Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab vizsgálata klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (regisztrációs) (CheckMate 205)

2023. november 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nem összehasonlító, több kohorszos, egykarú, nyílt, 2. fázisú nivolumab (BMS-936558) vizsgálat klasszikus Hodgkin limfómás (cHL) alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a Nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korábban kezelt (A, B és C csoportok) vagy újonnan diagnosztizált (D kohorsz) klasszikus Hodgkin limfómában szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Belgium
      • B-leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Egyesült Államok, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Németország, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Olaszország, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Spanyolország
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanyolország, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Local Institution - 0023

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Korábban nagy dózisú kondicionáló kemoterápiában kell részesülnie, amelyet autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett a cHL mentőterápia részeként (A, B és C kohorsz – a beiratkozás lezárva)
  • A résztvevők nem részesültek Brentuximab-vedotin kezelésben, vagy korábban Brentuximab-vedotin kezelésben részesültek (A, B és C kohorsz – a jelentkezés lezárva)
  • Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt klasszikus Hodgkin-limfóma (D kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri limfóma
  • Göbös limfocita-domináns Hodgkin limfómában szenvedők
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT)
  • Mellkasi besugárzás ≤ 24 héttel az első adag előtt
  • ≥ 600 mg/m² karmusztint kapott a transzplantáció előtti kondicionáló kezelés részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab (A, B, C és D kohorsz)

Kohorsz (A, B, C): Nivolumab: Meghatározott adag meghatározott napokon

Kohorsz (D): Nivolumab: Meghatározott adag meghatározott napokon + Doxorubicin: Meghatározott dózis meghatározott napokon + Vinblasztin: Meghatározott dózis meghatározott napokon + Dakarbazin: Meghatározott dózis meghatározott napokon
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
Drog: Doxorubicin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Vinblasztin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Dakarbazin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) az A, B és C kohorszban végzett IRRC-értékelések alapján
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a következő terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 28 hónapig)

Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a 2007-es IWG kritériumok szerint. A hatékonysági végpontok elemzését az IWG 2007 szerint minden kohorsz esetében külön-külön végezték el. Az A és B kohorsz esetében, ha a csontvelőt limfóma érintette a kezelés előtt, az infiltrátumnak ki kell tisztulnia az ismételt csontvelő-biopsziával. A C kohorsz esetében a csontvelő-aspirátum/biopszia helyett egyetlen résztvevőnél sem volt szükség FDG-avid csontvelői betegségre.

A CR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IRRC értékelése alapján a 2007-es IWG-kritériumok szerint a legjobb általános válasz (BOR) a CR (a betegség minden bizonyítékának eltűnése) volt.

A PR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PR-re (mérhető betegség regressziója és új helyek hiánya) a legjobb általános válasz (BOR) volt a 2007-es IWG kritériumok szerint, az IRRC értékelése alapján.

Konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszer alapján.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a következő terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 28 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel kapcsolatos 3-5. fokozatú AE-t tapasztaltak a D kohorszban
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálati alanyban, amelynek vizsgálati gyógyszert adtak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz időtartama az IRRC-értékelések alapján az A, B és C kohorszban
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi terápia vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónap).

A DOR az első választól (teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)) a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig tartó idő, amelyet a 2007-es IWG kritériumok alapján határoztak meg, vagy bármely okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, a DOR-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik a későbbi terápiát anélkül kezdték el, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés során, a következő rákellenes terápia megkezdése előtt.

A CR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IRRC értékelése alapján a 2007-es IWG-kritériumok szerint a legjobb általános válasz (BOR) a CR (a betegség minden bizonyítékának eltűnése) volt.

A PR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PR-re (mérhető betegség regressziója és új helyek hiánya) a legjobb általános válasz (BOR) volt a 2007-es IWG kritériumok szerint, az IRRC értékelése alapján.

Kaplan-Meier módszerrel számolva.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi terápia vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónap).
A teljes remisszió (CR) aránya az IRRC-értékelés alapján az A, B és C kohorszban
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

A CR-arányt az IRRC értékelése alapján a 2007-es IWG-kritériumok szerint a CR BOR-értékkel rendelkező résztvevők százalékaként határozták meg (a betegség minden bizonyítékának eltűnése).

Konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszer alapján.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)
A teljes remisszió (CR) időtartama az A, B és C kohorsz IRRC-értékelése alapján
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

A CR időtartamát csak a CR BOR-ban szenvedő résztvevőknél értékelték, és a CR első dokumentálásától számított időként határozták meg (az első negatív FDG-PET szkennelés dátuma vagy a csontvelői betegség hiányának első dokumentálásának dátuma (ha kötelező), amelyik később következett be) a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig (Bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek >=50%-os növekedése a mélyponttól számítva) a 2007-es IWG-kritériumok alapján meghatározva, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb . A cenzúrát a DOR meghatározása szerint alkalmaztuk.

Kaplan-Meier módszerrel számolva.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)
Részleges remissziós (PR) ráta az IRRC-értékelés alapján az A, B és C kohorszban
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

A PR-arányt az IRRC értékelése alapján a 2007-es IWG-kritériumok szerint a PR BOR-értékkel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg (mérhető betegség regressziója és nincs új hely).

Konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszer alapján.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)
A PR időtartama az A, B és C kohorszban végzett IRRC-értékelések alapján
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

A PR időtartamát csak a PR BOR-ban szenvedő résztvevőknél értékelték, és a PR első dokumentálásától (mérhető betegség regressziója és új helyek hiánya) a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig (bármilyen új elváltozás vagy > = a korábban érintett helyek 50%-a a mélyponttól) a 2007-es IWG kritériumok alapján meghatározva, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A cenzúrát a DOR meghatározása szerint alkalmaztuk.

Kaplan-Meier módszerrel számolva.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés alapján az A, B és C kohorszra
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a 2007-es IWG kritériumok szerint. A hatékonysági végpontok elemzését az IWG 2007 szerint minden kohorsz esetében külön-külön végezték el. Az A és B kohorsz esetében, ha a csontvelőt limfóma érintette a kezelés előtt, az infiltrátumnak ki kell tisztulnia az ismételt csontvelő-biopsziával. A C kohorsz esetében a csontvelő-aspirátum/biopszia helyett egyetlen résztvevőnél sem volt szükség FDG-avid csontvelői betegségre.

A CR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IRRC értékelése alapján a 2007-es IWG-kritériumok szerint a legjobb általános válasz (BOR) a CR (a betegség minden bizonyítékának eltűnése) volt.

A PR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PR-re (mérhető betegség regressziója és új helyek hiánya) a legjobb általános válasz (BOR) volt a 2007-es IWG kritériumok szerint, az IRRC értékelése alapján.

Konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszer alapján.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)
Az objektív válasz (DOR) időtartama a nyomozói értékelések alapján az A, B és C kohorszban
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

A DOR az első választól (teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)) a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig tartó idő, amelyet a 2007-es IWG kritériumok alapján határoztak meg, vagy bármely okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, a DOR-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik a későbbi terápiát anélkül kezdték el, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés során, a következő rákellenes terápia megkezdése előtt.

A CR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IRRC értékelése alapján a 2007-es IWG-kritériumok szerint a legjobb általános válasz (BOR) a CR (a betegség minden bizonyítékának eltűnése) volt.

A PR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PR-re (mérhető betegség regressziója és új helyek hiánya) a legjobb általános válasz (BOR) volt a 2007-es IWG kritériumok szerint, az IRRC értékelése alapján.

Kaplan-Meier módszerrel számolva.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)
A kezelés abbahagyásának aránya a D kohorszban
Időkeret: Az első adagtól a kezelés abbahagyásának időpontjáig (kb. 100 hónapig).

A kezelés abbahagyási aránya (TDR) azoknak a kezelt résztvevőknek a száma, akik <4 adag monoterápiát vagy <12 adagot kaptak a hozzájuk rendelt kombinációs kezelésből. Úgy kell tekinteni, hogy egy résztvevő kapott AVD/NAVD adagot, amint kapott legalább egy AVD/NAVD gyógyszert az adott dózishoz. A résztvevőknek legalább egy adag Nivolumabot kell kapniuk a kombinált terápia fázisában, hogy bekerüljenek a NAVD-vel kezelt résztvevők közé. Ha egy résztvevő ezt követően teljesíti a nivolumab adagolásának folytatására vonatkozó kritériumokat, a nivolumab és az AVD kombinációja használható. Azok a résztvevők, akik a monoterápiás fázisban a progresszión túlmenően részesültek kezelésben, használhatják a nivolumab és az AVD kombinációját, ha a nivolumab monoterápia mind a 4 adagját befejezték.

A kezelés abbahagyása bármilyen okból következhet be, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást, a betegségek előrehaladását vagy a halált.
Az első adagtól a kezelés abbahagyásának időpontjáig (kb. 100 hónapig).
A D kohorszban elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 100 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 10 hónaptól maximum 13 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a D kohorszban elhunytak a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napon belül.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 100 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 10 hónaptól maximum 13 hónapig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a D kohorszban
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a D kohorszban
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes (olyan eseményként definiálható, amelyben a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan esemény, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne), fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknek a D kohorszban az AE-k száma megszakításhoz vezetett
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Azok a résztvevők száma, akiknél az AE-k adagolási késleltetést okoztak a D kohorszban
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A kiválasztott AE-vel rendelkező résztvevők száma a D kohorszban
Időkeret: A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták. A kiválasztott nemkívánatos események hét területre kerültek besorolásra: pulmonális toxicitás, gyomor-bélrendszeri toxicitás, hepatotoxicitás, endokrinopátia, bőrtoxicitás, neurológiai toxicitás és vesetoxicitás. Bizonyos nemkívánatos események, különösen a tüdőgyulladás, klinikailag jelentőségteljesnek tekinthetők, mivel nagyobb éberséget, korai felismerést és azonnali beavatkozást igényelnek.
A vizsgált terápiás fázis első adagjától a vizsgálati terápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (vagy a kombináció első adagjáig, ha van ilyen, ha figyelembe vesszük a monoterápiás időszakot) (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben a D kohorsz monoterápiás fázisban
Időkeret: A monoterápia első adagjától a monoterápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (kb. 3 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket mutattak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben az SI hagyományos mértékegységei alapján. TSH = pajzsmirigy-stimuláló hormon LLN = a normál alsó határa ULN = a normál felső határa
A monoterápia első adagjától a monoterápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (kb. 3 hónapig)
Résztvevők száma Laboratóriumi eltérések specifikus pajzsmirigytesztekben a D kohorsz kombinációs terápia fázisában
Időkeret: A kombinált terápia első adagjától a kombinációs terápia utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket mutattak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben az SI hagyományos mértékegységei alapján. TSH = pajzsmirigy-stimuláló hormon LLN = a normál alsó határa ULN = a normál felső határa
A kombinált terápia első adagjától a kombinációs terápia utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést mutattak a specifikus májvizsgálatokban a D kohorsz monoterápiás fázisban
Időkeret: A monoterápia első adagjától a monoterápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (kb. 3 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben, az SI hagyományos mértékegységei alapján. ALT = alanin aminotranszferáz, AST = aszpartát aminotranszferáz, ULN = normál felső határ.
A monoterápia első adagjától a monoterápiás fázis utolsó adagját követő 30 napig (kb. 3 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak a specifikus májvizsgálatokban a D kohorsz kombinációs terápia fázisában
Időkeret: A kombinált terápia első adagjától a kombinációs terápia utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben, az SI hagyományos mértékegységei alapján. ALT = alanin aminotranszferáz, AST = aszpartát aminotranszferáz, ULN = normál felső határ.
A kombinált terápia első adagjától a kombinációs terápia utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan 8 hónap és maximum 11 hónap)
Teljes válaszarány (CR) a terápia tervezett végén a D kohorszban végzett IRRC felmérések alapján
Időkeret: Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

A CR-arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2007-es IWG-kritériumok szerint CR-t (a betegség minden bizonyítékának eltűnését) mutatták ki a vizsgálati terápia radiográfiás tumorértékelésének tervezett végén.

Konfidencia intervallum a Klopper és Pearson módszer alapján.
Az első adagtól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 100 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel