Биомаркеры посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний у детей
28 августа 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Биомаркеры посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний у детей (CTOTC-06)
Трансплантация паренхиматозных органов является важным терапевтическим вариантом для детей с различными терминальными стадиями заболеваний.
Однако те же самые иммунодепрессанты, которые необходимы для предотвращения атаки иммунной системы ребенка и отторжения пересаженного органа, могут предрасполагать этих людей к развитию очень серьезного рака, связанного с вирусом Эпштейна-Барр (EBV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВЭБ-ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) является наиболее частым злокачественным новообразованием у детей после трансплантации.
Диагностике и эффективному лечению ВЭБ-ассоциированного рака препятствует наша неспособность определить, какие дети подвержены риску развития этих видов рака, и обнаружить рак на ранней стадии.
В этом исследовании мы планируем протестировать новые «биомаркеры» в крови детей, которые очень рано сообщат нам, подвержен ли ребенок риску развития рака, связанного с ВЭБ, или если рак присутствует.
Эти исследования открывают новые возможности для выявления, диагностики и лечения детей с ВЭБ-ассоциированным посттрансплантационным раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
944
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатр Кандидаты или реципиенты сердца, печени, сердца с печенью, почки, тонкой кишки или печени с тонкой кишкой в рамках крупных педиатрических программ трансплантации паренхиматозных органов
Описание
Критерии включения:
- Субъект и/или родитель или законный опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие/согласие;
- Кандидат или реципиент: сердца, печени, сердца с печенью, тонкой кишки, печени с тонкой кишкой или почки; и
- Субъект зарегистрирован в течение 3 лет после трансплантации.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз PTLD;
- Реципиенты трансплантата легкого отдельно или в сочетании с подходящим типом органа;
- Трансплантация поджелудочной железы, за исключением трансплантации «единым блоком» при комбинированной мультивисцеральной трансплантации печени и тонкой кишки;
- Любая комбинация, кроме перечисленных в критериях включения;
- История любой предыдущей трансплантации солидного органа, стволовых клеток или костного мозга;
- Неспособность или нежелание законного опекуна и/или субъекта соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, зарегистрированные до трансплантации
Субъекты (N=приблизительно 357), зарегистрированные до трансплантации
|
Все субъекты, включенные в это исследование, являются кандидатами/реципиентами трансплантации паренхиматозных органов в качестве терапевтического средства при заболеваниях на терминальной стадии (например, сердце, печень, сердце с печенью, почка, тонкий кишечник или печень с трансплантатом тонкого кишечника).
Другие имена:
Иммунодепрессанты назначают в качестве стандартной терапии для предотвращения отторжения аллотрансплантата.
Другие имена:
|
|
Субъекты, зарегистрированные после трансплантации
Субъекты (N=приблизительно 588), зарегистрированные через 3 года после трансплантации
|
Все субъекты, включенные в это исследование, являются кандидатами/реципиентами трансплантации паренхиматозных органов в качестве терапевтического средства при заболеваниях на терминальной стадии (например, сердце, печень, сердце с печенью, почка, тонкий кишечник или печень с трансплантатом тонкого кишечника).
Другие имена:
Иммунодепрессанты назначают в качестве стандартной терапии для предотвращения отторжения аллотрансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) Положительные посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания (ПТЛЗ)
Временное ограничение: Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения EBV-положительного PTLD до 4-го года после зачисления
|
Развитие EBV-положительного PTLD в течение периода исследования по оценке местного патологоанатома с подтверждением диагноза PTLD Исследовательским клинико-патологическим обзорным советом (SCPRB)
|
Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения EBV-положительного PTLD до 4-го года после зачисления
|
|
Определенные мутации с усилением функции в латентном мембранном белке 1 ВЭБ (LMP-1)
Временное ограничение: Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения мутаций в EBV LMP1 до 4-го года после регистрации
|
Определенные мутации с приобретением функции в EBV LMP-1 (например, соответствующие вариантам G212S или S366T EBV LMP-1), обнаруженные методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
|
Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения мутаций в EBV LMP1 до 4-го года после регистрации
|
|
Патогенные изменения в развитии клонотипа В-клеток
Временное ограничение: Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения изменений в развитии клонотипа В-клеток до 4-го года после зачисления
|
Патогенные изменения в развитии клонотипа В-клеток по оценке с помощью высокопроизводительного секвенирования (HTS)
|
Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения изменений в развитии клонотипа В-клеток до 4-го года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Учебный стул: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT CTOTC-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантат
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДепрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидностьСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйЛимфома Ходжкина | Хронический лимфолейкоз | Лимфома низкой степени злокачественности | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Т-клеточная лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Лимфома, малая лимфоцитарнаяСоединенные Штаты