어린이의 이식 후 림프증식성 장애에 대한 바이오마커
2019년 8월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
소아의 이식 후 림프증식성 장애에 대한 바이오마커(CTOTC-06)
고형 장기 이식은 다양한 말기 질환이 있는 어린이에게 중요한 치료 옵션입니다.
그러나 어린이의 면역체계가 이식된 장기를 공격하고 거부하는 것을 방지하는 데 필요한 동일한 면역억제 약물이 이러한 개인에게 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 관련된 매우 심각한 암이 발병할 수 있는 소인이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EBV 관련 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)은 이식 후 소아에서 가장 흔한 악성 종양입니다.
EBV 관련 암의 진단 및 효과적인 치료는 어떤 어린이가 이러한 암에 걸릴 위험이 있는지 판단하고 초기 단계에서 암을 발견할 수 없기 때문에 방해를 받습니다.
이 연구에서 우리는 아동이 EBV 관련 암에 걸릴 위험이 있는지 또는 암이 존재하는지 여부를 조기에 알려주는 새로운 "바이오마커"를 아동의 혈액에서 테스트할 계획입니다.
이러한 연구는 EBV 관련 이식 후 암이 있는 어린이의 발견, 진단 및 치료를 위한 새로운 기회를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
944
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 주요 소아 고형 장기 이식 프로그램에 참여하는 심장, 간, 심장과 간, 신장, 소장 또는 간과 소장의 대상자 또는 수혜자
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의/동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 심장, 간, 간이 있는 심장, 소장, 소장이 있는 간 또는 신장의 후보 또는 수령인; 그리고
- 이식 3년 이내에 피험자가 등록했습니다.
제외 기준:
- PTLD의 이전 진단;
- 폐만 이식하거나 적격 장기 유형과 함께 이식받는 사람
- 간 및 소장 통합 다장기 이식에서 '일괄' 이식을 제외한 췌장 이식;
- 포함 기준에 나열되지 않은 모든 조합
- 이전의 고형 장기, 줄기 세포 또는 골수 이식 이력
- 법적 보호자 및/또는 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이식 전 등록된 피험자
피험자(N=약 357) 이식 전 등록
|
이 연구에 등록된 모든 피험자는 말기 질환(예: 심장, 간, 간이 있는 심장, 신장, 소장 또는 소장이 있는 간)에 대한 치료제로서 고형 장기 이식의 후보자/수혜자입니다.
다른 이름들:
동종이식 거부반응을 예방하기 위한 치료 표준으로 처방되는 면역억제제.
다른 이름들:
|
|
이식 후 등록된 피험자
이식 후 3년에 등록된 피험자(N=약 588)
|
이 연구에 등록된 모든 피험자는 말기 질환(예: 심장, 간, 간이 있는 심장, 신장, 소장 또는 소장이 있는 간)에 대한 치료제로서 고형 장기 이식의 후보자/수혜자입니다.
다른 이름들:
동종이식 거부반응을 예방하기 위한 치료 표준으로 처방되는 면역억제제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 이식 후 림프 증식성 장애(PTLD)의 발병률
기간: EBV 양성 PTLD 확인을 위한 이식 장기 수령, 등록 후 최대 4년
|
연구 임상병리학적 검토 위원회(SCPRB)에 의한 PTLD 진단의 확인과 함께 지역 병리학자에 의해 평가된 연구 기간 동안 EBV 양성 PTLD의 발달
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EBV 양성 PTLD 확인을 위한 이식 장기 수령, 등록 후 최대 4년
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EBV 잠복막 단백질 1(LMP-1)의 특정 기능 획득 돌연변이
기간: 등록 후 4년까지 EBV LMP1의 돌연변이 확인을 위한 이식 장기 수령
|
PCR(polymerase chain reaction) 방법으로 검출된 EBV LMP-1(예: EBV LMP-1 변이체 G212S 또는 S366T에 해당)의 특정 기능 획득 돌연변이
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등록 후 4년까지 EBV LMP1의 돌연변이 확인을 위한 이식 장기 수령
|
|
B 세포 클론형 발달의 병원성 변화
기간: 등록 후 4년까지 B 세포 클론형 발달의 변화를 확인하기 위해 이식된 장기 수령
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높은 처리량 시퀀싱(HTS)을 사용하여 평가된 B 세포 클론형 발달의 병원성 변화
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등록 후 4년까지 B 세포 클론형 발달의 변화를 확인하기 위해 이식된 장기 수령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- 연구 의자: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOTC-06
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