Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabitutkimus potilailla, joilla on klassinen Hodgkinin lymfooma (rekisteröity) (CheckMate 205)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Ei-vertaileva, monikohortti, yksihaarainen, avoin, 2. vaiheen nivolumabitutkimus (BMS-936558) klassisen Hodgkinin lymfooman (cHL) koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetuilla (kohortit, A, B & C) tai äskettäin diagnosoiduilla (kohortti D) klassisen Hodgkin-lymfooman osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Espanja
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espanja, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Yhdysvallat, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa suuren annoksen hoitavaa kemoterapiaa, jota seurasi autologinen kantasolusiirto (ASCT) osana cHL:n pelastushoitoa (kohortti A, B & C – ilmoittautuminen suljettu)
  • Osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä brentuksimabivedotiinihoitoa tai heillä voi olla aikaisempaa Brentuximab vedotiinihoitoa (kohortti A, B & C – ilmoittautuminen suljettu)
  • Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton klassinen Hodgkin-lymfooma (kohortti D)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Osallistujat, joilla on nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
  • Rintakehän sädehoito ≤ 24 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  • Karmustiinia ≥ 600 mg/m² saatu osana siirtoa edeltävää hoito-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi (kohortti A, B, C ja D)

Kohortti (A, B, C): Nivolumabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä

Kohortti (D): Nivolumabi: määritetty annos tiettyinä päivinä + doksorubisiini: määritetty annos tiettyinä päivinä + vinblastiini: määritetty annos tiettyinä päivinä + dakarbatsiini: määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: Doksorubisiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Vinblastiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Dakarbatsiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu IRRC-arvioihin kohortteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 28 kuukauteen asti)

ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat joko täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan. Tehokkuuspäätepisteiden analyysit suoritettiin erikseen jokaiselle kohortille IWG 2007:n mukaisesti. A- ja B-kohortissa, jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt puhdistua toistuvassa luuydinbiopsiassa. C-kohortissa ei vaadittu todisteita FDG-avidin luuytimen taudista kaikilta osallistujilta luuytimen aspiraatin/biopsian sijasta.

CR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien sairaustodistusten katoaminen) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

PR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) PR (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

Clopper-Pearson-menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 28 kuukauteen asti)
Vähintään yhden hoitoon liittyvän AE-asteen 3–5 kohortin D kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohorttien A, B ja C IRRC-arvioihin perustuvan objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti).

DOR on aika ensimmäisestä vasteesta (täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR)) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä vuoden 2007 IWG-kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujille, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, DOR sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisissä kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista.

CR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien sairaustodistusten katoaminen) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

PR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) PR (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti).
Täydellinen remissio (CR) perustuu IRRC-arvioihin kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

CR-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosentteina, joilla oli CR:n BOR (kaikkien tautitodistusten katoaminen) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

Clopper-Pearson-menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)
Täydellisen remission (CR) kesto kohorttien A, B ja C IRRC-arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

CR:n kesto arvioitiin vain osallistujilla, joilla oli CR:n BOR, ja se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n dokumentoinnista (ensimmäisen negatiivisen FDG-PET-skannauksen päivämäärä tai päivämäärä, jona ensimmäinen dokumentointi siitä, ettei luuytimessä ollut tautia (jos vaaditaan) sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivämäärään (kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen >=50 % aiemmin osallistuneista kohdista alhaalta) määritettynä vuoden 2007 IWG-kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin . Sensurointia käytettiin DOR-määritelmän mukaisesti.

Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)
Osittainen remission (PR) määrä perustuu IRRC-arvioihin kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

PR-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosentteina, joilla oli PR:n BOR (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

Clopper-Pearson-menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)
PR:n kesto IRRC-arvioiden perusteella kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

PR:n kesto arvioitiin vain osallistujilla, joilla oli PR:n BOR, ja se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä PR:n dokumentoinnista (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään (kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen > = 50 % aiemmin mukana olevista paikoista alhaalta) määritettynä vuoden 2007 IWG-kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sensurointia käytettiin DOR-määritelmän mukaisesti.

Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)
Objektiiviset vasteprosentit (ORR) perustuvat tutkijan arvioihin kohorttien A, B ja C osalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat joko täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan. Tehokkuuspäätepisteiden analyysit suoritettiin erikseen jokaiselle kohortille IWG 2007:n mukaisesti. A- ja B-kohortissa, jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt puhdistua toistuvassa luuydinbiopsiassa. C-kohortissa ei vaadittu todisteita FDG-avidin luuytimen taudista kaikilta osallistujilta luuytimen aspiraatin/biopsian sijasta.

CR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien sairaustodistusten katoaminen) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

PR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) PR (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

Clopper-Pearson-menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto, joka perustuu tutkijan arvioihin kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

DOR on aika ensimmäisestä vasteesta (täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR)) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä vuoden 2007 IWG-kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujille, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, DOR sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisissä kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista.

CR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR (kaikkien sairaustodistusten katoaminen) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

PR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) PR (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaan IRRC-arvioinnin perusteella.

Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)
Hoidon keskeyttämisprosentti kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopetuspäivään (noin 100 kuukauteen asti).

Hoidon keskeytysaste (TDR) on niiden hoidettujen osallistujien lukumäärä, jotka saivat <4 annosta monoterapiaa tai <12 annosta heille määrättyä yhdistelmähoitoa. Osallistujan katsotaan saaneen AVD/NAVD-annoksen heti, kun hän on saanut vähintään yhden AVD/NAVD-lääkkeen harkittua annosta kohti. Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi annos nivolumabia yhdistelmähoitovaiheen aikana voidakseen sisällyttää NAVD-hoitoa saaviin osallistujiin. Jos osallistuja myöhemmin täytti nivolumabin annostelun jatkamisen kriteerit, voidaan käyttää nivolumabin ja AVD:n yhdistelmää. Osallistujat, jotka saivat hoitoa monoterapiavaiheen aikana etenemisen jälkeen, voivat käyttää nivolumabin ja AVD:n yhdistelmää, jos kaikki neljä nivolumabimonoterapiaannosta on suoritettu.

Keskeyttäminen voi johtua mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta, sairauksien etenemisestä tai kuolemasta.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopetuspäivään (noin 100 kuukauteen asti).
Kohortissa D kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 100 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdollisen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 10 kuukaudesta enintään 13 kuukauteen)
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat kohortissa D 100 päivän sisällä viimeisen tutkimusterapiaannoksen jälkeen.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 100 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdollisen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 10 kuukaudesta enintään 13 kuukauteen)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä kohortissa D
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) kohortissa D
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei tarkoita tapahtuma, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä. Toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE-arvoja kohortissa D
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen viivästymiseen johtaneita haittavaikutuksia kohortissa D
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on valittu AE kohortissa D
Aikaikkuna: Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0. Tietyt haittavaikutukset on luokiteltu seitsemään alueeseen: keuhkotoksisuus, maha-suolikanavan toksisuus, hepatotoksisuus, endokrinopatia, ihotoksisuus, neurologinen toksisuus ja munuaistoksisuus. Tiettyjä haittavaikutuksia, erityisesti pneumoniittia, pidetään kliinisesti merkityksellisinä, koska ne vaativat suurempaa valppautta ja varhaista tunnistamista ja nopeaa puuttumista.
Tarkasteltavan hoitovaiheen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoitovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (tai mahdolliseen ensimmäiseen yhdistelmäannokseen, kun otetaan huomioon monoterapiajakso) (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia spesifissä kilpirauhastestissä D-kohortin monoterapiavaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä monoterapia-annoksesta 30 päivään monoterapiavaiheen viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä monoterapia-annoksesta 30 päivään monoterapiavaiheen viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä laboratoriopoikkeavuuksia spesifisissä kilpirauhastesteissä kohortti D -yhdistelmähoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 30 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 30 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa D-kohortin monoterapiavaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä monoterapia-annoksesta 30 päivään monoterapiavaiheen viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. ALT = alaniiniaminotransferaasi, AST = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = normaalin yläraja.
Ensimmäisestä monoterapia-annoksesta 30 päivään monoterapiavaiheen viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa kohortti D -yhdistelmähoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 30 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. ALT = alaniiniaminotransferaasi, AST = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = normaalin yläraja.
Ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 30 päivään viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8 kuukautta ja enintään 11 ​​kuukautta)
Täydellisen vasteen (CR) määrä suunnitellun hoidon lopussa IRRC-arvioiden perusteella kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

CR-prosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat CR:n (kaikkien tautitodistusten katoaminen) vuoden 2007 IWG-kriteerien mukaisesti suunnitellun tutkimushoidon lopussa tehdyn radiografisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.

Klopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin (noin 100 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa