- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02184949
Utforska förhållandet mellan volym och resultat för PCI-procedurer som genomförs i ett brittiskt sammanhang: A NICOR-studie
1 maj 2018 uppdaterad av: Dara O'Neill, University College, London
Perkutan kranskärlsintervention i Storbritannien: förhållandet mellan procedurvolymer och patientresultat i ett föränderligt sammanhang (EN NICOR-studie)
Förhållandet mellan årlig procedurvolym och patientresultat är fortfarande en omdiskuterad fråga inom området interventionell medicin.
En underutforskad fråga i ett brittiskt sammanhang är huruvida ett sådant förhållande existerar för perkutan koronarintervention (PCI).
På senare år har denna procedur ersatt trombolys som standardingreppsmetod som används på brittiska sjukhus för att vidga patienters obstruerade kranskärl.
Det faktiska antalet sådana ingrepp som för närvarande genomförs årligen förblir dock varierande mellan sjukhus där dessa ingrepp utförs.
Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence har följaktligen efterlyst forskning om huruvida sådana volymskillnader spelar någon roll för patientens resultat för just denna procedur.
Den aktuella studien är avsedd att ta itu med det forskningsbehovet och kommer att göra det genom att titta på om det årliga antalet PCI-ingrepp som genomförs av enskilda sjukhus är förutsägande för patientdödlighet efter förfarandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av data som samlats in som en del av en brittisk nationell granskning av perkutan kranskärlsintervention kommer denna studie:
- Fastställ om årlig sjukhusvolym är en kliniskt viktig ny riskfaktor för 30-dagars mortalitet efter PCI när den undersöks i förhållande till en nyutvecklad riskmodell avsedd för användning i klinisk praxis.
- Fastställ om karaktären av detta volym-utfallsförhållande passar bäst som en linjär eller icke-linjär modell.
- Fastställ om årlig sjukhusvolym är en kliniskt viktig ny riskfaktor för 30-dagars mortalitet efter primär PCI när den undersöks i förhållande till en nyutvecklad riskmodell avsedd för användning i klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
427467
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Perkutan kranskärlsintervention som utförs på brittiska sjukhus registreras i UK National Audit of Percutaneous Coronary Intervention.
Patienter som bidrar med data till denna granskning kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie.
Ytterligare inklusionskriterier, som beskrivs nedan, kommer att tillämpas för att säkerställa att data är lämpliga för den avsedda analysen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18 och 100 år (inklusive) på dagen för ingreppet;
- inte ha preoperativ ventilation;
- genomgå en PCI-procedur på ett brittiskt sjukhus som bidrar med data till National Audit of Percutaneous Coronary Intervention; och
- har en spårad dödlighetsstatus 30 dagar efter ingreppet.
För att ta hänsyn till potentiella beroenden i data, patienters icke-index (dvs. uppföljning) PCI-procedurer som inträffar under datainsamlingsperioden kommer att exkluderas från studieprovet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primärt prov
Alla patienter med perkutan kranskärlsintervention som uppfyller de primära behörighetskriterierna för denna studie.
|
Andra namn:
|
|
Delprov
Patienter från huvudprovet som specifikt genomgick ett primärt perkutant koronaringrepp.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D O'Neill, PhD, University College, London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NICOR-PCI-VolOut
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .