Biomarcadores para trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante en niños
28 de agosto de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarcadores para trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante en niños (CTOTC-06)
El trasplante de órganos sólidos es una opción terapéutica importante para niños con una variedad de enfermedades en etapa terminal.
Sin embargo, los mismos medicamentos inmunosupresores que se requieren para evitar que el sistema inmunitario del niño ataque y rechace el órgano trasplantado pueden predisponer a estas personas a desarrollar un cáncer muy grave relacionado con el virus de Epstein-Barr (EBV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD, por sus siglas en inglés) asociada al EBV es la neoplasia maligna más común en los niños después del trasplante.
El diagnóstico y el tratamiento eficaz del cáncer asociado con el EBV se ven obstaculizados por nuestra incapacidad para determinar qué niños corren el riesgo de desarrollar estos tipos de cáncer y para detectar el cáncer en una etapa temprana.
En este estudio, planeamos probar nuevos "biomarcadores" en la sangre de los niños que nos dirán muy pronto si el niño está en riesgo de desarrollar el cáncer asociado con EBV o si el cáncer está presente.
Estos estudios brindan nuevas oportunidades para la detección, el diagnóstico y el tratamiento de niños con cáncer postrasplante asociado al EBV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
944
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Health System
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Candidatos pediátricos o receptores de corazón, hígado, corazón con hígado, riñón, intestino delgado o hígado con intestino delgado en los principales programas pediátricos de trasplante de órganos sólidos participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y/o el padre o tutor legal deben ser capaces de comprender y proporcionar consentimiento/asentimiento informado;
- Candidato o receptor de: corazón, hígado, corazón con hígado, intestino delgado, hígado con intestino delgado o riñón; y
- Sujeto inscrito dentro de los 3 años posteriores al trasplante.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de PTLD;
- Receptores de trasplante de pulmón solo o en combinación con un tipo de órgano elegible;
- Trasplante de páncreas con la excepción del trasplante 'en bloque' en el trasplante multivisceral combinado de hígado e intestino delgado;
- Cualquier combinación distinta a la listada en los criterios de inclusión;
- Antecedentes de cualquier trasplante previo de órgano sólido, células madre o médula ósea;
- Incapacidad o falta de voluntad del tutor legal y/o del sujeto para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos inscritos antes del trasplante
Sujetos (N=aproximadamente 357) inscritos antes del trasplante
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Todos los sujetos inscritos en este estudio son candidatos/receptores de trasplantes de órganos sólidos como tratamiento para enfermedades en etapa terminal (p. ej., trasplantes de corazón, hígado, corazón con hígado, riñón, intestino delgado o hígado con intestino delgado).
Otros nombres:
Fármacos inmunosupresores prescritos como tratamiento estándar para evitar el rechazo del aloinjerto.
Otros nombres:
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Sujetos inscritos después del trasplante
Sujetos (N=aproximadamente 588) inscritos 3 años después del trasplante
|
Todos los sujetos inscritos en este estudio son candidatos/receptores de trasplantes de órganos sólidos como tratamiento para enfermedades en etapa terminal (p. ej., trasplantes de corazón, hígado, corazón con hígado, riñón, intestino delgado o hígado con intestino delgado).
Otros nombres:
Fármacos inmunosupresores prescritos como tratamiento estándar para evitar el rechazo del aloinjerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante (PTLD) positivos para el virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Recepción de los órganos trasplantados hasta la confirmación de PTLD positivo para EBV, hasta el año 4 posterior a la inscripción
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El desarrollo de PTLD positivo para EBV durante el período de estudio según lo evaluado por el patólogo del sitio local, con confirmación del diagnóstico de PTLD por parte de la Junta de revisión clinicopatológica del estudio (SCPRB)
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Recepción de los órganos trasplantados hasta la confirmación de PTLD positivo para EBV, hasta el año 4 posterior a la inscripción
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Mutaciones de ganancia de función especificadas en la proteína de membrana latente 1 (LMP-1) de EBV
Periodo de tiempo: Recepción de órgano(s) trasplantado(s) para confirmación de mutaciones en EBV LMP1, hasta el año 4 posterior a la inscripción
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Mutaciones de ganancia de función especificadas en EBV LMP-1 (p. ej., correspondientes a las variantes G212S o S366T de EBV LMP-1) detectadas por el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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Recepción de órgano(s) trasplantado(s) para confirmación de mutaciones en EBV LMP1, hasta el año 4 posterior a la inscripción
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Cambios patogénicos en el desarrollo de clonotipos de células B
Periodo de tiempo: Recepción de los órganos trasplantados para la confirmación de cambios en el desarrollo del clonotipo de células B, hasta el año 4 posterior a la inscripción
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Cambios patogénicos en el desarrollo de clonotipos de células B evaluados mediante secuenciación de alto rendimiento (HTS)
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Recepción de los órganos trasplantados para la confirmación de cambios en el desarrollo del clonotipo de células B, hasta el año 4 posterior a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Silla de estudio: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOTC-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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