Biomarkers voor post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen bij kinderen
28 augustus 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarkers voor post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen bij kinderen (CTOTC-06)
Solid-orgaantransplantatie is een belangrijke therapeutische optie voor kinderen met verschillende eindstadiumziekten.
Dezelfde immunosuppressieve medicijnen die nodig zijn om te voorkomen dat het immuunsysteem van het kind het getransplanteerde orgaan aanvalt en afstoot, kan deze personen echter vatbaar maken voor het ontwikkelen van een zeer ernstige vorm van kanker die verband houdt met het Epstein-Barr-virus (EBV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EBV-geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) is de meest voorkomende maligniteit bij kinderen na transplantatie.
Diagnose en effectieve behandeling van de EBV-geassocieerde kanker wordt belemmerd door ons onvermogen om te bepalen welke kinderen risico lopen om deze kankers te ontwikkelen en om de kanker in een vroeg stadium op te sporen.
In deze studie zijn we van plan nieuwe "biomarkers" in het bloed van kinderen te testen die ons heel vroeg zullen vertellen of het kind het risico loopt om de EBV-geassocieerde kanker te ontwikkelen of dat de kanker aanwezig is.
Deze studies bieden nieuwe mogelijkheden voor detectie, diagnose en behandeling van kinderen met EBV-geassocieerde kanker na transplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
944
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Medstar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten voor of ontvangers van hart, lever, hart met lever, nier, dunne darm of lever met dunne darm bij deelnemende grote pediatrische solide-orgaantransplantatieprogramma's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en/of ouder of wettelijke voogd moeten geïnformeerde toestemming/instemming kunnen begrijpen en geven;
- Kandidaat voor of ontvanger van: hart, lever, hart met lever, dunne darm, lever met dunne darm of nier; En
- Proefpersoon ingeschreven binnen 3 jaar na transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van PTLD;
- Ontvangers van een longtransplantaat alleen of in combinatie met een in aanmerking komend orgaantype;
- Pancreastransplantatie met uitzondering van 'en bloc'-transplantatie bij gecombineerde lever- en dunnedarm-multiviscerale transplantatie;
- Elke andere combinatie dan vermeld in opnamecriteria;
- Geschiedenis van een eerdere solide orgaan-, stamcel- of beenmergtransplantatie;
- Onvermogen of onwil van de wettelijke voogd en/of de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen ingeschreven vóór transplantatie
Proefpersonen (N=ongeveer 357) Ingeschreven vóór transplantatie
|
Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn kandidaten voor/ontvangers van solide-orgaantransplantaties als een therapeutisch middel voor ziekten in het eindstadium (bijv. hart, lever, hart met lever, nier, dunne darm of lever met dunne darmtransplantaties).
Andere namen:
Immunosuppressiva voorgeschreven als standaardbehandeling om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Proefpersonen ingeschreven na transplantatie
Proefpersonen (N=ongeveer 588) Ingeschreven 3 jaar na transplantatie
|
Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn kandidaten voor/ontvangers van solide-orgaantransplantaties als een therapeutisch middel voor ziekten in het eindstadium (bijv. hart, lever, hart met lever, nier, dunne darm of lever met dunne darmtransplantaties).
Andere namen:
Immunosuppressiva voorgeschreven als standaardbehandeling om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Epstein-Barr-virus (EBV) positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen (PTLD)
Tijdsspanne: Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van EBV-positieve PTLD, tot 4 jaar na inschrijving
|
De ontwikkeling van EBV-positieve PTLD tijdens de onderzoeksperiode zoals beoordeeld door de lokale patholoog, met bevestiging van de PTLD-diagnose door de Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
|
Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van EBV-positieve PTLD, tot 4 jaar na inschrijving
|
|
Gespecificeerde Gain-of-Function-mutaties in EBV Latent Membrane Protein 1 (LMP-1)
Tijdsspanne: Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van mutaties in EBV LMP1, tot jaar 4 na inschrijving
|
Gespecificeerde gain-of-function-mutaties in EBV LMP-1 (bijv. overeenkomend met EBV LMP-1-varianten G212S of S366T) gedetecteerd met de polymerasekettingreactie (PCR)-methode
|
Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van mutaties in EBV LMP1, tot jaar 4 na inschrijving
|
|
Pathogene veranderingen in de ontwikkeling van het B-cel-klonotype
Tijdsspanne: Ontvangst van getransplanteerde organen tot bevestiging van veranderingen in de ontwikkeling van het B-cel-klonotype, tot 4 jaar na inschrijving
|
Pathogene veranderingen in de ontwikkeling van het klonotype van B-cellen zoals beoordeeld met behulp van high throughput sequencing (HTS)
|
Ontvangst van getransplanteerde organen tot bevestiging van veranderingen in de ontwikkeling van het B-cel-klonotype, tot 4 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Studie stoel: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CTOTC-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transplantatie
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten