Biomarcatori per i disturbi linfoproliferativi post-trapianto nei bambini
28 agosto 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarcatori per i disturbi linfoproliferativi post-trapianto nei bambini (CTOTC-06)
Il trapianto di organi solidi è un'importante opzione terapeutica per i bambini con una varietà di malattie allo stadio terminale.
Tuttavia, gli stessi farmaci immunosoppressori necessari per impedire al sistema immunitario del bambino di attaccare e rigettare l'organo trapiantato possono predisporre questi individui allo sviluppo di un tumore molto grave collegato al virus di Epstein-Barr (EBV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia linfoproliferativa post-trapianto associata a EBV (PTLD) è la neoplasia più comune nei bambini dopo il trapianto.
La diagnosi e il trattamento efficace del cancro associato all'EBV sono ostacolati dalla nostra incapacità di determinare quali bambini sono a rischio di sviluppare questi tumori e di rilevare il cancro in una fase precoce.
In questo studio, abbiamo in programma di testare nuovi "biomarcatori" nel sangue dei bambini che ci diranno molto presto se il bambino è a rischio di sviluppare il cancro associato all'EBV o se il cancro è presente.
Questi studi offrono nuove opportunità per il rilevamento, la diagnosi e il trattamento dei bambini con cancro post-trapianto associato a EBV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
944
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pediatrico Candidati o riceventi di cuore, fegato, cuore con fegato, rene, intestino tenue o fegato con intestino tenue ai principali programmi pediatrici di trapianto di organi solidi partecipanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e/o il genitore o il tutore legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso/assenso informato;
- Candidato o destinatario di: cuore, fegato, cuore con fegato, intestino tenue, fegato con intestino tenue o rene; E
- Soggetto arruolato entro 3 anni dal trapianto.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di PTLD;
- Destinatari di trapianto di polmone da solo o in combinazione con un tipo di organo idoneo;
- Trapianto di pancreas ad eccezione del trapianto "in blocco" nel trapianto multiviscerale combinato di fegato e intestino tenue;
- Qualsiasi combinazione diversa da quelle elencate nei criteri di inclusione;
- Storia di qualsiasi precedente trapianto di organi solidi, cellule staminali o midollo osseo;
- Incapacità o riluttanza del tutore legale e/o del soggetto a rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti iscritti prima del trapianto
Soggetti (N=circa 357) iscritti prima del trapianto
|
Tutti i soggetti arruolati in questo studio sono candidati/riceventi di trapianti di organi solidi come terapia per malattie allo stadio terminale (ad es. cuore, fegato, cuore con fegato, rene, intestino tenue o fegato con trapianti di intestino tenue).
Altri nomi:
Farmaci immunosoppressori prescritti come standard di cura per prevenire il rigetto dell'allotrapianto.
Altri nomi:
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|
Soggetti iscritti dopo il trapianto
Soggetti (N=circa 588) iscritti 3 anni dopo il trapianto
|
Tutti i soggetti arruolati in questo studio sono candidati/riceventi di trapianti di organi solidi come terapia per malattie allo stadio terminale (ad es. cuore, fegato, cuore con fegato, rene, intestino tenue o fegato con trapianti di intestino tenue).
Altri nomi:
Farmaci immunosoppressori prescritti come standard di cura per prevenire il rigetto dell'allotrapianto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di disordini linfoproliferativi post-trapianto positivi al virus di Epstein-Barr (EBV) (PTLD)
Lasso di tempo: Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma di PTLD positivo per EBV, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
|
Lo sviluppo di PTLD positivo per EBV durante il periodo di studio valutato dal patologo del sito locale, con conferma della diagnosi di PTLD da parte dello Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
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Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma di PTLD positivo per EBV, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
|
|
Mutazioni di guadagno di funzione specificate nella proteina di membrana latente 1 di EBV (LMP-1)
Lasso di tempo: Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma delle mutazioni in EBV LMP1, fino al 4° anno dopo l'arruolamento
|
Mutazioni con guadagno di funzione specificate in EBV LMP-1 (ad esempio, corrispondenti alle varianti G212S o S366T di EBV LMP-1) rilevate mediante il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR)
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Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma delle mutazioni in EBV LMP1, fino al 4° anno dopo l'arruolamento
|
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Cambiamenti patogeni nello sviluppo del clonotipo delle cellule B
Lasso di tempo: Ricevimento di organi trapiantati alla conferma dei cambiamenti nello sviluppo del clonotipo delle cellule B, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
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Cambiamenti patogeni nello sviluppo del clonotipo delle cellule B valutati utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento (HTS)
|
Ricevimento di organi trapiantati alla conferma dei cambiamenti nello sviluppo del clonotipo delle cellule B, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Cattedra di studio: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CTOTC-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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