Biomarkery zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie u dzieci
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarkery zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie u dzieci (CTOTC-06)
Przeszczepy narządów miąższowych są ważną opcją terapeutyczną dla dzieci z różnymi schyłkowymi chorobami.
Jednak te same leki immunosupresyjne, które są wymagane, aby zapobiec zaatakowaniu i odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy dziecka, mogą predysponować te osoby do rozwoju bardzo poważnego raka, który jest powiązany z wirusem Epsteina-Barra (EBV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (PTLD) związana z EBV jest najczęstszym nowotworem złośliwym u dzieci po przeszczepie.
Rozpoznanie i skuteczne leczenie raka związanego z EBV jest utrudnione przez brak możliwości określenia, które dzieci są zagrożone zachorowaniem na te nowotwory oraz wczesnego wykrycia nowotworu.
W tym badaniu planujemy przetestować nowe „biomarkery” we krwi dzieci, które bardzo wcześnie powiedzą nam, czy dziecko jest zagrożone rozwojem nowotworu związanego z EBV lub czy rak jest obecny.
Badania te dają nowe możliwości wykrywania, diagnozowania i leczenia dzieci z rakiem po przeszczepie związanym z EBV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
944
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Medstar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pediatryczni Kandydaci lub biorcy serca, wątroby, serca z wątrobą, nerki, jelita cienkiego lub wątroby z jelitem cienkim uczestniczących w głównych pediatrycznych programach przeszczepiania narządów miąższowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot i/lub rodzic lub opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę/zgodę;
- Kandydat lub biorca: serca, wątroby, serca z wątrobą, jelita cienkiego, wątroby z jelitem cienkim lub nerki; I
- Pacjent zapisany w ciągu 3 lat od przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza PTLD;
- biorcy przeszczepu samego płuca lub w połączeniu z kwalifikującym się typem narządu;
- Przeszczep trzustki z wyjątkiem przeszczepu „en bloc” w połączonym przeszczepie wielotrzewnym wątroby i jelita cienkiego;
- Dowolna kombinacja inna niż wymieniona w kryteriach włączenia;
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego, komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
- Niezdolność lub niechęć opiekuna prawnego i/lub osoby badanej do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zarejestrowani przed przeszczepem
Pacjenci (N=około 357) zarejestrowani przed przeszczepem
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są kandydatami/biorcami przeszczepów narządów miąższowych w ramach leczenia schyłkowej fazy choroby (np. serce, wątroba, serce z wątrobą, nerki, jelito cienkie lub wątroba z przeszczepem jelita cienkiego).
Inne nazwy:
Leki immunosupresyjne przepisywane jako standardowe postępowanie zapobiegające odrzuceniu alloprzeszczepu.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci zapisani po przeszczepie
Pacjenci (N=około 588) zakwalifikowani 3 lata po przeszczepie
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są kandydatami/biorcami przeszczepów narządów miąższowych w ramach leczenia schyłkowej fazy choroby (np. serce, wątroba, serce z wątrobą, nerki, jelito cienkie lub wątroba z przeszczepem jelita cienkiego).
Inne nazwy:
Leki immunosupresyjne przepisywane jako standardowe postępowanie zapobiegające odrzuceniu alloprzeszczepu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wirusa Epsteina-Barra (EBV) z dodatnimi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi po przeszczepie (PTLD)
Ramy czasowe: Otrzymanie przeszczepionego(-ych) narządu(-ów) w celu potwierdzenia EBV-dodatniego PTLD, do 4 roku po rejestracji
|
Rozwój EBV dodatniego PTLD w okresie badania, oceniony przez lokalnego patologa ośrodka, z potwierdzeniem rozpoznania PTLD przez Study Clinicopatological Review Board (SCPRB)
|
Otrzymanie przeszczepionego(-ych) narządu(-ów) w celu potwierdzenia EBV-dodatniego PTLD, do 4 roku po rejestracji
|
|
Określone mutacje wzmacniające funkcję w utajonym białku błonowym EBV 1 (LMP-1)
Ramy czasowe: Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia mutacji w EBV LMP1, do 4 roku po rejestracji
|
Określone mutacje zwiększające funkcję w EBV LMP-1 (np. odpowiadające wariantom EBV LMP-1 G212S lub S366T) wykrywane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia mutacji w EBV LMP1, do 4 roku po rejestracji
|
|
Patogenne zmiany w rozwoju klonotypów komórek B
Ramy czasowe: Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia zmian w rozwoju klonotypu limfocytów B, do 4 roku po rejestracji
|
Patogenne zmiany w rozwoju klonotypów komórek B oceniane za pomocą sekwencjonowania o dużej przepustowości (HTS)
|
Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia zmian w rozwoju klonotypu limfocytów B, do 4 roku po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Krzesło do nauki: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOTC-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na przeszczep
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Jakość życia | Schyłkową niewydolnością nerek | Niepełnosprawność fizycznaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Mayo ClinicZakończony