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Untersuchung der Volumen-Ergebnis-Beziehung für PCI-Eingriffe im britischen Kontext: Eine NICOR-Studie

1. Mai 2018 aktualisiert von: Dara O'Neill, University College, London

Perkutane Koronarinterventionen im Vereinigten Königreich: Die Beziehung zwischen Eingriffsvolumen und Patientenergebnissen in einem sich ändernden Kontext (Eine NICOR-Studie)

Der Zusammenhang zwischen dem jährlichen Behandlungsvolumen und dem Patientenergebnis bleibt ein umstrittenes Thema im Bereich der interventionellen Medizin. Eine im britischen Kontext wenig erforschte Frage ist, ob ein solcher Zusammenhang für perkutane Koronarinterventionen (PCI) besteht oder nicht. In den letzten Jahren hat dieses Verfahren die Thrombolyse als Standardinterventionsmethode in britischen Krankenhäusern zur Erweiterung der verstopften Koronararterien von Patienten abgelöst. Die tatsächliche Anzahl solcher Eingriffe, die derzeit jährlich durchgeführt werden, variiert jedoch je nach Krankenhaus, in dem diese Eingriffe durchgeführt werden. Das britische National Institute for Health and Care Excellence forderte daher eine Untersuchung darüber, ob solche Volumenunterschiede irgendeine Rolle für das Patientenergebnis bei diesem speziellen Eingriff spielen. Die aktuelle Studie soll diesem Forschungsbedarf Rechnung tragen und dabei untersuchen, ob die jährliche Anzahl der von einzelnen Krankenhäusern durchgeführten PCI-Eingriffe einen Einfluss auf die Patientensterblichkeit nach dem Eingriff hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von Daten, die im Rahmen einer nationalen Prüfung perkutaner Koronarinterventionen im Vereinigten Königreich gesammelt wurden, wird diese Studie:

  • Stellen Sie fest, ob das jährliche Krankenhausaufkommen ein klinisch wichtiger neuer Risikofaktor für die 30-Tage-Mortalität nach PCI ist, wenn es im Vergleich zu einem neu entwickelten Risikomodell untersucht wird, das für den Einsatz in der klinischen Praxis vorgesehen ist.
  • Stellen Sie fest, ob die Art dieser Volumen-Ergebnis-Beziehung als lineares oder nichtlineares Modell am besten geeignet ist.
  • Stellen Sie fest, ob das jährliche Krankenhausaufkommen ein klinisch wichtiger neuer Risikofaktor für die 30-Tage-Mortalität nach primärer PCI ist, wenn es im Vergleich zu einem neu entwickelten Risikomodell untersucht wird, das für den Einsatz in der klinischen Praxis vorgesehen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

427467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In britischen Krankenhäusern durchgeführte perkutane Koronarinterventionen werden im UK National Audit of Percutaneous Coronary Intervention erfasst. Patienten, die Daten zu diesem Audit beitragen, können in diese Studie aufgenommen werden. Zusätzliche Einschlusskriterien, wie unten beschrieben, werden angewendet, um sicherzustellen, dass die Daten für die beabsichtigte Analyse geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt des Eingriffs zwischen 18 und 100 Jahren (einschließlich) alt sind;
  • keine präoperative Beatmung haben;
  • sich einem PCI-Eingriff in einem britischen Krankenhaus unterziehen, das Daten zum National Audit of Percutaneous Coronary Intervention beisteuert; Und
  • 30 Tage nach dem Eingriff einen überwachten Sterblichkeitsstatus haben.

Um mögliche Abhängigkeiten in den Daten zu berücksichtigen, muss der Nichtindex der Patienten (d. h. (Follow-up) PCI-Prozeduren, die während des Datenerfassungszeitraums auftreten, werden von der Studienstichprobe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärprobe
Alle Patienten mit perkutaner Koronarintervention, die die primären Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI
  • Koronare Angioplastie
Teilstichprobe
Patienten aus der Hauptstichprobe, die sich speziell einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
Verfahren: Primäre perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • pPCI
  • Primäre Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
British Cardiovascular Society
British Cardiovascular Intervention Society

Ermittler

  • Hauptermittler: D O'Neill, PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICOR-PCI-VolOut

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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