Biomarcadores para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante em crianças
28 de agosto de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarcadores para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante em crianças (CTOTC-06)
O transplante de órgãos sólidos é uma importante opção terapêutica para crianças com uma variedade de doenças terminais.
No entanto, os mesmos medicamentos imunossupressores necessários para impedir que o sistema imunológico da criança ataque e rejeite o órgão transplantado podem predispor esses indivíduos a desenvolver um câncer gravíssimo ligado ao vírus Epstein-Barr (EBV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) associada ao EBV é a neoplasia maligna mais comum em crianças após o transplante.
O diagnóstico e o tratamento eficaz do câncer associado ao EBV são dificultados por nossa incapacidade de determinar quais crianças correm o risco de desenvolver esses cânceres e de detectar o câncer em um estágio inicial.
Neste estudo, planejamos testar novos "biomarcadores" no sangue de crianças que nos dirão muito cedo se a criança corre o risco de desenvolver o câncer associado ao EBV ou se o câncer está presente.
Esses estudos oferecem novas oportunidades para detecção, diagnóstico e tratamento de crianças com câncer pós-transplante associado ao EBV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
944
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidatos pediátricos ou receptores de coração, fígado, coração com fígado, rim, intestino delgado ou fígado com intestino delgado nos principais programas pediátricos de transplante de órgãos sólidos
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e/ou pai ou responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento/consentimento informado;
- Candidato ou destinatário de: coração, fígado, coração com fígado, intestino delgado, fígado com intestino delgado ou rim; e
- Indivíduo matriculado dentro de 3 anos após o transplante.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de PTLD;
- Receptores de transplante de pulmão sozinho ou em combinação com um tipo de órgão elegível;
- Transplante de pâncreas com exceção do transplante 'em bloco' no transplante multivisceral combinado de fígado e intestino delgado;
- Qualquer combinação diferente da listada nos critérios de inclusão;
- Histórico de transplante anterior de órgão sólido, células-tronco ou medula óssea;
- Incapacidade ou falta de vontade do responsável legal e/ou do sujeito em cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos Inscritos Pré-Transplante
Indivíduos (N=aproximadamente 357) Inscritos Pré-Transplante
|
Todos os indivíduos inscritos neste estudo são candidatos/receptores de transplantes de órgãos sólidos como terapia para doenças em estágio terminal (por exemplo, coração, fígado, coração com fígado, rim, intestino delgado ou fígado com transplantes de intestino delgado).
Outros nomes:
Drogas imunossupressoras prescritas como padrão de cuidado para prevenir a rejeição do aloenxerto.
Outros nomes:
|
|
Sujeitos Inscritos Pós-Transplante
Indivíduos (N=aproximadamente 588) Inscritos 3 anos após o transplante
|
Todos os indivíduos inscritos neste estudo são candidatos/receptores de transplantes de órgãos sólidos como terapia para doenças em estágio terminal (por exemplo, coração, fígado, coração com fígado, rim, intestino delgado ou fígado com transplantes de intestino delgado).
Outros nomes:
Drogas imunossupressoras prescritas como padrão de cuidado para prevenir a rejeição do aloenxerto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Distúrbios Linfoproliferativos Pós-Transplante Positivos do Vírus Epstein-Barr (EBV) (PTLD)
Prazo: Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de PTLD positivo para EBV, até o ano 4 pós - inscrição
|
O desenvolvimento de PTLD positivo para EBV durante o período do estudo, conforme avaliado pelo patologista local, com confirmação do diagnóstico de PTLD pelo Conselho de Revisão Clinicopatológica do Estudo (SCPRB)
|
Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de PTLD positivo para EBV, até o ano 4 pós - inscrição
|
|
Mutações de Ganho de Função Especificadas na Proteína 1 de Membrana Latente de EBV (LMP-1)
Prazo: Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de mutações no EBV LMP1, até o 4º ano pós-inscrição
|
Mutações de ganho de função especificadas em EBV LMP-1 (por exemplo, correspondendo a variantes de EBV LMP-1 G212S ou S366T) detectadas pelo método de reação em cadeia da polimerase (PCR)
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Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de mutações no EBV LMP1, até o 4º ano pós-inscrição
|
|
Alterações patogênicas no desenvolvimento do clonótipo de células B
Prazo: Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de alterações no desenvolvimento do clonótipo de células B, até o ano 4 pós - inscrição
|
Alterações patogênicas no desenvolvimento do clonótipo de células B avaliadas usando sequenciamento de alto rendimento (HTS)
|
Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de alterações no desenvolvimento do clonótipo de células B, até o ano 4 pós - inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
- Cadeira de estudo: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOTC-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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