Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser hos barn

28. august 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkører for post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser hos barn (CTOTC-06)

Solid organtransplantasjon er et viktig terapeutisk alternativ for barn med en rekke sykdommer i sluttstadiet. Imidlertid kan de samme immundempende medisinene som kreves for å forhindre at barnets immunsystem angriper og avstøter det transplanterte organet disponere disse individene for å utvikle en svært alvorlig kreft som er knyttet til Epstein-Barr-virus (EBV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EBV-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) er den vanligste maligniteten hos barn etter transplantasjon. Diagnose og effektiv behandling av den EBV-assosierte kreften hemmes av vår manglende evne til å fastslå hvilke barn som er i faresonen for å utvikle disse kreftformene og å oppdage kreften på et tidlig stadium. I denne studien planlegger vi å teste nye «biomarkører» i blodet til barn som vil fortelle oss veldig tidlig om barnet er i faresonen for å utvikle den EBV-assosierte kreften eller om kreften er tilstede. Disse studiene gir nye muligheter for påvisning, diagnostisering og behandling av barn med EBV-assosiert, post-transplantasjonskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske kandidater for eller mottakere av hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tynntarm eller lever med tynntarm ved deltakende store pediatriske solidorgantransplantasjonsprogrammer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt og/eller forelder eller verge må kunne forstå og gi informert samtykke/samtykke;
  • Kandidat for eller mottaker av: hjerte, lever, hjerte med lever, tynntarm, lever med tynntarm eller nyre; og
  • Forsøksperson registrert innen 3 år etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av PTLD;
  • Transplantasjonsmottakere av lunge alene, eller i kombinasjon med en kvalifisert organtype;
  • Bukspyttkjerteltransplantasjon med unntak av 'en bloc' transplantasjon i kombinert lever- og tynntarmstransplantasjon;
  • Enhver kombinasjon annet enn oppført i inklusjonskriteriene;
  • Historie om tidligere solid organ-, stamcelle- eller benmargstransplantasjon;
  • Manglende evne eller vilje hos den juridiske vergen og/eller forsøkspersonen til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner registrert før transplantasjon

Forsøkspersoner (N=ca. 357) Registrerte før transplantasjon

  • Personer med tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon
  • Personer uten tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon, som har risiko for å utvikle EBV-infeksjon etter transplantasjon
Fremgangsmåte: transplantasjon
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien er kandidater for/mottakere av solide organtransplantasjoner som terapeutisk middel for sluttstadiesykdommer (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tynntarm eller lever med tynntarmstransplantasjoner).
Andre navn:
  • transplantasjon
Legemiddel: Immundempende legemidler
Immunsuppressive medikamenter foreskrevet som standardbehandling for å forhindre avvisning av allotransplantatet.
Andre navn:
  • Immundempende medisiner
Personer påmeldt etter transplantasjon

Forsøkspersoner (N=omtrent 588) påmeldte 3 år etter transplantasjon

  • Personer med tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon
  • Personer uten tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon, som har risiko for å utvikle EBV-infeksjon etter transplantasjon
Fremgangsmåte: transplantasjon
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien er kandidater for/mottakere av solide organtransplantasjoner som terapeutisk middel for sluttstadiesykdommer (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tynntarm eller lever med tynntarmstransplantasjoner).
Andre navn:
  • transplantasjon
Legemiddel: Immundempende legemidler
Immunsuppressive medikamenter foreskrevet som standardbehandling for å forhindre avvisning av allotransplantatet.
Andre navn:
  • Immundempende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Epstein-Barr Virus (EBV) Positive Post-Transplant Lymfoproliferative Disorders (PTLD)
Tidsramme: Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av EBV-positiv PTLD, inntil år 4 etter påmelding
Utviklingen av EBV-positiv PTLD i løpet av studieperioden, vurdert av den lokale patologen, med bekreftelse av PTLD-diagnosen av Studien Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av EBV-positiv PTLD, inntil år 4 etter påmelding
Spesifiserte Gain-of-Function-mutasjoner i EBV Latent Membran Protein 1 (LMP-1)
Tidsramme: Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av mutasjoner i EBV LMP1, opp til år 4 etter innmelding
Spesifiserte gain-of-function mutasjoner i EBV LMP-1 (f.eks. tilsvarende EBV LMP-1 varianter G212S eller S366T) påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR) metode
Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av mutasjoner i EBV LMP1, opp til år 4 etter innmelding
Patogene endringer i B-celleklonotypeutvikling
Tidsramme: Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av endringer i B-celle klonotypeutvikling, opp til år 4 etter innmelding
Patogene endringer i B-celle-klonotype-utvikling som vurdert ved bruk av high throughput-sekvensering (HTS)
Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av endringer i B-celle klonotypeutvikling, opp til år 4 etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studiestol: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CTOTC-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere