儿童移植后淋巴增生性疾病的生物标志物
儿童移植后淋巴增生性疾病的生物标志物 (CTOTC-06)
实体器官移植是患有多种终末期疾病的儿童的重要治疗选择。
然而，防止儿童免疫系统攻击和排斥移植器官所需的相同免疫抑制药物可能使这些人容易患上与 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 相关的非常严重的癌症。
研究概览
详细说明
EBV 相关的移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 是儿童移植后最常见的恶性肿瘤。
EBV 相关癌症的诊断和有效治疗受到阻碍，因为我们无法确定哪些儿童有患这些癌症的风险，也无法在早期发现癌症。
在这项研究中，我们计划测试儿童血液中的新“生物标志物”，这些标志物会在很早的时候告诉我们儿童是否有患上 EB 病毒相关癌症的风险或是否存在癌症。
这些研究为检测、诊断和治疗患有 EBV 相关移植后癌症的儿童提供了新的机会。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
944
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Stanford、California、美国、94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Medstar Georgetown Transplant Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33101
- University of Miami Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与主要儿科实体器官移植计划的心脏、肝脏、心脏与肝脏、肾脏、小肠或肝脏与小肠的儿科候选人或接受者
描述
纳入标准：
- 受试者和/或父母或法定监护人必须能够理解并提供知情同意/同意；
- 候选者或接受者：心脏、肝脏、心脏与肝脏、小肠、肝脏与小肠或肾脏；和
- 受试者在移植后 3 年内入组。
排除标准：
- 先前诊断为 PTLD；
- 单独接受肺移植，或与符合条件的器官类型联合移植；
- 胰腺移植，但肝脏和小肠联合多脏器移植中的“整块”移植除外；
- 纳入标准中未列出的任何组合；
- 任何实体器官、干细胞或骨髓移植史；
- 法定监护人和/或受试者不能或不愿意遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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移植前登记的受试者
受试者（N = 大约 357）在移植前登记
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参加本研究的所有受试者都是实体器官移植的候选人/接受者，作为终末期疾病的治疗方法（例如，心脏、肝脏、心脏与肝脏、肾脏、小肠或肝脏与小肠移植）。
其他名称：
免疫抑制药物规定为护理标准，以防止同种异体移植物排斥。
其他名称：
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移植后登记的受试者
受试者（N=大约 588）在移植后 3 年登记
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参加本研究的所有受试者都是实体器官移植的候选人/接受者，作为终末期疾病的治疗方法（例如，心脏、肝脏、心脏与肝脏、肾脏、小肠或肝脏与小肠移植）。
其他名称：
免疫抑制药物规定为护理标准，以防止同种异体移植物排斥。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EB 病毒 (EBV) 阳性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 的发病率
大体时间：接受移植器官以确认 EBV 阳性 PTLD，入学后第 4 年
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由当地现场病理学家评估的研究期间 EBV 阳性 PTLD 的发展，并由研究临床病理审查委员会 (SCPRB) 确认 PTLD 诊断
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接受移植器官以确认 EBV 阳性 PTLD，入学后第 4 年
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EBV 潜伏膜蛋白 1 (LMP-1) 中特定的功能获得性突变
大体时间：接受移植器官以确认 EBV LMP1 突变，入学后第 4 年
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通过聚合酶链反应 (PCR) 方法检测到 EBV LMP-1 中特定的功能获得性突变（例如，对应于 EBV LMP-1 变体 G212S 或 S366T）
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接受移植器官以确认 EBV LMP1 突变，入学后第 4 年
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B 细胞克隆型发育中的致病性变化
大体时间：收到移植器官以确认 B 细胞克隆型发育的变化，入学后第 4 年
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使用高通量测序 (HTS) 评估 B 细胞克隆型发育的致病性变化
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收到移植器官以确认 B 细胞克隆型发育的变化，入学后第 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Esquivel, M.D., Ph.D.、Stanford University
- 学习椅：Daniel Bernstein, M.D.、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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