Biomarker für lymphoproliferative Störungen nach einer Transplantation bei Kindern
28. August 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarker für lymphoproliferative Störungen nach einer Transplantation bei Kindern (CTOTC-06)
Die Transplantation solider Organe ist eine wichtige Therapieoption für Kinder mit einer Vielzahl von Krankheiten im Endstadium.
Allerdings können dieselben immunsuppressiven Medikamente, die erforderlich sind, um zu verhindern, dass das Immunsystem des Kindes das transplantierte Organ angreift und abstößt, diese Personen für die Entwicklung einer sehr schweren Krebserkrankung prädisponieren, die mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) in Zusammenhang steht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die EBV-assoziierte posttransplantative lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Kindern nach einer Transplantation.
Die Diagnose und wirksame Behandlung des EBV-assoziierten Krebses wird dadurch erschwert, dass wir nicht in der Lage sind, festzustellen, bei welchen Kindern das Risiko besteht, an diesen Krebsarten zu erkranken, und den Krebs nicht in einem frühen Stadium zu erkennen.
In dieser Studie wollen wir neue „Biomarker“ im Blut von Kindern testen, die uns sehr früh Aufschluss darüber geben, ob bei dem Kind das Risiko besteht, an EBV-assoziiertem Krebs zu erkranken, oder ob der Krebs vorliegt.
Diese Studien bieten neue Möglichkeiten für die Erkennung, Diagnose und Behandlung von Kindern mit EBV-assoziiertem Krebs nach einer Transplantation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
944
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Kandidaten oder Empfänger von Herz, Leber, Herz mit Leber, Niere, Dünndarm oder Leber mit Dünndarm bei der Teilnahme an großen pädiatrischen Organtransplantationsprogrammen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Kandidat oder Empfänger von: Herz, Leber, Herz mit Leber, Dünndarm, Leber mit Dünndarm oder Niere; Und
- Proband wurde innerhalb von 3 Jahren nach der Transplantation aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von PTLD;
- Empfänger einer Lungentransplantation allein oder in Kombination mit einem geeigneten Organtyp;
- Pankreastransplantation mit Ausnahme der „En-bloc“-Transplantation bei kombinierter multiviszeraler Leber- und Dünndarmtransplantation;
- Jede Kombination, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist;
- Vorgeschichte einer früheren Transplantation fester Organe, Stammzellen oder Knochenmarks;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten und/oder des Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vor der Transplantation eingeschriebene Probanden
Probanden (N=ungefähr 357), die vor der Transplantation eingeschrieben waren
|
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Kandidaten/Empfänger von Organtransplantationen als Therapie für Erkrankungen im Endstadium (z. B. Herz, Leber, Herz mit Leber, Niere, Dünndarm oder Leber mit Dünndarmtransplantation).
Andere Namen:
Standardmäßig werden immunsuppressive Medikamente verschrieben, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern.
Andere Namen:
|
|
Nach der Transplantation eingeschriebene Probanden
Probanden (N=ungefähr 588), die 3 Jahre nach der Transplantation eingeschrieben waren
|
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Kandidaten/Empfänger von Organtransplantationen als Therapie für Erkrankungen im Endstadium (z. B. Herz, Leber, Herz mit Leber, Niere, Dünndarm oder Leber mit Dünndarmtransplantation).
Andere Namen:
Standardmäßig werden immunsuppressive Medikamente verschrieben, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven lymphoproliferativen Störungen nach Transplantation (PTLD)
Zeitfenster: Erhalt transplantierter Organe bis zur Bestätigung einer EBV-positiven PTLD, bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
|
Die Entwicklung einer EBV-positiven PTLD während des Studienzeitraums, wie vom Pathologen vor Ort beurteilt, mit Bestätigung der PTLD-Diagnose durch das Study Clinicopathological Review Board (SCPRB).
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Erhalt transplantierter Organe bis zur Bestätigung einer EBV-positiven PTLD, bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
|
|
Spezifizierte Gain-of-Function-Mutationen im EBV Latent Membrane Protein 1 (LMP-1)
Zeitfenster: Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Mutationen im EBV LMP1 bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
|
Spezifizierte Gain-of-Function-Mutationen in EBV LMP-1 (entsprechend z. B. den EBV LMP-1-Varianten G212S oder S366T), nachgewiesen durch die Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
|
Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Mutationen im EBV LMP1 bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
|
|
Pathogene Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klontyps
Zeitfenster: Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klontyps bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
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Pathogene Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klonotyps, bewertet mittels Hochdurchsatzsequenzierung (HTS)
|
Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klontyps bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Studienstuhl: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CTOTC-06
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