DEPORRA-CoProst: Bedömning av nya fluorescensbildtekniker med hjälp av prostatachips från transuretrala resektioner
21 september 2015 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Bedömning av nya fluorescensbildtekniker med prostatachips från transuretrala resektioner.
Syftet med denna studie är uppdelat i fyra olika steg:
- det första steget har två olika syften: bedöma effekten av lagringsmediet av färska prostatachips på fluorescenssignalen och justera hela kedjan (immunmärkning, motfärgning och bildbehandling),
- det andra steget är anpassningen av immunmärkningsprotokollet på histopatologiska objektglas, med hjälp av färsk prostatavävnad,
det tredje steget är att validera användningen av:
- den medicintekniska produkten som skapats av FEMTO-ST-institutet används för att detektera fluorescenssignaler på färsk vävnad,
- Light-CT-skannern används för vävnadsstrukturobservation.
- de fyra stegen är att kontrollera bevarandet av morfologisk struktur av vävnad under inverkan av laserexcitation från den medicinska enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital, Urology and Anatomopathology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient över 18 år.
Patient schemalagd för transuretral resektion av prostata med:
- prostataspecifikt antigen (PSA) blodnivå ≤ 4 ng/ml och ålder > 80 år
- en misstänkt prostatacancer efter en digital rektalundersökning (DRE) och en PSA-blodnivå > 50 ng/ml eller en befintlig prostatacancer
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare av en sådan regim.
Exklusions kriterier:
- Skyddad patient som avses i artiklarna L1121-6 till L1121-8 i folkhälsokoden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluorescensbedömning
Alla patienter genomgår en transuretral resektion. Det finns fyra olika steg i studien:
|
Alla försökspersoner i studien kommer att ha en transuretral resektion av prostata.
FEMTO-ST-institutets medicinska utrustning används för att upptäcka prostata och malign vävnad.
Light-CT-skannern används vid observation av vävnadsstruktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett fluorescensmätning över varje synfält.
Tidsram: 1 dag
|
Bestäm för anti-PSMA-antikroppen med Alexa Fluor 488 spårämne, det ideala paret av antikroppskoncentration/inkubationstid som ger den högsta immunfluorescerande signalen vid justering av protokollet för fixerat vävnadsprov till protokollet för färskt vävnadsprov.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett fluorescensmätning över varje synfält.
Tidsram: 1 dag
|
Bestäm för anti-PSMA-antikroppen med R-Phycoerythrin-spårämne, det ideala paret av antikroppskoncentration/inkubationstid som ger den högsta immunfluorescerande signalen vid justeringen av protokollet för fixerat vävnadsprov till protokollet för färskt vävnadsprov.
|
1 dag
|
|
Kvalitetskriterier för vävnadens struktur (ordinala kvalitativa variabler).
Tidsram: 1 dag
|
Verifiering av bevarandet av morfologisk struktur av vävnad under inverkan av laserexcitation från den medicinska enheten.
|
1 dag
|
|
Fluorescensmätningar betyder.
Tidsram: 1 dag
|
Validera den medicinska produkten från "FEMTO-ST-institutet" för detektering av fluorescenssignaler på färsk prostatavävnad.
|
1 dag
|
|
Jämförelse av prostatachips vävnadsarkitektur mellan bilderna från Light-CT-skannern och standardbilder för histopatologi
Tidsram: 1 dag
|
Validera Light-CT-skannern från LLTech-laboratoriet i den färska prostatavävnadens strukturella observation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc Descotes, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Website of the Grenoble Clinical Investigation Center - Technological Innovation
- Website of the Techniques for biomedical engineering and complexity management - informatics, mathematics and applications - Grenoble laboratory
- Website of FEMTO-ST
- Website of the Grenoble Hospital University Urology Service
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 12 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .