Az egyesült királyságbeli kontextusban végrehajtott PCI-eljárások mennyiség-eredmény kapcsolatának feltárása: A NICOR-tanulmány
2018. május 1. frissítette: Dara O'Neill, University College, London
Perkután koszorúér-beavatkozások az Egyesült Királyságban: Az eljárási mennyiségek és a betegek kimenetelének kapcsolata változó kontextusban (EGY NICOR-tanulmány)
Az éves eljárási mennyiség és a beteg kimenetele közötti kapcsolat továbbra is vitatott kérdés az intervenciós medicina területén.
Az egyesült királyságbeli összefüggésben alulvizsgált kérdés, hogy létezik-e ilyen kapcsolat a percutan coronaria intervenciók (PCI) esetében.
Az elmúlt években ez az eljárás váltotta fel a trombolízist, mint az Egyesült Királyság kórházaiban alkalmazott standard beavatkozási módszert a betegek elzáródott koszorúereinek tágítására.
A jelenleg évente végrehajtott ilyen eljárások tényleges száma azonban változó marad azon kórházak között, ahol ezeket a beavatkozásokat végzik.
Az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézete ezért kutatást kért arról, hogy az ilyen volumenbeli különbségek szerepet játszanak-e a betegek kimenetelében az adott eljárás során.
A jelenlegi tanulmány ezt a kutatási igényt kívánja kielégíteni, és ezt annak megvizsgálásával fogja megtenni, hogy az egyes kórházak által elvégzett PCI-eljárások éves száma előrejelzi-e a betegek beavatkozás utáni halálozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután koszorúér-beavatkozások brit nemzeti auditja részeként gyűjtött adatok felhasználásával ez a tanulmány:
- Annak megállapítása, hogy az éves kórházi térfogat klinikailag fontos új kockázati tényező-e a PCI utáni 30 napos mortalitás szempontjából, ha egy újonnan kifejlesztett, klinikai gyakorlatban való használatra szánt kockázati modellhez viszonyítva vizsgáljuk.
- Állapítsa meg, hogy ennek a mennyiség-eredmény kapcsolatnak a természete lineáris vagy nemlineáris modellnek felel meg a legjobban.
- Annak megállapítása, hogy az éves kórházi térfogat klinikailag fontos új kockázati tényező-e az elsődleges PCI utáni 30 napos mortalitás szempontjából, ha egy újonnan kifejlesztett, klinikai gyakorlatban való használatra szánt kockázati modellhez viszonyítva vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
427467
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyság kórházaiban végzett perkután koszorúér-beavatkozásokat az Egyesült Királyság Percutan Coronary Intervention Nemzeti Auditja rögzíti.
Azok a betegek, akik adatokat szolgáltatnak ehhez az audithoz, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Az alábbiakban ismertetett további felvételi kritériumokat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy az adatok megfelelőek legyenek a tervezett elemzéshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az eljárás időpontjában 18 és 100 év közöttiek (beleértve);
- ne rendelkezzen a műtét előtti szellőztetéssel;
- PCI-eljáráson kell átesni egy brit kórházban, amely adatokat szolgáltat a Percutan Coronary Intervention National Audit of Percutaneous Coronary Intervention-hoz; és
- nyomon követett halálozási státusza van a beavatkozást követő 30. napon.
Az adatok lehetséges függőségének figyelembevétele érdekében a betegek nem-index (pl. nyomon követés) Az adatgyűjtési időszakban lezajlott PCI eljárások kikerülnek a vizsgálati mintából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges minta
Minden olyan perkután koszorúér-beavatkozáson átesett beteg, aki megfelel a vizsgálat elsődleges alkalmassági kritériumainak.
|
Más nevek:
|
|
Alminta
A főmintából kiválasztott betegek, akik kifejezetten elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson estek át.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D O'Neill, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICOR-PCI-VolOut
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .