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Studio di Nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (registrazione) (CheckMate 205)

27 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 2 non comparativo, multi-coorte, a braccio singolo, in aperto, su nivolumab (BMS-936558) in soggetti con linfoma di Hodgkin classico (cHL)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab nei partecipanti al linfoma di Hodgkin classico precedentemente trattati (coorti, A, B e C) o di nuova diagnosi (coorte D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Belgio
      • B-leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Spagna
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spagna, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Stati Uniti, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia di condizionamento ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come parte della terapia di salvataggio per cHL (coorte A, B e C - arruolamento chiuso)
  • I partecipanti possono essere naïve a Brentuximab vedotin o possono aver avuto un precedente trattamento con Brentuximab vedotin (coorte A, B e C - arruolamento chiuso)
  • Linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi e non trattato in precedenza (coorte D)

Criteri di esclusione:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Partecipanti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Radiazione toracica ≤ 24 settimane prima della prima dose
  • Carmustina ≥ 600 mg/m² ricevuta come parte del regime di condizionamento pre-trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab (Coorte A, B, C e D)

Coorte (A, B, C): Nivolumab: dose specificata in giorni specifici

Coorte (D): Nivolumab: Dose specificata in giorni specificati + Doxorubicina: Dose specificata in giorni specificati + Vinblastina: Dose specificata in giorni specificati + Dacarbazina: Dose specificata in giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Doxorubicina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vinblastina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Dacarbazina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulle valutazioni IRRC nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 28 mesi)

L'ORR è la percentuale di partecipanti che raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione parziale (PR) secondo i criteri IWG del 2007. Le analisi degli endpoint di efficacia sono state eseguite separatamente per ciascuna coorte, secondo IWG 2007. Per le coorti A e B, se il midollo osseo era coinvolto dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essere stato eliminato dopo la ripetizione della biopsia del midollo osseo. Per la coorte C, non è stata richiesta alcuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo in tutti i partecipanti al posto dell'aspirato/biopsia del midollo osseo.

CR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di ogni evidenza di malattia) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione IRRC.

PR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC.

Intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 28 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3-5 correlato al trattamento nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto dell'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva basata sulle valutazioni IRRC nei gruppi A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi).

Il DOR è il tempo trascorso dalla prima risposta (remissione completa (CR) o remissione parziale (PR)) alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente come determinata utilizzando i criteri IWG del 2007 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per i partecipanti che non sono progrediti né sono morti, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno iniziato la terapia successiva senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati durante l'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

CR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di ogni evidenza di malattia) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione IRRC.

PR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC.

Calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi).
Tasso di remissione completa (CR) basato sulle valutazioni IRRC nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR (scomparsa di ogni evidenza di malattia) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC.

Intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)
Durata della remissione completa (CR) basata sulle valutazioni IRRC per le coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

La durata della CR è stata valutata solo nei partecipanti con BOR di CR ed è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR (la data della prima scansione FDG-PET negativa o la data della prima documentazione di assenza di coinvolgimento della malattia nel midollo osseo (se richiesto), a seconda di quale evento si sia verificato successivamente) fino alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente (qualsiasi nuova lesione o aumento di >=50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir) come determinato utilizzando i criteri IWG del 2007 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo . La censura è stata applicata secondo la definizione DOR.

Calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)
Tasso di remissione parziale (PR) basato sulle valutazioni IRRC nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

Il tasso PR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC.

Intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)
Durata della PR basata sulle valutazioni IRRC nei gruppi A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

La durata della PR è stata valutata solo nei partecipanti con BOR di PR ed è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di PR (regressione della malattia misurabile e nessuna nuova sede) alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente (qualsiasi nuova lesione o aumento di > =50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir) come determinato utilizzando i criteri IWG del 2007 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La censura è stata applicata secondo la definizione DOR.

Calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)
Tassi di risposta obiettiva (ORR) basati sulle valutazioni degli sperimentatori per le coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

L'ORR è la percentuale di partecipanti che raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione parziale (PR) secondo i criteri IWG del 2007. Le analisi degli endpoint di efficacia sono state eseguite separatamente per ciascuna coorte, secondo IWG 2007. Per le coorti A e B, se il midollo osseo era coinvolto dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essere stato eliminato dopo la ripetizione della biopsia del midollo osseo. Per la coorte C, non è stata richiesta alcuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo in tutti i partecipanti al posto dell'aspirato/biopsia del midollo osseo.

CR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di ogni evidenza di malattia) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione IRRC.

PR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC.

Intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DOR) basata sulle valutazioni degli sperimentatori nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

Il DOR è il tempo trascorso dalla prima risposta (remissione completa (CR) o remissione parziale (PR)) alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente come determinata utilizzando i criteri IWG del 2007 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per i partecipanti che non sono progrediti né sono morti, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno iniziato la terapia successiva senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati durante l'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

CR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di ogni evidenza di malattia) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione IRRC.

PR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) secondo i criteri IWG del 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC.

Calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)
Tasso di interruzione del trattamento nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di interruzione del trattamento (fino a circa 100 mesi).

Il tasso di interruzione del trattamento (TDR) è il numero di partecipanti trattati che hanno ricevuto <4 dosi di monoterapia o <12 dosi del regime di combinazione assegnato. Si considera che un partecipante abbia ricevuto una dose AVD/NAVD non appena ha ricevuto almeno un farmaco di AVD/NAVD per la dose considerata. I partecipanti devono aver ricevuto almeno una dose di Nivolumab durante la fase di terapia di combinazione per essere inclusi nei partecipanti trattati con NAVD. Se un partecipante successivamente soddisfacesse i criteri per riprendere il dosaggio di Nivolumab, potrebbe essere utilizzata la combinazione di nivolumab e AVD. I partecipanti sottoposti a trattamento oltre la progressione durante la fase in monoterapia potevano utilizzare la combinazione di nivolumab e AVD se tutte e 4 le dosi di nivolumab in monoterapia venivano completate.

L'interruzione può essere dovuta a qualsiasi motivo, incluso, ma non limitato a, tossicità correlata al farmaco, progressione di malattie o morte.
Dalla prima dose fino alla data di interruzione del trattamento (fino a circa 100 mesi).
Numero di partecipanti deceduti nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 100 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 10 mesi fino a un massimo di 13 mesi)
Numero di partecipanti deceduti nella Coorte D entro 100 giorni dall'ultima dose della terapia in studio.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 100 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 10 mesi fino a un massimo di 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Le tossicità sono state classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero già esistente. Le tossicità sono state classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Le tossicità sono state classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a un ritardo della dose nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Le tossicità sono state classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Le tossicità sono state classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0. Gli eventi avversi selezionati sono stati classificati in sette aree: tossicità polmonare, tossicità gastrointestinale, epatotossicità, endocrinopatia, tossicità cutanea, tossicità neurologica e tossicità renale. Alcuni eventi avversi, in particolare la polmonite, sono considerati clinicamente significativi in ​​quanto richiedono maggiore vigilanza, riconoscimento precoce e intervento tempestivo.
Dalla prima dose della fase terapeutica considerata a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase terapeutica in studio (o fino alla prima dose dell'eventuale combinazione quando si considera il periodo in monoterapia) (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test specifici della tiroide nella fase in monoterapia della coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose di monoterapia a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase di monoterapia (fino a circa 3 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test della tiroide basati sulle unità convenzionali SI. TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose di monoterapia a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase di monoterapia (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti Anomalie di laboratorio in test specifici della tiroide nella fase di terapia di combinazione della coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della terapia di combinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test della tiroide basati sulle unità convenzionali SI. TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose della terapia di combinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test epatici specifici nella fase in monoterapia della coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose di monoterapia a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase di monoterapia (fino a circa 3 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali. ALT = alanina aminotransferasi, AST = aspartato aminotransferasi, ULN = limite superiore della norma.
Dalla prima dose di monoterapia a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase di monoterapia (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test epatici specifici nella fase di terapia di combinazione della coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose della terapia di combinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali. ALT = alanina aminotransferasi, AST = aspartato aminotransferasi, ULN = limite superiore della norma.
Dalla prima dose della terapia di combinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione (una media di 8 mesi e un massimo di 11 mesi)
Tasso di risposta completa (CR) alla fine pianificata della terapia sulla base delle valutazioni IRRC nella coorte D
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

Il tasso di CR è la percentuale di partecipanti che mostrano CR (scomparsa di ogni evidenza di malattia) secondo i criteri IWG del 2007 alla valutazione radiografica del tumore prevista per la fine della terapia in studio.

Intervallo di confidenza basato sul metodo Klopper e Pearson.
Dalla prima dose alla data della progressione iniziale documentata oggettivamente o alla data della terapia successiva, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 100 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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