Biomarkörer för post-transplantation lymfoproliferativa störningar hos barn
28 augusti 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarkörer för post-transplantation lymfoproliferativa störningar hos barn (CTOTC-06)
Solid organtransplantation är ett viktigt terapeutiskt alternativ för barn med en mängd olika slutstadiets sjukdomar.
Men samma immunsuppressiva mediciner som krävs för att förhindra att barnets immunsystem angriper och stöter bort det transplanterade organet kan predisponera dessa individer för att utveckla en mycket allvarlig cancer som är kopplad till Epstein-Barr-virus (EBV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EBV-associerad post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) är den vanligaste maligniteten hos barn efter transplantation.
Diagnos och effektiv behandling av den EBV-associerade cancern hämmas av vår oförmåga att avgöra vilka barn som löper risk att utveckla dessa cancerformer och att upptäcka cancern i ett tidigt skede.
I denna studie planerar vi att testa nya "biomarkörer" i blodet hos barn som mycket tidigt kommer att berätta för oss om barnet löper risk att utveckla den EBV-associerade cancern eller om cancern är närvarande.
Dessa studier ger nya möjligheter för upptäckt, diagnos och behandling av barn med EBV-associerad, post-transplantation cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
944
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska kandidater för eller mottagare av hjärta, lever, hjärta med lever, njure, tunntarm eller lever med tunntarm vid deltagande stora pediatriska program för transplantation av fasta organ
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet och/eller förälder eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke/samtycke;
- Kandidat för eller mottagare av: hjärta, lever, hjärta med lever, tunntarm, lever med tunntarm eller njure; och
- Försöksperson inskriven inom 3 år efter transplantation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av PTLD;
- Transplantationsmottagare av enbart lunga eller i kombination med en berättigad organtyp;
- Bukspottkörteltransplantation med undantag för "en bloc"-transplantation i kombinerad lever- och tunntarmstransplantation;
- Alla andra kombinationer än de som anges i inkluderingskriterier;
- Historik om någon tidigare solid organ-, stamcells- eller benmärgstransplantation;
- Oförmåga eller ovilja hos vårdnadshavaren och/eller försökspersonen att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner inskrivna före transplantation
Försökspersoner (N=ungefär 357) Inskrivna före transplantation
|
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie är kandidater för/mottagare av solida organtransplantationer som ett terapeutiskt medel för sjukdomar i slutstadiet (t.ex. hjärta, lever, hjärta med lever, njure, tunntarm eller lever med tunntarmstransplantationer).
Andra namn:
Immunsuppressiva läkemedel som ordineras som standardvård för att förhindra avstötning av allotransplantatet.
Andra namn:
|
|
Försökspersoner inskrivna efter transplantation
Försökspersoner (N=ungefär 588) Inskrivna 3 år efter transplantation
|
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie är kandidater för/mottagare av solida organtransplantationer som ett terapeutiskt medel för sjukdomar i slutstadiet (t.ex. hjärta, lever, hjärta med lever, njure, tunntarm eller lever med tunntarmstransplantationer).
Andra namn:
Immunsuppressiva läkemedel som ordineras som standardvård för att förhindra avstötning av allotransplantatet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av Epstein-Barr-virus (EBV) positiva post-transplantationslymfoproliferativa störningar (PTLD)
Tidsram: Mottagande av transplanterade organ till bekräftelse av EBV-positiv PTLD, upp till år 4 efter inskrivning
|
Utvecklingen av EBV-positiv PTLD under studieperioden som bedömts av den lokala patologen, med bekräftelse av PTLD-diagnosen av Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
|
Mottagande av transplanterade organ till bekräftelse av EBV-positiv PTLD, upp till år 4 efter inskrivning
|
|
Specificerade Gain-of-Function-mutationer i EBV Latent Membrane Protein 1 (LMP-1)
Tidsram: Mottagande av transplanterade organ till bekräftelse av mutationer i EBV LMP1, upp till år 4 efter inskrivning
|
Specificerade gain-of-function mutationer i EBV LMP-1 (t.ex. motsvarande EBV LMP-1 varianterna G212S eller S366T) detekterade med polymeraskedjereaktionsmetoden (PCR)
|
Mottagande av transplanterade organ till bekräftelse av mutationer i EBV LMP1, upp till år 4 efter inskrivning
|
|
Patogena förändringar i B-cellklonotyputveckling
Tidsram: Mottagande av transplanterade organ för bekräftelse av förändringar i B-cells klontyputveckling, upp till år 4 efter inskrivning
|
Patogena förändringar i utvecklingen av B-cellsklonotyp som bedömts med hjälp av hög genomströmningssekvensering (HTS)
|
Mottagande av transplanterade organ för bekräftelse av förändringar i B-cells klontyputveckling, upp till år 4 efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Studiestol: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT CTOTC-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .