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Estudio de nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (registro) (CheckMate 205)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, no comparativo, de múltiples cohortes, de un solo brazo, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Nivolumab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico previamente tratados (cohortes, A, B y C) o recién diagnosticados (cohorte D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Local Institution - 0036
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0033
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0034
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0032
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
  • Bélgica
      • B-leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0014
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0015
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0042
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 0044
  • España
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, España, 9908
        • Local Institution - 0022
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0027
      • Marbella, España, 29603
        • Local Institution - 0023
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0030
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0025
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0041
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Estados Unidos, 07920
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0007
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0035
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0038
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 0017
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0043
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Debe haber recibido quimioterapia de acondicionamiento de dosis alta previa seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) como parte de la terapia de rescate para cHL (cohorte A, B y C - inscripción cerrada)
  • Los participantes pueden no haber recibido antes Brentuximab vedotin, o pueden haber recibido tratamiento previo con Brentuximab vedotin (cohorte A, B y C - inscripción cerrada)
  • Linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado y sin tratamiento previo (cohorte D)

Criterio de exclusión:

  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Participantes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares
  • Trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
  • Radiación torácica ≤ 24 semanas antes de la primera dosis
  • Carmustina ≥ 600 mg/m² recibida como parte del régimen de acondicionamiento previo al trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab (Cohorte A, B, C y D)

Cohorte (A, B, C): Nivolumab: dosis especificada en días especificados

Cohorte (D): Nivolumab: Dosis específica en días específicos + Doxorrubicina: Dosis específica en días específicos + Vinblastina: Dosis específica en días específicos + Dacarbazina: Dosis específica en días específicos
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Doxorrubicina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Vinblastina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Dacarbazina
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en evaluaciones del IRRC en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial objetivamente documentada o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 28 meses)

La ORR es el porcentaje de participantes que logran una remisión completa (CR) o una remisión parcial (PR) según los criterios del IWG de 2007. Los análisis de los criterios de valoración de eficacia se realizaron por separado para cada cohorte, según IWG 2007. Para las cohortes A y B, si la médula ósea estaba afectada por linfoma antes del tratamiento, el infiltrado debe haber desaparecido al repetir la biopsia de médula ósea. Para la cohorte C, no se requirió evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea en todos los participantes en lugar de aspirado/biopsia de médula ósea.

CR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

PR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de PR (regresión de enfermedad mensurable y sin sitios nuevos) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

Intervalo de confianza basado en el método Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial objetivamente documentada o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 28 meses)
Número de participantes que experimentaron al menos un EA de grado 3-5 relacionado con el tratamiento en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto de investigación clínica al que se le administra el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva basada en evaluaciones del IRRC en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses).

DOR es el tiempo desde la primera respuesta (remisión completa (CR) o remisión parcial (PR)) hasta la fecha de progresión inicial objetivamente documentada según lo determinado utilizando los criterios del IWG de 2007 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes que no progresaron ni murieron, el DOR fue censurado en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes que comenzaron la terapia posterior sin una progresión previa informada fueron censurados en las últimas evaluaciones del tumor antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.

CR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

PR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de PR (regresión de enfermedad mensurable y sin sitios nuevos) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

Calculado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses).
Tasa de remisión completa (CR) basada en evaluaciones del IRRC en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

La tasa de RC se definió como el porcentaje de participantes con un BOR de RC (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

Intervalo de confianza basado en el método Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)
Duración de la remisión completa (CR) basada en evaluaciones del IRRC para las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

La duración de la RC solo se evaluó en participantes con BOR de RC y se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC (la fecha de la primera exploración por FDG-PET negativa o la fecha de la primera documentación de que no hay afectación de la enfermedad en la médula ósea (si requerido), lo que ocurra más tarde) hasta la fecha de progresión inicial documentada objetivamente (cualquier lesión nueva o aumento >=50 % de los sitios previamente afectados desde el nadir) según lo determinado utilizando los criterios del IWG de 2007 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero . La censura se aplicó según la definición del DOR.

Calculado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)
Tasa de remisión parcial (PR) basada en evaluaciones del IRRC en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

La tasa de PR se definió como el porcentaje de participantes con un BOR de PR (regresión de la enfermedad mensurable y sin sitios nuevos) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

Intervalo de confianza basado en el método Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)
Duración de la PR basada en evaluaciones del IRRC en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

La duración de la PR solo se evaluó en participantes con BOR de PR y se definió como el tiempo desde la primera documentación de la PR (regresión de la enfermedad mensurable y sin sitios nuevos) hasta la fecha de la progresión inicial objetivamente documentada (cualquier lesión nueva o aumento de > = 50% de los sitios previamente involucrados desde el nadir) según lo determinado utilizando los criterios del IWG de 2007 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La censura se aplicó según la definición del DOR.

Calculado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)
Tasas de respuesta objetiva (TRO) basadas en evaluaciones de los investigadores para las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

La ORR es el porcentaje de participantes que logran una remisión completa (CR) o una remisión parcial (PR) según los criterios del IWG de 2007. Los análisis de los criterios de valoración de eficacia se realizaron por separado para cada cohorte, según IWG 2007. Para las cohortes A y B, si la médula ósea estaba afectada por linfoma antes del tratamiento, el infiltrado debe haber desaparecido al repetir la biopsia de médula ósea. Para la cohorte C, no se requirió evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea en todos los participantes en lugar de aspirado/biopsia de médula ósea.

CR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

PR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de PR (regresión de enfermedad mensurable y sin sitios nuevos) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

Intervalo de confianza basado en el método Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)
Duración de la respuesta objetiva (DOR) basada en las evaluaciones del investigador en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

DOR es el tiempo desde la primera respuesta (remisión completa (CR) o remisión parcial (PR)) hasta la fecha de progresión inicial objetivamente documentada según lo determinado utilizando los criterios del IWG de 2007 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes que no progresaron ni murieron, el DOR fue censurado en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes que comenzaron la terapia posterior sin una progresión previa informada fueron censurados en las últimas evaluaciones del tumor antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.

CR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

PR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de PR (regresión de enfermedad mensurable y sin sitios nuevos) según los criterios del IWG de 2007, basados ​​en la evaluación del IRRC.

Calculado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)
Tasa de interrupción del tratamiento en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 100 meses).

La tasa de interrupción del tratamiento (TDR) es el número de participantes tratados que recibieron <4 dosis de monoterapia o <12 dosis de su régimen combinado asignado. Se considera que un participante ha recibido una dosis de AVD/NAVD tan pronto como haya recibido al menos un fármaco de AVD/NAVD para la dosis considerada. Los participantes deben haber recibido al menos una dosis de Nivolumab durante la fase de terapia combinada para ser incluidos en los participantes tratados con NAVD. Si posteriormente un participante cumplió con los criterios para reanudar la dosificación de nivolumab, se podría utilizar la combinación de nivolumab y AVD. Los participantes que se sometieron a un tratamiento más allá de la progresión durante la fase de monoterapia podrían usar la combinación de nivolumab y AVD si se completan las 4 dosis de nivolumab en monoterapia.

La interrupción puede deberse a cualquier motivo, incluidos, entre otros, toxicidad relacionada con el medicamento, progresión de enfermedades o muerte.
Desde la primera dosis hasta la fecha de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 100 meses).
Número de participantes que murieron en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 100 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 10 meses hasta un máximo de 13 meses)
Número de participantes que murieron en la cohorte D dentro de los 100 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 100 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 10 meses hasta un máximo de 13 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Las toxicidades se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave), requiere hospitalización o provoca la prolongación de la hospitalización existente. Las toxicidades se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Las toxicidades se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Número de participantes con EA que provocaron un retraso en la dosis en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Las toxicidades se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Número de participantes con EA seleccionados en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Las toxicidades se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0. Los AA seleccionados se han clasificado en siete áreas: toxicidad pulmonar, toxicidad gastrointestinal, hepatotoxicidad, endocrinopatía, toxicidad cutánea, toxicidad neurológica y toxicidad renal. Algunos EA, en particular la neumonitis, se consideran clínicamente significativos ya que requieren una mayor vigilancia y un reconocimiento temprano y una intervención rápida.
Desde la primera dosis de la fase de terapia considerada hasta 30 días después de la última dosis de la fase de terapia del estudio (o hasta la primera dosis de la combinación, si corresponde, al considerar el período de monoterapia) (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas en la fase de monoterapia de la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de monoterapia hasta 30 días después de la última dosis de la fase de monoterapia (hasta aproximadamente 3 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas de tiroides específicas basadas en unidades convencionales del SI. TSH = Hormona estimulante de la tiroides LIN = Límite inferior de lo normal LSN = Límite superior de lo normal
Desde la primera dosis de monoterapia hasta 30 días después de la última dosis de la fase de monoterapia (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes Anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas en la fase de terapia combinada de la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia combinada hasta 30 días después de la última dosis de la terapia combinada (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas de tiroides específicas basadas en unidades convencionales del SI. TSH = Hormona estimulante de la tiroides LIN = Límite inferior de lo normal LSN = Límite superior de lo normal
Desde la primera dosis de la terapia combinada hasta 30 días después de la última dosis de la terapia combinada (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas en la fase de monoterapia de la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de monoterapia hasta 30 días después de la última dosis de la fase de monoterapia (hasta aproximadamente 3 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI. ALT = Alanina Aminotransferasa, AST = Aspartato Aminotransferasa, LSN = Límite Superior de Normalidad.
Desde la primera dosis de monoterapia hasta 30 días después de la última dosis de la fase de monoterapia (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas en la fase de terapia combinada de la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia combinada hasta 30 días después de la última dosis de la terapia combinada (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI. ALT = Alanina Aminotransferasa, AST = Aspartato Aminotransferasa, LSN = Límite Superior de Normalidad.
Desde la primera dosis de la terapia combinada hasta 30 días después de la última dosis de la terapia combinada (un promedio de 8 meses y un máximo de 11 meses)
Tasa de respuesta completa (CR) al final planificado de la terapia según las evaluaciones del IRRC en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

La tasa de RC es el porcentaje de participantes que muestran RC (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según los criterios del IWG de 2007 al final planificado de la evaluación radiográfica del tumor de la terapia del estudio.

Intervalo de confianza basado en el método de Klopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la fecha de la terapia posterior, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 100 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-205
  • 2014-001509-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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