Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro posttransplantační lymfoproliferativní poruchy u dětí

28. srpna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkery pro posttransplantační lymfoproliferativní poruchy u dětí (CTOTC-06)

Transplantace pevných orgánů je důležitou terapeutickou možností pro děti s řadou onemocnění v konečném stádiu. Nicméně stejné imunosupresivní léky, které jsou nutné k tomu, aby zabránily imunitnímu systému dítěte napadnout a odmítnout transplantovaný orgán, mohou tyto jedince predisponovat k rozvoji velmi vážné rakoviny, která je spojena s virem Epstein-Barrové (EBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD) spojené s EBV je nejčastější malignitou u dětí po transplantaci. Diagnózu a účinnou léčbu rakoviny spojené s EBV brání naše neschopnost určit, které děti jsou ohroženy rozvojem těchto rakovin, a odhalit rakovinu v raném stádiu. V této studii plánujeme testovat nové „biomarkery“ v krvi dětí, které nám velmi brzy řeknou, zda je dítě ohroženo rozvojem rakoviny spojené s EBV nebo zda je rakovina přítomna. Tyto studie poskytují nové příležitosti pro detekci, diagnostiku a léčbu dětí s rakovinou po transplantaci související s EBV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

944

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí kandidáti nebo příjemci srdce, jater, srdce s játry, ledvin, tenkého střeva nebo jater s tenkým střevem v účastnících se hlavních pediatrických programů transplantace pevných orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas/souhlas;
  • Kandidát nebo příjemce: srdce, jater, srdce s játry, tenkého střeva, jater s tenkým střevem nebo ledvin; a
  • Subjekt byl zapsán do 3 let po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza PTLD;
  • Příjemci transplantace plic samostatně nebo v kombinaci s vhodným typem orgánu;
  • Transplantace pankreatu s výjimkou „en bloc“ transplantace u kombinované multiviscerální transplantace jater a tenkého střeva;
  • Jakákoli kombinace jiná než uvedená v kritériích pro zařazení;
  • Anamnéza jakékoli předchozí transplantace solidního orgánu, kmenových buněk nebo kostní dřeně;
  • Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce a/nebo subjektu dodržovat protokol o studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty zapsané před transplantací

Subjekty (N=přibližně 357) zapsané před transplantací

  • Subjekty s prokázanou infekcí EBV před transplantací
  • Subjekty bez průkazu infekce EBV před transplantací, u kterých existuje riziko rozvoje infekce EBV po transplantaci
Postup: transplantace
Všichni jedinci zahrnutí do této studie jsou kandidáty/příjemci transplantací pevných orgánů jako terapeutika pro onemocnění v konečném stádiu (např. srdce, játra, srdce s játry, ledviny, tenké střevo nebo játra s transplantáty tenkého střeva).
Ostatní jména:
  • transplantace
Lék: Imunosupresivní léky
Imunosupresivní léky předepsané jako standardní péče, aby se zabránilo odmítnutí aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Imunosupresivní léky
Subjekty zapsané po transplantaci

Subjekty (N=přibližně 588) zapsané 3 roky po transplantaci

  • Subjekty s prokázanou infekcí EBV před transplantací
  • Subjekty bez průkazu infekce EBV před transplantací, u kterých existuje riziko rozvoje infekce EBV po transplantaci
Postup: transplantace
Všichni jedinci zahrnutí do této studie jsou kandidáty/příjemci transplantací pevných orgánů jako terapeutika pro onemocnění v konečném stádiu (např. srdce, játra, srdce s játry, ledviny, tenké střevo nebo játra s transplantáty tenkého střeva).
Ostatní jména:
  • transplantace
Lék: Imunosupresivní léky
Imunosupresivní léky předepsané jako standardní péče, aby se zabránilo odmítnutí aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Imunosupresivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potransplantačních lymfoproliferativních poruch (PTLD) pozitivních na virus Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: Příjem transplantovaného orgánu (orgánů) k potvrzení EBV-pozitivní PTLD, do 4. roku po zařazení
Vývoj EBV pozitivní PTLD během období studie podle hodnocení místního patologa s potvrzením diagnózy PTLD Komisí pro klinickopatologické hodnocení studie (SCPRB)
Příjem transplantovaného orgánu (orgánů) k potvrzení EBV-pozitivní PTLD, do 4. roku po zařazení
Specifikované mutace funkce Gain-of-Function v latentním membránovém proteinu 1 (LMP-1) EBV
Časové okno: Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení mutací v EBV LMP1, do 4. roku po zařazení
Specifikované mutace zesílení funkce v EBV LMP-1 (např. odpovídající variantám EBV LMP-1 G212S nebo S366T) detekované metodou polymerázové řetězové reakce (PCR)
Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení mutací v EBV LMP1, do 4. roku po zařazení
Patogenní změny ve vývoji klonotypu B buněk
Časové okno: Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení změn ve vývoji klonotypu B buněk, do 4. roku po zařazení
Patogenní změny ve vývoji klonotypu B buněk hodnocené pomocí vysoce výkonného sekvenování (HTS)
Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení změn ve vývoji klonotypu B buněk, do 4. roku po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studijní židle: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOTC-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit