de progression initiale objectivement documentée (toute nouvelle lésion ou augmentation de >=50 % des sites précédemment impliqués par rapport au nadir) telle que déterminée à l'aide des critères de l'IWG 2007 ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. . La censure a été appliquée selon la définition du DOR.

Calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)
Taux de rémission partielle (RP) basé sur les évaluations IRRC dans les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

Le taux de RP a été défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de RP (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon les critères de l'IWG de 2007, sur la base de l'évaluation de l'IRRC.

Intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)
Durée du PR basée sur les évaluations IRRC dans les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

La durée de la RP n'a été évaluée que chez les participants présentant un BOR de RP et a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la RP (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) jusqu'à la date de progression initiale objectivement documentée (toute nouvelle lésion ou augmentation de > = 50 % des sites précédemment impliqués depuis le nadir), tel que déterminé à l'aide des critères IWG de 2007 ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La censure a été appliquée selon la définition du DOR.

Calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)
Taux de réponse objective (ORR) basés sur les évaluations des enquêteurs pour les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

L'ORR est le pourcentage de participants obtenant soit une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) selon les critères de l'IWG 2007. Les analyses des paramètres d'efficacité ont été effectuées séparément pour chaque cohorte, selon IWG 2007. Pour les cohortes A et B, si la moelle osseuse était atteinte par un lymphome avant le traitement, l'infiltrat doit avoir disparu lors d'une nouvelle biopsie de la moelle osseuse. Pour la cohorte C, aucune preuve d'une maladie avide de FDG dans la moelle osseuse n'était requise chez tous les participants au lieu d'une aspiration/biopsie de la moelle osseuse.

La CR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de CR (disparition de tous les signes de maladie) selon les critères de l'IWG de 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Le PR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) du PR (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon les critères de l'IWG 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)
Durée de la réponse objective (DOR) basée sur les évaluations des enquêteurs dans les cohortes A, B et C
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

DOR est le temps écoulé entre la première réponse (rémission complète (RC) ou rémission partielle (PR)) jusqu'à la date de progression initiale objectivement documentée, telle que déterminée à l'aide des critères IWG 2007 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants qui n’ont ni progressé ni sont décédés, le DOR a été censuré à la date de leur dernière évaluation tumorale. Les participants qui ont commencé un traitement ultérieur sans progression signalée au préalable ont été censurés lors des dernières évaluations de la tumeur avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.

La CR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de CR (disparition de tous les signes de maladie) selon les critères de l'IWG de 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Le PR est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) du PR (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon les critères de l'IWG 2007, basés sur l'évaluation de l'IRRC.

Calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)
Taux d’arrêt du traitement dans la cohorte D
Délai: De la première dose jusqu'à la date d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 100 mois).

Le taux d'arrêt du traitement (TDR) est le nombre de participants traités qui ont reçu <4 doses de monothérapie ou <12 doses de leur schéma thérapeutique combiné. Un participant est considéré comme ayant reçu une dose d'AVD/NAVD dès qu'il a reçu au moins un médicament d'AVD/NAVD pour la dose considérée. Les participants doivent avoir reçu au moins une dose de Nivolumab pendant la phase de thérapie combinée pour être inclus dans les participants traités par NAVD. Si un participant répondait par la suite aux critères de reprise du traitement par Nivolumab, la combinaison de nivolumab et d'AVD pourrait être utilisée. Les participants qui ont suivi un traitement au-delà de la progression pendant la phase de monothérapie pourraient utiliser l'association de nivolumab et d'AVD si les 4 doses de nivolumab en monothérapie sont terminées.

L'arrêt peut être dû à n'importe quelle raison, y compris, mais sans s'y limiter, la toxicité liée au médicament, la progression de la maladie ou le décès.
De la première dose jusqu'à la date d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 100 mois).
Nombre de participants décédés dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique considérée jusqu'à 100 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 10 mois jusqu'à un maximum de 13 mois)
Nombre de participants décédés dans la cohorte D dans les 100 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose de la phase thérapeutique considérée jusqu'à 100 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 10 mois jusqu'à un maximum de 13 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les toxicités ont été classées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0.
De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort et met la vie en danger (défini comme un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il était plus grave), nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante. Les toxicités ont été classées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0.
De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Nombre de participants présentant des EI menant à l'arrêt dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les toxicités ont été classées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0.
De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Nombre de participants présentant des EI entraînant un retard de dose dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les toxicités ont été classées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0.
De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Nombre de participants présentant des EI sélectionnés dans la cohorte D
Délai: De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les toxicités ont été classées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0. Certains EI ont été classés en sept domaines : toxicité pulmonaire, toxicité gastro-intestinale, hépatotoxicité, endocrinopathie, toxicité cutanée, toxicité neurologique et toxicité rénale. Certains EI, en particulier la pneumopathie, sont considérés comme cliniquement significatifs car ils nécessitent une plus grande vigilance, une reconnaissance précoce et une intervention rapide.
De la première dose de la phase thérapeutique envisagée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase thérapeutique à l'étude (ou jusqu'à la première dose de l'association, le cas échéant, en considérant la période de monothérapie) (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques dans la phase de monothérapie de la cohorte D
Délai: De la première dose de monothérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase de monothérapie (jusqu'à environ 3 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI. TSH = Hormone stimulant la thyroïde LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose de monothérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase de monothérapie (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants Anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques dans la phase de thérapie combinée de la cohorte D
Délai: De la première dose du traitement combiné jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement combiné (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI. TSH = Hormone stimulant la thyroïde LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose du traitement combiné jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement combiné (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire lors d'analyses hépatiques spécifiques dans la phase de monothérapie de la cohorte D
Délai: De la première dose de monothérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase de monothérapie (jusqu'à environ 3 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI. ALT = Alanine Aminotransférase, AST = Aspartate Aminotransférase, LSN = Limite supérieure de la normale.
De la première dose de monothérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose de la phase de monothérapie (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire lors d'analyses hépatiques spécifiques au cours de la phase de thérapie combinée de la cohorte D
Délai: De la première dose du traitement combiné jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement combiné (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI. ALT = Alanine Aminotransférase, AST = Aspartate Aminotransférase, LSN = Limite supérieure de la normale.
De la première dose du traitement combiné jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement combiné (une moyenne de 8 mois et un maximum de 11 mois)
Taux de réponse complète (RC) à la fin prévue du traitement sur la base des évaluations IRRC dans la cohorte D
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

Le taux de RC est le pourcentage de participants qui présentent une RC (disparition de tous les signes de maladie) selon les critères de l'IWG 2007 lors de l'évaluation radiographique de la tumeur prévue à la fin de l'étude.

Intervalle de confiance basé sur la méthode de Klopper et Pearson.
De la première dose jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée ou la date du traitement ultérieur, ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 100 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimé)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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