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Exploración de la relación volumen-resultado de los procedimientos de PCI realizados en el contexto del Reino Unido: un estudio de NICOR

1 de mayo de 2018 actualizado por: Dara O'Neill, University College, London

Intervenciones coronarias percutáneas en el Reino Unido: la relación entre los volúmenes de los procedimientos y los resultados de los pacientes en un contexto cambiante (estudio NICOR)

La relación entre el volumen de procedimientos anual y el resultado del paciente sigue siendo un tema debatido en el campo de la medicina intervencionista. Un tema poco explorado en el contexto del Reino Unido es si existe o no tal relación para las intervenciones coronarias percutáneas (ICP). En los últimos años, este procedimiento ha reemplazado a la trombólisis como el método de intervención estándar utilizado en los hospitales del Reino Unido para ensanchar las arterias coronarias obstruidas de los pacientes. Sin embargo, el número real de procedimientos de este tipo que se realizan anualmente en la actualidad sigue siendo variable entre los hospitales donde se realizan estas intervenciones. En consecuencia, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido ha pedido que se investigue si tales diferencias en el volumen juegan algún papel en el resultado del paciente para este procedimiento en particular. El estudio actual pretende abordar esa necesidad de investigación, y lo hará analizando si la cantidad anual de procedimientos de PCI realizados por hospitales individuales predice la mortalidad del paciente después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Utilizando datos recopilados como parte de una auditoría nacional del Reino Unido de intervenciones coronarias percutáneas, este estudio:

  • Establecer si el volumen hospitalario anual es un nuevo factor de riesgo clínicamente importante para la mortalidad a los 30 días después de la ICP cuando se examina en relación con un modelo de riesgo recientemente desarrollado para su uso en la práctica clínica.
  • Establezca si la naturaleza de esta relación volumen-resultado se ajusta mejor como modelo lineal o no lineal.
  • Establecer si el volumen hospitalario anual es un nuevo factor de riesgo clínicamente importante para la mortalidad a los 30 días después de la ICP primaria cuando se examina en relación con un modelo de riesgo recientemente desarrollado para su uso en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

427467

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las intervenciones coronarias percutáneas realizadas en hospitales del Reino Unido se registran en la Auditoría Nacional de Intervenciones Coronarias Percutáneas del Reino Unido. Los pacientes que aporten datos a esta auditoría serán elegibles para su inclusión en este estudio. Se aplicarán criterios de inclusión adicionales, como se describe a continuación, para garantizar que los datos sean apropiados para el análisis previsto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tengan entre 18 y 100 años (inclusive) a la fecha de su trámite;
  • no tenga ventilación preoperatoria;
  • someterse a un procedimiento PCI en un hospital del Reino Unido que aporta datos a la Auditoría Nacional de Intervención Coronaria Percutánea; y
  • tener un estado de mortalidad rastreado a los 30 días posteriores al procedimiento.

Para tener en cuenta las posibles dependencias en los datos, los datos no indexados de los pacientes (es decir, seguimiento) Los procedimientos de PCI que ocurran durante el período de recopilación de datos se excluirán de la muestra del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestra primaria
Todos los pacientes con intervención coronaria percutánea que cumplan con los criterios de elegibilidad principales para este estudio.
Otros nombres:
  • PCI
  • Angioplastia coronaria
Submuestra
Pacientes extraídos de la muestra principal que se sometieron específicamente a un procedimiento de intervención coronaria percutánea primaria.
Otros nombres:
  • pPCI
  • Angioplastia primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: D O'Neill, PhD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICOR-PCI-VolOut

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

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