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Studie zu Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (Zulassung) (CheckMate 205)

27. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Nicht vergleichende, einarmige, offene Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei zuvor behandelten (Kohorten A, B und C) oder neu diagnostizierten (Kohorte D) Teilnehmern mit klassischem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Vereinigte Staaten, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Muss zuvor eine hochdosierte konditionierende Chemotherapie erhalten haben, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) als Teil der Salvage-Therapie für cHL (Kohorte A, B & C - Einschreibung geschlossen)
  • Die Teilnehmer können Brentuximab-Vedotin-naiv sein oder eine vorherige Brentuximab-Vedotin-Behandlung erhalten haben (Kohorte A, B & C – Einschreibung geschlossen)
  • Neu diagnostiziertes und zuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (Kohorte D)

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Teilnehmer mit nodulärem Lymphozyten-vorherrschendem Hodgkin-Lymphom
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Brustbestrahlung ≤ 24 Wochen vor der ersten Dosis
  • Carmustin ≥ 600 mg/m², erhalten als Teil des Konditionierungsschemas vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab (Kohorte A, B, C und D)

Kohorte (A, B, C): Nivolumab: Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

Kohorte (D): Nivolumab: Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen + Doxorubicin: Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen + Vinblastin: Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen + Dacarbazin: Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Doxorubicin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Vinblastin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Dacarbazin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf IRRC-Bewertungen in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 28 Monaten)

ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IWG-Kriterien von 2007 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen. Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden gemäß IWG 2007 für jede Kohorte separat durchgeführt. Wenn bei den Kohorten A und B das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom betroffen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Knochenmarkbiopsie verschwunden sein. Für Kohorte C war anstelle einer Knochenmarksaspiration/-biopsie bei allen Teilnehmern kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark erforderlich.

CR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

PR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 28 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Kohorte D mindestens eine behandlungsbedingte UE vom Grad 3–5 auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einer klinischen Untersuchungsperson, der das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion basierend auf IRRC-Bewertungen in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monate).

DOR ist die Zeit von der ersten Reaktion (vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR)) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression gemäß den IWG-Kriterien von 2007 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch bei denen sie starben, wurde der DOR zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die eine Folgetherapie ohne vorherige gemeldete Progression begannen, wurden bei den letzten Tumorbeurteilungen vor Beginn der anschließenden Krebstherapie zensiert.

CR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

PR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

Berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monate).
Rate vollständiger Remissionen (CR) basierend auf IRRC-Bewertungen in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

Die CR-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)
Dauer der vollständigen Remission (CR) basierend auf IRRC-Bewertungen für die Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

Die Dauer der CR wurde nur bei Teilnehmern mit BOR von CR ausgewertet und wurde als die Zeit ab der ersten Dokumentation der CR (das Datum des ersten negativen FDG-PET-Scans oder das Datum der ersten Dokumentation, dass keine Krankheitsbeteiligung im Knochenmark vorliegt (falls vorhanden) definiert erforderlich), je nachdem, was später eintrat) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression (jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus), wie anhand der IWG-Kriterien von 2007 bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat . Die Zensur wurde gemäß der DOR-Definition angewendet.

Berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)
Partielle Remissionsrate (PR) basierend auf IRRC-Bewertungen in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

Die PR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PR-BOR (Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung, definiert.

Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)
Dauer der PR basierend auf IRRC-Bewertungen in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

Die Dauer der PR wurde nur bei Teilnehmern mit BOR der PR ausgewertet und war definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression (jede neue Läsion oder Zunahme um >). = 50 % der zuvor betroffenen Standorte ab Nadir), wie anhand der IWG-Kriterien von 2007 ermittelt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zensur wurde gemäß der DOR-Definition angewendet.

Berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)
Objektive Rücklaufquoten (ORR) basierend auf Beurteilungen durch Prüfärzte für die Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IWG-Kriterien von 2007 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen. Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden gemäß IWG 2007 für jede Kohorte separat durchgeführt. Wenn bei den Kohorten A und B das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom betroffen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Knochenmarkbiopsie verschwunden sein. Für Kohorte C war anstelle einer Knochenmarksaspiration/-biopsie bei allen Teilnehmern kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark erforderlich.

CR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

PR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) basierend auf den Beurteilungen der Prüfärzte in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

DOR ist die Zeit von der ersten Reaktion (vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR)) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression gemäß den IWG-Kriterien von 2007 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch bei denen sie starben, wurde der DOR zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die eine Folgetherapie ohne vorherige gemeldete Progression begannen, wurden bei den letzten Tumorbeurteilungen vor Beginn der anschließenden Krebstherapie zensiert.

CR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

PR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) gemäß den IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung.

Berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)
Behandlungsabbruchrate in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Behandlungsabbruchs (bis zu etwa 100 Monaten).

Die Behandlungsabbruchrate (TDR) ist die Anzahl der behandelten Teilnehmer, die <4 Dosen einer Monotherapie oder <12 Dosen ihres zugewiesenen Kombinationsschemas erhalten haben. Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine AVD/NAVD-Dosis erhalten hat, sobald er mindestens ein AVD/NAVD-Medikament für die betreffende Dosis erhalten hat. Um zu den mit NAVD behandelten Teilnehmern zu zählen, müssen die Teilnehmer während der Kombinationstherapiephase mindestens eine Dosis Nivolumab erhalten haben. Wenn ein Teilnehmer anschließend die Kriterien für die Wiederaufnahme der Nivolumab-Dosierung erfüllte, konnte die Kombination von Nivolumab und AVD verwendet werden. Teilnehmer, die sich während der Monotherapiephase einer Behandlung unterzogen haben, bei der es nicht mehr zu einer Progression kommt, könnten die Kombination von Nivolumab und AVD verwenden, wenn alle 4 Dosen der Nivolumab-Monotherapie abgeschlossen sind.

Ein Abbruch kann aus beliebigen Gründen erfolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf arzneimittelbedingte Toxizität, Krankheitsprogression oder Tod.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Behandlungsabbruchs (bis zu etwa 100 Monaten).
Anzahl der in Kohorte D verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 10 Monate bis maximal 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die in Kohorte D innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie starben.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 10 Monate bis maximal 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf (ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch in Kohorte D führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisverzögerung in Kohorte D führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten UEs in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Ausgewählte Nebenwirkungen wurden in sieben Bereiche eingeteilt: Lungentoxizität, gastrointestinale Toxizität, Hepatotoxizität, Endokrinopathie, Hauttoxizität, neurologische Toxizität und Nierentoxizität. Ausgewählte Nebenwirkungen, insbesondere Pneumonitis, gelten als klinisch bedeutsam, da sie eine größere Wachsamkeit sowie eine frühzeitige Erkennung und sofortige Intervention erfordern.
Von der ersten Dosis der betrachteten Therapiephase bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapiephase (oder bis zur ersten Dosis der Kombination, falls vorhanden, wenn der Monotherapiezeitraum berücksichtigt wird) (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests in der Monotherapiephase der Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Monotherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie (bis zu etwa 3 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis der Monotherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie (bis zu etwa 3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer: Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests in der Kohorten-D-Kombinationstherapiephase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Lebertests in der Monotherapiephase der Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Monotherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie (bis zu etwa 3 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase, AST = Aspartat-Aminotransferase, ULN = Obergrenze des Normalwerts.
Von der ersten Dosis der Monotherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie (bis zu etwa 3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Lebertests in der Kombinationstherapiephase der Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase, AST = Aspartat-Aminotransferase, ULN = Obergrenze des Normalwerts.
Von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie (durchschnittlich 8 Monate und maximal 11 Monate)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) am geplanten Ende der Therapie basierend auf IRRC-Bewertungen in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

Die CR-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IWG-Kriterien von 2007 bei der geplanten radiologischen Tumorbeurteilung am Ende der Studientherapie CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) aufweisen.

Konfidenzintervall basierend auf der Klopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 100 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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