小児における移植後リンパ増殖性疾患のバイオマーカー
小児における移植後リンパ増殖性疾患のバイオマーカー (CTOTC-06)
固形臓器移植は、さまざまな末期疾患を患う小児にとって重要な治療選択肢です。
しかし、子供の免疫系が移植臓器を攻撃して拒絶するのを防ぐために必要とされるのと同じ免疫抑制剤を服用すると、これらの人々はエプスタイン・バーウイルス（EBV）に関連する非常に重篤な癌を発症しやすくなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
EBV 関連移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) は、移植後の小児で最も一般的な悪性腫瘍です。
EBV 関連がんの診断と効果的な治療は、どの子どもがこれらのがんを発症するリスクがあるかを判断できず、がんを早期に検出できないことが妨げとなっています。
この研究では、子供がEBV関連癌を発症するリスクがあるかどうか、または癌が存在するかどうかを非常に早い段階で知ることができる、子供の血液中の新しい「バイオマーカー」をテストする予定です。
これらの研究は、EBV 関連の移植後がんを患う小児の検出、診断、治療に新たな機会を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
944
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Medstar Georgetown Transplant Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要な小児固形臓器移植プログラムに参加している小児心臓、肝臓、心臓と肝臓、腎臓、小腸、または肝臓と小腸の移植の候補者またはレシピエント
説明
包含基準:
- 対象者および/または親または法定後見人は、インフォームドコンセント/同意を理解し、提供できなければなりません。
- 心臓、肝臓、心臓と肝臓、小腸、肝臓と小腸、または腎臓の候補またはレシピエント。と
- 対象は移植後3年以内に登録された。
除外基準:
- PTLDの以前の診断;
- 肺を単独で、または適格な臓器タイプと組み合わせて移植するレシピエント。
- 肝臓および小腸多臓器移植を組み合わせた「一括」移植を除く膵臓移植。
- 包含基準にリストされているもの以外の組み合わせ。
- 過去の固形臓器、幹細胞、または骨髄移植の病歴;
- 法的保護者および/または被験者が研究プロトコールに従う能力がない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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移植前に登録された被験者
移植前に登録された被験者 (N=約 357)
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この研究に登録されたすべての被験者は、末期疾患（例、心臓、肝臓、肝臓付き心臓、腎臓、小腸、または小腸移植付き肝臓）の治療法としての固形臓器移植の候補者/レシピエントです。
他の名前：
同種移植片の拒絶反応を防ぐために標準治療として処方される免疫抑制薬。
他の名前：
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移植後に登録された被験者
移植後 3 年後に登録された被験者 (N=約 588)
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この研究に登録されたすべての被験者は、末期疾患（例、心臓、肝臓、肝臓付き心臓、腎臓、小腸、または小腸移植付き肝臓）の治療法としての固形臓器移植の候補者/レシピエントです。
他の名前：
同種移植片の拒絶反応を防ぐために標準治療として処方される免疫抑制薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の発生率
時間枠：移植臓器の受領からEBV陽性PTLDの確認まで、登録後4年目まで
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研究臨床病理学審査委員会（SCPRB）によるPTLD診断の確認とともに、現地の病理学者によって評価された研究期間中のEBV陽性PTLDの発症
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移植臓器の受領からEBV陽性PTLDの確認まで、登録後4年目まで
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EBV 潜伏膜タンパク質 1 (LMP-1) における特定の機能獲得型変異
時間枠：移植臓器の受領からEBV LMP1の変異の確認まで、登録後4年目まで
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法によって検出されたEBV LMP-1の特定の機能獲得型変異（例、EBV LMP-1バリアントG212SまたはS366Tに対応）
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移植臓器の受領からEBV LMP1の変異の確認まで、登録後4年目まで
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B細胞クローンタイプ発生における病原性変化
時間枠：移植臓器の受領からB細胞クロノタイプ発生の変化の確認まで、登録後4年目まで
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ハイスループットシークエンシング（HTS）を使用して評価したB細胞クローンタイプ発生における病原性変化
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移植臓器の受領からB細胞クロノタイプ発生の変化の確認まで、登録後4年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Esquivel, M.D., Ph.D.、Stanford University
- スタディチェア：Daniel Bernstein, M.D.、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月14日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。