Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for post-transplantation lymfoproliferative lidelser hos børn

28. august 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkører for post-transplanterede lymfoproliferative lidelser hos børn (CTOTC-06)

Solid organtransplantation er en vigtig terapeutisk mulighed for børn med en række sygdomme i slutstadiet. Men de samme immunsuppressive medicin, som er nødvendige for at forhindre barnets immunsystem i at angribe og afstøde det transplanterede organ, kan disponere disse individer for at udvikle en meget alvorlig cancer, der er forbundet med Epstein-Barr-virus (EBV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBV-associeret post-transplant lymfoproliferativ sygdom (PTLD) er den mest almindelige malignitet hos børn efter transplantation. Diagnose og effektiv behandling af den EBV-associerede kræft er hæmmet af vores manglende evne til at bestemme, hvilke børn der er i risiko for at udvikle disse kræftformer og til at opdage kræften på et tidligt tidspunkt. I denne undersøgelse planlægger vi at teste nye "biomarkører" i børns blod, som meget tidligt vil fortælle os, om barnet er i risiko for at udvikle den EBV-associerede kræft, eller om kræften er til stede. Disse undersøgelser giver nye muligheder for påvisning, diagnosticering og behandling af børn med EBV-associeret, post-transplantationskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske kandidater til eller modtagere af hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tyndtarm eller lever med tyndtarm ved deltagende større pædiatriske faste organtransplantationsprogrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt og/eller forælder eller værge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke/samtykke;
  • Kandidat til eller modtager af: hjerte, lever, hjerte med lever, tyndtarm, lever med tyndtarm eller nyre; og
  • Forsøgsperson tilmeldt inden for 3 år efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af PTLD;
  • Transplantationsmodtagere af lunge alene eller i kombination med en kvalificeret organtype;
  • Pancreastransplantation med undtagelse af 'en bloc' transplantation i kombineret lever- og tyndtarmstransplantation;
  • Enhver anden kombination end anført i inklusionskriterier;
  • Anamnese med tidligere solid organ-, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation;
  • Den juridiske værges og/eller forsøgspersonens manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte forsøgspersoner før transplantation

Forsøgspersoner (N=ca. 357) Tilmeldte præ-transplantation

  • Personer med tegn på EBV-infektion før transplantation
  • Forsøgspersoner uden tegn på EBV-infektion før transplantation, som er i risiko for at udvikle EBV-infektion efter transplantation
Procedure: transplantation
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, er kandidater til/modtagere af solide organtransplantationer som et terapeutisk middel til sygdomme i slutstadiet (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tyndtarm eller lever med tyndtarmstransplantationer).
Andre navne:
  • transplantation
Medicin: Immunsuppressive lægemidler
Immunsuppressive lægemidler ordineret som standardbehandling for at forhindre afstødning af allotransplantatet.
Andre navne:
  • Immunsuppressiv medicin
Emner tilmeldt efter transplantation

Forsøgspersoner (N=ca. 588) tilmeldte 3 år efter transplantation

  • Personer med tegn på EBV-infektion før transplantation
  • Forsøgspersoner uden tegn på EBV-infektion før transplantation, som er i risiko for at udvikle EBV-infektion efter transplantation
Procedure: transplantation
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, er kandidater til/modtagere af solide organtransplantationer som et terapeutisk middel til sygdomme i slutstadiet (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tyndtarm eller lever med tyndtarmstransplantationer).
Andre navne:
  • transplantation
Medicin: Immunsuppressive lægemidler
Immunsuppressive lægemidler ordineret som standardbehandling for at forhindre afstødning af allotransplantatet.
Andre navne:
  • Immunsuppressiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Epstein-Barr Virus (EBV) Positive Post-Transplant Lymfoproliferative Disorders (PTLD)
Tidsramme: Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af EBV-positiv PTLD, op til år 4 efter indskrivning
Udviklingen af ​​EBV-positiv PTLD i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet af den lokale patolog med bekræftelse af PTLD-diagnosen af ​​Studie Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af EBV-positiv PTLD, op til år 4 efter indskrivning
Specificerede Gain-of-Function-mutationer i EBV Latent Membran Protein 1 (LMP-1)
Tidsramme: Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af mutationer i EBV LMP1, op til år 4 efter indskrivning
Specificerede gain-of-function mutationer i EBV LMP-1 (f.eks. svarende til EBV LMP-1 varianter G212S eller S366T) påvist ved polymerase kædereaktion (PCR) metode
Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af mutationer i EBV LMP1, op til år 4 efter indskrivning
Patogene ændringer i B-celleklonotypeudvikling
Tidsramme: Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af ændringer i B-celle-klonotypeudvikling, op til år 4 efter indskrivning
Patogene ændringer i udvikling af B-celleklonotype som vurderet ved hjælp af high throughput sekventering (HTS)
Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af ændringer i B-celle-klonotypeudvikling, op til år 4 efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studiestol: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOTC-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner