Biomarqueurs des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation chez les enfants
28 août 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarqueurs des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation chez les enfants (CTOTC-06)
La transplantation d'organes solides est une option thérapeutique importante pour les enfants atteints de diverses maladies en phase terminale.
Cependant, les mêmes médicaments immunosuppresseurs qui sont nécessaires pour empêcher le système immunitaire de l'enfant d'attaquer et de rejeter l'organe transplanté peuvent prédisposer ces personnes à développer un cancer très grave lié au virus d'Epstein-Barr (EBV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) associée à l'EBV est la tumeur maligne la plus courante chez les enfants après une greffe.
Le diagnostic et le traitement efficace du cancer associé à l'EBV sont entravés par notre incapacité à déterminer quels enfants risquent de développer ces cancers et à détecter le cancer à un stade précoce.
Dans cette étude, nous prévoyons de tester de nouveaux "biomarqueurs" dans le sang des enfants qui nous diront très tôt si l'enfant est à risque de développer le cancer associé à l'EBV ou si le cancer est présent.
Ces études offrent de nouvelles opportunités pour la détection, le diagnostic et le traitement des enfants atteints d'un cancer post-transplantation associé à l'EBV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
944
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Medstar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Candidats pédiatriques ou receveurs d'un cœur, d'un foie, d'un cœur avec foie, d'un rein, d'un intestin grêle ou d'un foie avec intestin grêle dans le cadre des principaux programmes de transplantation d'organes solides pédiatriques participants
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et/ou le parent ou le tuteur légal doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement/assentiment éclairé ;
- Candidat ou receveur de : cœur, foie, cœur avec foie, intestin grêle, foie avec intestin grêle ou rein ; et
- Sujet inscrit dans les 3 ans suivant la greffe.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de PTLD ;
- Transplantés de poumon seul ou en combinaison avec un type d'organe éligible ;
- Greffe de pancréas à l'exception de la greffe « en bloc » dans la greffe multiviscérale combinée du foie et de l'intestin grêle ;
- Toute combinaison autre que celle indiquée dans les critères d'inclusion ;
- Antécédents de greffe d'organe solide, de cellule souche ou de moelle osseuse ;
- Incapacité ou refus du tuteur légal et/ou du sujet de se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets inscrits avant la greffe
Sujets (N = environ 357) inscrits avant la greffe
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Tous les sujets inscrits à cette étude sont des candidats/receveurs de greffes d'organes solides en tant que thérapeutique pour les maladies en phase terminale (par exemple, greffes de cœur, de foie, de cœur avec foie, de rein, d'intestin grêle ou de foie avec intestin grêle).
Autres noms:
Médicaments immunosuppresseurs prescrits comme traitement standard pour prévenir le rejet de l'allogreffe.
Autres noms:
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Sujets inscrits après la greffe
Sujets (N = environ 588) inscrits 3 ans après la greffe
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Tous les sujets inscrits à cette étude sont des candidats/receveurs de greffes d'organes solides en tant que thérapeutique pour les maladies en phase terminale (par exemple, greffes de cœur, de foie, de cœur avec foie, de rein, d'intestin grêle ou de foie avec intestin grêle).
Autres noms:
Médicaments immunosuppresseurs prescrits comme traitement standard pour prévenir le rejet de l'allogreffe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PTLD) positifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à la confirmation du PTLD EBV-positif, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
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Le développement de PTLD positifs à l'EBV au cours de la période d'étude, tel qu'évalué par le pathologiste du site local, avec confirmation du diagnostic de PTLD par le Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
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Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à la confirmation du PTLD EBV-positif, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
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Mutations de gain de fonction spécifiées dans la protéine membranaire latente EBV 1 (LMP-1)
Délai: Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à confirmation des mutations dans EBV LMP1, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
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Mutations de gain de fonction spécifiées dans EBV LMP-1 (par exemple, correspondant aux variants EBV LMP-1 G212S ou S366T) détectées par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à confirmation des mutations dans EBV LMP1, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
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Changements pathogènes dans le développement du clonotype des cellules B
Délai: Réception du ou des organes greffés jusqu'à la confirmation des changements dans le développement du clonotype des cellules B, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
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Changements pathogènes dans le développement des clonotypes de lymphocytes B évalués à l'aide du séquençage à haut débit (HTS)
|
Réception du ou des organes greffés jusqu'à la confirmation des changements dans le développement du clonotype des cellules B, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Chaise d'étude: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOTC-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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