Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaatioiden jälkeisten lasten lymfoproliferatiivisten häiriöiden biomarkkerit

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkkerit lasten siirroksen jälkeisille lymfoproliferatiivisille häiriöille (CTOTC-06)

Kiinteän elimen siirto on tärkeä hoitovaihtoehto lapsille, joilla on erilaisia ​​loppuvaiheen sairauksia. Samat immunosuppressiiviset lääkkeet, joita tarvitaan estämään lapsen immuunijärjestelmää hyökkäämästä ja hylkäämästä siirrettyä elintä, voivat kuitenkin altistaa nämä henkilöt kehittymään erittäin vakavalle syöpään, joka liittyy Epstein-Barr-virukseen (EBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EBV:hen liittyvä post-transplant lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) on yleisin pahanlaatuinen kasvain lapsilla elinsiirron jälkeen. EBV:hen liittyvän syövän diagnosointia ja tehokasta hoitoa vaikeuttaa kyvyttömyys määrittää, millä lapsilla on riski sairastua näihin syöpiin, ja havaita syöpä varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa aiomme testata uusia "biomarkkereita" lasten veressä, jotka kertovat meille hyvin varhain, onko lapsella riski sairastua EBV:hen liittyvään syöpään tai onko syöpä olemassa. Nämä tutkimukset tarjoavat uusia mahdollisuuksia havaita, diagnosoida ja hoitaa lapsia, joilla on EBV:hen liittyvä, siirron jälkeinen syöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

944

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset sydän-, maksa-, sydämen ja maksan, munuaisen, ohutsuolen tai ohutsuolen maksan ehdokkaat tai vastaanottajat osallistuvat suuriin lasten kiinteiden elinsiirto-ohjelmiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ja/tai vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus/suostumus;
  • Ehdokas tai vastaanottaja: sydän, maksa, sydän ja maksa, ohutsuole, maksa ohutsuolella tai munuainen; ja
  • Koehenkilö ilmoittautui 3 vuoden sisällä elinsiirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PTLD-diagnoosi;
  • keuhkojen siirron vastaanottajat yksin tai yhdessä kelvollisen elintyypin kanssa;
  • Haimansiirto, lukuun ottamatta "en bloc" -siirtoa yhdistetyssä maksan ja ohutsuolen monisiselisiirrossa;
  • Mikä tahansa muu yhdistelmä kuin sisällyttämiskriteereissä lueteltu;
  • Aiempi kiinteä elin, kantasolu tai luuydinsiirto;
  • Laillisen huoltajan ja/tai tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennen siirtoa ilmoittautuneet koehenkilöt

Koehenkilöt (N = noin 357) Ilmoittautuneita esisiirtoa

  • Koehenkilöt, joilla on todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa ja joilla on riski saada EBV-infektio elinsiirron jälkeen
Menettely: elinsiirto
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat ehdokkaita kiinteiden elinsiirtojen saajiin tai vastaanottajia, jotka ovat terapeuttisia loppuvaiheen sairauksiin (esim. sydän, maksa, sydän ja maksa, munuainen, ohutsuole tai maksa ohutsuolen siirroilla).
Muut nimet:
  • elinsiirto
Lääke: Immunosuppressiiviset lääkkeet
Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita määrätään hoidon vakiona estämään allograftin hylkiminen.
Muut nimet:
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
Siirron jälkeen ilmoittautuneet koehenkilöt

Koehenkilöt (N = noin 588) ilmoittautuneet 3 vuotta siirrosta

  • Koehenkilöt, joilla on todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa ja joilla on riski saada EBV-infektio elinsiirron jälkeen
Menettely: elinsiirto
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat ehdokkaita kiinteiden elinsiirtojen saajiin tai vastaanottajia, jotka ovat terapeuttisia loppuvaiheen sairauksiin (esim. sydän, maksa, sydän ja maksa, munuainen, ohutsuole tai maksa ohutsuolen siirroilla).
Muut nimet:
  • elinsiirto
Lääke: Immunosuppressiiviset lääkkeet
Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita määrätään hoidon vakiona estämään allograftin hylkiminen.
Muut nimet:
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epstein-Barr-viruksen (EBV) positiivisten post-transplant-lymfoproliferatiivisten häiriöiden (PTLD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV-positiivisen PTLD:n vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
EBV-positiivisen PTLD:n kehittyminen tutkimusjakson aikana paikallisen patologin arvioimana, ja Study Clinicopathological Review Board (SCPRB) on vahvistanut PTLD-diagnoosin
Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV-positiivisen PTLD:n vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
EBV:n latentin kalvoproteiinin 1 (LMP-1) määritellyt funktion vahvistusmutaatiot
Aikaikkuna: Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV LMP1:n mutaatioiden vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
EBV LMP-1:ssä (esim. EBV LMP-1-variantteja G212S tai S366T vastaavat) määritellyt funktion vahvistumismutaatiot, jotka on havaittu polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR)
Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV LMP1:n mutaatioiden vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
Patogeeniset muutokset B-soluklonotyyppien kehityksessä
Aikaikkuna: Siirretyn elimen/elinten vastaanotto B-soluklonotyypin kehityksen muutosten vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
Patogeeniset muutokset B-soluklonotyyppien kehityksessä arvioituna käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointia (HTS)
Siirretyn elimen/elinten vastaanotto B-soluklonotyypin kehityksen muutosten vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOTC-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset elinsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa