Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom (registrations) (CheckMate 205)

27. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Ikke-sammenlignende, multikohort, enkeltarm, åbent, fase 2-studie af Nivolumab (BMS-936558) i klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)-emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab hos tidligere behandlede (kohorter, A, B & C) eller nydiagnosticerede (kohorte D) klassiske Hodgkin lymfom deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Forenede Stater, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Skal have modtaget forudgående højdosis konditionerende kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en del af salvage-terapi for cHL (kohorte A, B & C - tilmelding lukket)
  • Deltagerne kan være Brentuximab vedotinnaive eller kan have haft tidligere Brentuximab vedotin-behandling (kohorte A, B & C - tilmelding lukket)
  • Nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin-lymfom (kohorte D)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Deltagere med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Brystbestråling ≤ 24 uger før første dosis
  • Carmustin ≥ 600 mg/m² modtaget som en del af præ-transplantationsbehandlingsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab (kohorte A, B, C og D)

Kohorte (A, B, C): Nivolumab: Specificeret dosis på specificerede dage

Kohorte (D): Nivolumab: Specificeret dosis på specificerede dage + Doxorubicin: Specificeret dosis på specificerede dage + Vinblastin: Specificeret dosis på specificerede dage + Dacarbazin: Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Doxorubicin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Vinblastin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Dacarbazin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 28 måneder)

ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) i henhold til 2007 IWG-kriterierne. Analyser af effekt-endepunkter blev udført separat for hver kohorte ifølge IWG 2007. For kohorte A og B, hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, skal infiltratet være ryddet efter gentagen knoglemarvsbiopsi. For kohorte C var der ikke behov for tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv hos alle deltagere i stedet for knoglemarvsaspirat/biopsi.

CR er procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

PR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

Konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 28 måneder)
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret grad 3-5 AE i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i et klinisk forsøgsperson, som har fået indgivet studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons baseret på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder).

DOR er tiden fra første respons (fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR)) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression som bestemt ved hjælp af 2007 IWG-kriterierne eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev DOR censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende behandling uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved de sidste tumorvurderinger forud for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi.

CR er procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

PR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder).
Rate for fuldstændig remission (CR) baseret på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

CR-raten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR af CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

Konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)
Varighed af fuldstændig remission (CR) baseret på IRRC-vurderinger for kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

Varigheden af ​​CR blev kun evalueret hos deltagere med BOR af CR og blev defineret som tiden fra første dokumentation for CR (datoen for første negative FDG-PET-scanning eller datoen for første dokumentation for ingen sygdomsinvolvering i knoglemarven (hvis påkrævet), alt efter hvad der skete senere) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression (enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir) som bestemt ved hjælp af 2007 IWG-kriterierne eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først . Censur blev anvendt i henhold til DOR-definitionen.

Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)
Delvis remission (PR) rate baseret på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

PR-raten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR af PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

Konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)
Varighed af PR baseret på IRRC-vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

Varigheden af ​​PR blev kun evalueret hos deltagere med BOR af PR og blev defineret som tiden fra første dokumentation af PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) til datoen for initial objektivt dokumenteret progression (enhver ny læsion eller stigning med > =50 % af tidligere involverede steder fra nadir) som bestemt ved hjælp af 2007 IWG-kriterierne eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Censur blev anvendt i henhold til DOR-definitionen.

Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)
Objektive responsrater (ORR) baseret på efterforskervurderinger for kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) i henhold til 2007 IWG-kriterierne. Analyser af effekt-endepunkter blev udført separat for hver kohorte ifølge IWG 2007. For kohorte A og B, hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, skal infiltratet være ryddet efter gentagen knoglemarvsbiopsi. For kohorte C var der ikke behov for tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv hos alle deltagere i stedet for knoglemarvsaspirat/biopsi.

CR er procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

PR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

Konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR) baseret på efterforskers vurderinger i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

DOR er tiden fra første respons (fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR)) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression som bestemt ved hjælp af 2007 IWG-kriterierne eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev DOR censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende behandling uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved de sidste tumorvurderinger forud for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi.

CR er procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

PR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til 2007 IWG-kriterierne, baseret på IRRC-vurdering.

Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)
Frekvens for afbrydelser af behandling i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for behandlingsophør (op til ca. 100 måneder).

Behandlingsophørsrate (TDR) er antallet af behandlede deltagere, der modtog <4 doser monoterapi eller <12 doser af deres tildelte kombinationsregime. En deltager anses for at have modtaget en AVD/NAVD-dosis, så snart de har modtaget mindst ét ​​lægemiddel af AVD/NAVD for den betragtede dosis. Deltagerne skal have modtaget mindst én dosis Nivolumab i kombinationsbehandlingsfasen for at blive inkluderet i deltagere behandlet med NAVD. Hvis en deltager efterfølgende opfyldte kriterierne for at genoptage Nivolumab-dosering, kunne kombinationen af ​​nivolumab og AVD anvendes. Deltagere, der gennemgik behandling ud over progression i monoterapifasen, kunne bruge kombinationen af ​​nivolumab og AVD, hvis alle 4 doser nivolumab monoterapi er afsluttet.

Seponering kan skyldes en hvilken som helst årsag, herunder, men ikke begrænset til, lægemiddelrelateret toksicitet, sygdomsprogression eller død.
Fra første dosis til datoen for behandlingsophør (op til ca. 100 måneder).
Antal deltagere, der døde i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 100 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til den første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 10 måneder op til maksimalt 13 måneder)
Antal deltagere, der døde i kohorte D inden for 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 100 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til den første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 10 måneder op til maksimalt 13 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse. Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antal deltagere med AE, der fører til dosisforsinkelse i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antal deltagere med udvalgte AE'er i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Udvalgte bivirkninger er blevet kategoriseret i syv områder: pulmonal toksicitet, gastrointestinal toksicitet, hepatotoksicitet, endokrinopati, hudtoksicitet, neurologisk toksicitet og renal toksicitet. Udvalgte bivirkninger, især pneumonitis, anses for at være klinisk meningsfulde, da de kræver større årvågenhed og for tidlig genkendelse og hurtig intervention.
Fra første dosis af den overvejede behandlingsfase til 30 dage efter sidste dosis af studieterapifasen (eller op til første dosis af kombinationen, hvis nogen, når monoterapiperioden overvejes) (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests i kohorte D monoterapifase
Tidsramme: Fra første dosis monoterapi til 30 dage efter sidste dosis monoterapifase (op til ca. 3 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis monoterapi til 30 dage efter sidste dosis monoterapifase (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere Laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests i kohorte D kombinationsterapifase
Tidsramme: Fra den første dosis af kombinationsbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal
Fra den første dosis af kombinationsbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests i kohorte D monoterapifase
Tidsramme: Fra første dosis monoterapi til 30 dage efter sidste dosis monoterapifase (op til ca. 3 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder. ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse.
Fra første dosis monoterapi til 30 dage efter sidste dosis monoterapifase (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests i kohorte D kombinationsterapifase
Tidsramme: Fra den første dosis af kombinationsbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder. ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse.
Fra den første dosis af kombinationsbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen (gennemsnitligt 8 måneder og maksimalt 11 måneder)
Fuldstændig respons (CR) rate ved planlagt afslutning af terapi baseret på IRRC-vurderinger i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

CR-rate er den procentdel af deltagere, der viser CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til 2007 IWG-kriterierne ved den planlagte afslutning af undersøgelsesterapi radiografisk tumorvurdering.

Konfidensinterval baseret på Klopper og Pearson metoden.
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 100 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Anslået)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner