Gyermekek transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességeinek biomarkerei
2019. augusztus 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Gyermekek transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességeinek biomarkerei (CTOTC-06)
A szilárd szervátültetés fontos terápiás lehetőség a különböző végstádiumú betegségekben szenvedő gyermekek számára.
Ugyanazok az immunszuppresszív gyógyszerek azonban, amelyek ahhoz szükségesek, hogy megakadályozzák a gyermek immunrendszerének megtámadását és kilökődését az átültetett szervben, hajlamosíthatják ezeket az egyéneket egy nagyon súlyos rák kialakulására, amely az Epstein-Barr vírushoz (EBV) kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EBV-vel összefüggő poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (PTLD) a leggyakoribb rosszindulatú daganat a transzplantáció utáni gyermekeknél.
Az EBV-vel összefüggő rák diagnosztizálását és hatékony kezelését hátráltatja, hogy képtelenek vagyunk meghatározni, hogy mely gyermekeknél vannak kitéve e rákos megbetegedések kialakulásának, és nem tudjuk korai stádiumban felismerni a rákot.
Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy új "biomarkereket" tesztelünk gyermekek vérében, amelyek már nagyon korán megmondják, hogy a gyermeknél fennáll-e az EBV-vel összefüggő rák kialakulásának kockázata, vagy ha a rák jelen van.
Ezek a vizsgálatok új lehetőségeket kínálnak az EBV-vel összefüggő, transzplantáció utáni rákban szenvedő gyermekek kimutatására, diagnosztizálására és kezelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
944
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati Szív-, máj-, máj-, vese-, vékonybél- vagy vékonybél-máj jelöltek vagy recipiensek nagy gyermekgyógyászati szilárd szervátültetési programokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak és/vagy szülőnek vagy törvényes gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adja meg;
- A következők jelöltje vagy címzettje: szív, máj, szív májjal, vékonybél, máj vékonybéllel vagy vese; és
- Az alany a transzplantációt követő 3 éven belül beiratkozott.
Kizárási kritériumok:
- PTLD korábbi diagnózisa;
- Tüdőtranszplantált recipiensek önmagukban vagy megfelelő szervtípussal kombinálva;
- Hasnyálmirigy-transzplantáció, az „en bloc” transzplantáció kivételével kombinált máj- és vékonybél-multivisceralis transzplantáció esetén;
- Bármilyen kombináció, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban;
- Bármilyen korábbi szilárd szerv-, őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
- A törvényes gyám és/vagy az alany képtelensége vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A transzplantáció előtt beiratkozott alanyok
Alanyok (N=körülbelül 357) Beiratkozott Transzplantáció előtt
|
A vizsgálatba bevont összes alany szilárd szervtranszplantáció jelöltje/recipiense a végstádiumú betegségek terápiájaként (pl. szív, máj, szív májjal, vese, vékonybél vagy máj vékonybél transzplantációval).
Más nevek:
Az allograft kilökődésének megelőzése érdekében standard ellátásként felírt immunszuppresszív gyógyszerek.
Más nevek:
|
|
Transzplantáció után beiratkozott alanyok
3 évvel a transzplantáció után beiratkozott alanyok (N=körülbelül 588)
|
A vizsgálatba bevont összes alany szilárd szervtranszplantáció jelöltje/recipiense a végstádiumú betegségek terápiájaként (pl. szív, máj, szív májjal, vese, vékonybél vagy máj vékonybél transzplantációval).
Más nevek:
Az allograft kilökődésének megelőzése érdekében standard ellátásként felírt immunszuppresszív gyógyszerek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epstein-Barr-vírus (EBV) pozitív poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességek (PTLD) előfordulása
Időkeret: Az átültetett szerv(ek) átvétele az EBV-pozitív PTLD megerősítéséhez, a felvételt követő 4. évig
|
Az EBV-pozitív PTLD kialakulása a vizsgálati időszak alatt a helyi patológus által értékelt módon, a PTLD diagnózisának a Study Clinicopathological Review Board (SCPRB) általi megerősítésével
|
Az átültetett szerv(ek) átvétele az EBV-pozitív PTLD megerősítéséhez, a felvételt követő 4. évig
|
|
Meghatározott funkciónövekedési mutációk az EBV látens membránfehérjében 1 (LMP-1)
Időkeret: Átültetett szerv(ek) átvétele az EBV LMP1 mutációinak megerősítésére, a felvételt követő 4. évig
|
A polimeráz láncreakciós (PCR) módszerrel kimutatott meghatározott funkciónövekedési mutációk az EBV LMP-1-ben (pl. az EBV LMP-1 G212S vagy S366T variánsainak megfelelő)
|
Átültetett szerv(ek) átvétele az EBV LMP1 mutációinak megerősítésére, a felvételt követő 4. évig
|
|
Patogén változások a B-sejt klonotípus fejlődésében
Időkeret: Átültetett szerv(ek) átvétele a B-sejt klonotípus fejlődésében bekövetkezett változások megerősítésére, a beiratkozást követő 4. évig
|
Patogén változások a B-sejt klonotípusok kialakulásában nagy áteresztőképességű szekvenálás (HTS) segítségével értékelve
|
Átültetett szerv(ek) átvétele a B-sejt klonotípus fejlődésében bekövetkezett változások megerősítésére, a beiratkozást követő 4. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Tanulmányi szék: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT CTOTC-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .